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专家访谈
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关于可治疗癌症的CAR-T技术,张江企业进展到哪了?
总体有效率为52％，中位随访时间14个月（未达到中位数），表现为持续应答 65％的患者应答后1年无复发 8个月的持续追踪，反应率与以往的报告保持一致，并且安全性得以保持，没有出现新的紧急安全风险 ...
速递 | FDA放行,DMD基因疗法重启临床
Solid Biosciences宣布，美国FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症（DMD）中的治疗效果。 SGT-001是Solid Biosciences的领先在研新药，能通过创新AAV9载体，将合成的抗肌萎缩蛋白基因递送至患者体...
颠覆认知！一天竟可创造一个基因！｜Nature子刊
基因合成是当前合成生物学的主要内容，通过基因合成，可以获得自然界中不存在的基因，为人类改造生物开辟了一个全新的方向，在可预计的将来，基因合成将在生命科学领域发挥巨大作用。但是，目前基因合成速度仍无法完全迎合生物学发展的需求。日前，《Nature Biotechnology》发表的一篇新文献指出，一项新的基因合成技术竟然将新基因合成时...
【重磅】罗氏宣布以24亿美元收购Foundation Medicine剩余股份
据外媒报道，瑞士制药商罗氏控股周二宣布，已同意以每股137美元的价格收购美国基因测序公司Foundation Medicine（以下简称“FMI”）的全部剩余股票。此交易的总价为24亿美元，对FMI的估值为53亿美元。 罗氏控股与FMI在声明中表示，此交易已得到两家公司董事会的支持，将会在今年下半年完成。罗氏控股收购FMI的价格，较后者周一的收盘价溢...
美国FDA讲稿|质量源于设计(QbD)
与“首轮审评通过（first cycle approval ）”相对的是多轮审评（multi-cycle review），大多数需要经过多轮审评的申请资料均在一个或两个关键方面出现重大缺陷，其中安全性、有效性资料存在的缺陷是影响首轮审评通过率的首要因素。 EOP2（End-of-Phase 2的缩写），Ⅱ期临床试验结束会议，申请人与FDA之间在...
RNA干扰在肿瘤免疫治疗中扮演什么样的角色?
近年来，癌症免疫治疗取得了显著的进展，尤其是在实体肿瘤治疗的发展方面。几种免疫治疗方法中，在临床上的进展有两项尤其重要：免疫检查点抑制和免疫细胞治疗。 一种新兴的基于免疫细胞的治疗方法侧重于过继性细胞转移(ACT)，其中免疫细胞(如T淋巴细胞)被分离，之后扩增和加工，来表达肿瘤结合受体，最终破坏癌细胞。这些免疫细胞可以从...
重大突破！PD-1竟可预测肺癌免疫治疗生存期！｜Nature子刊
肿瘤的治疗方法日新月异，传统的放化疗和手术治疗已经不能满足肿瘤病人的治疗需求，因此新的治疗方法——免疫治疗——应运而生。然而，“如何识别免疫治疗对哪一部分肿瘤病人真正有效”却是肿瘤免疫治疗研究方向的公认难题，肿瘤学界对其进行了长期探索，并取得相应成果。 近日，一项由瑞士国家科学基金会支持并发表于著名期刊《自然》的研究显示：人...
Nature子刊：50万数据绘制史上最全房颤基因谱！
心房纤颤（AF）是最常见的心律失常之一，发病时心房呈无序激动和无效收缩的房性节律，发病率高，持续时间长，还可引起严重的并发症，导致病人残疾或病死率增加。现今，AF的治疗手段以病因治疗为主呈百花齐放状态，但针对其发病根源的研究进步缓慢。近期，《Nature Genetics》上发表了一项迄今为止最大的AF荟萃分析结果，通过全基因组分析揭示了几十个新的遗...
Nature子刊两联发：重磅揭秘抗癌基因生效的关键因素！
在很久之前科研人员就认识到p53通过诱导细胞凋亡产生抑制肿瘤发生的作用。然而当p53基因发生突变时，肿瘤并不会立即产生。是否具有旁途径激活p53的抗癌作用尚不明确。同时，利用Cas9基因编辑技术改造人多能干细胞（hPSC）效率低下，整合Cas9-核糖核蛋白能够提高编辑多能干细胞的效率会大大提高，但这种技术会杀死大量的干细胞，最新的研究显示这种致死效应...
Cell:神奇！非编码DNA竟能修补前列腺癌治疗bug！
1985年美国总统里根74岁查出前列腺癌；2001年南非总统曼德拉76岁时确诊前列腺癌；2003年台湾知名作家李敖68岁确诊前列腺癌；2012年股神“巴菲特”82岁时查出有早期前列腺癌；不仅是名人，普通人也会患上前列腺癌。俗话说：“女人的乳房，男人的前列腺，是一生中最令人头疼的部位”。几乎所有男人一生中都会遭受前列腺疾病的痛苦，而前列腺癌更是被形容为“沉默的杀手”...
前沿:Science重大突破:删除一段DNA,逆转小鼠“性别”!
编者按 调节一个“DNA开关”，让男性变成女性？科学家们已经在小鼠身上实现了这一“听起来很科幻”的事情！相关成果发表在最新一期的Science杂志上。 图片来源：Science（DOI: 10.1126/science.aas9408） 在6月14日发表的题为“Sex reversal following deletion ...
厉害了,中源协和ctDNA室间质评再一次满分通过!
2018国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价项目 国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价项目是由卫生部临床检验中心和澳大利亚皇家病理质控中心联合开展。旨在用于评估全球临床实验室ctDNA基因突变检测能力。 EQA 室间质量评价或简称室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动...
PD-1联合DNA疫苗:PD-L1表达提高,80%肿瘤缩小
PD-1治疗自2015年以来一直都是人们讨论的热点，适应癌种广、能持续有效、副作用比化疗小，唯一的毛病就是有效率低——有什么办法可以增加PD-1的有效率，让单药治疗无效的患者变得有效呢？ 众多PD-1联合疗法层出不穷，之前，咚咚已经报道过PD-1的得力助手——AM0010，通过强化肿瘤免疫而强化PD-1的治疗效果。今天，我们来看下PD-1联合一种神奇的DNA疫苗...
【研发】默沙东Keytruda获FDA批准,成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法
精彩内容 默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日传来特大喜讯，FDA已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的...
[抗癌日报]-FDA动静很大 两天批准三个抗癌药(PD-1增加新适应症)
编者按 昨天，小编报道了PD-1明星药——K药获批治疗宫颈癌，使得宫颈癌成为可注射疫苗预防、可手术、化疗、免疫药物治疗的癌症。仅一天时间，K药又获得一个新适应症批准，同时，贝伐单抗也被批准增加一个新适应症，随Vicki一起来看看具体内容吧！ 1、贝伐单抗获批治疗卵巢癌 2018年6月13日，美国FDA批准贝伐单抗（A...
2018国际ctDNA室间质评全面版！近30家企业满分通过!
随着基础医学的发展，检验医学及其技术取得长足的进步，特别是我国医疗市场正逐步走向法制化轨道的今天，医学检验结果成为医疗诊疗过程中的重要依据，检测质量越来越引起各大医院的高度关注，其结果对患者的疾病诊断、治疗和预后判断产生直接影响，因此加强临床实验室质量管理成为当今世界范围内的重要课题 2018国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价项目...
Nature发文,股价大跌!p53究竟如何影响CRISPR的未来?
Nature Medicine在本周一上线了两篇CRISPR的相关文章 [1-2]，这两篇文章中的研究均发现CRISPR-Cas9系统能够诱导细胞内p53介导的DNA损伤反应，影响CRISPR的基因组编辑。 文章上线之后CRISPR相关公司的股价大跌，CRISPR Therapeutics一度下跌接近13%，Editas ...
细胞治疗丨全球首款CAR-T疗法再添新适应症
美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治疗复发或难治性（ r / r）弥漫性大B细胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。 这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症。2017年8月，Kymriah被批准上市，首个适应症是用于治疗罹患B细胞前...
生命垂危的白血病女孩,应用最新CAR-T疗法在浙大一院获新生
2018年6月10日，对于安微白血病女孩“璎璎”来说是一个特殊的日子，今天是她27岁的生日，浙大一院血液科骨髓移植中心的医生护士，给璎璎准备了一个漂亮的生日蛋糕，还为她唱起了生日快乐歌……在病房给璎璎过了一个特别的生日。 在刚播出的《朗读者》节目，董卿也提到了这位白血病女孩，2018年5月22日这一期《朗读者》节目的主题是“生命”。 董卿用一个小女孩的故事来向...
FDA最新批准的12个首仿药,国内是什么情况?我们是否也该考虑下?
首仿药，简单说就是首次批准上市的仿制药。 首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药，产品疗效已充分被原研药验证。此时，首仿药一旦上市，有望凭借低廉的价格迅速占领市场，同时必将迫使原研药在该国市场降价。 首仿药在美国的待遇： FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义，一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发首仿药，FDA规定第一个递交AN...