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专家访谈
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我国2014年生物制品申报临床1类新药31个
2014年（截止至10月），申报临床的生物制品1类新药（按受理号计算）有31个，其中15个治疗用，16个是预防用。 按《药品注册管理办法》规定，“未在国内外上市销售的生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的特殊性，现实操作中，只要是改变工程细胞株的，也可以算做1类新药。所以在生物制品1类新药的列表中，常常看到熟悉的药品名称，但...
逆袭！赛诺菲多发性硬化症新药获FDA批准上市
上周五，美国FDA更改了其早前的决定，决定批准制药巨头赛诺菲公司开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲公司在这一领域再下一城。不过，和其他多发性硬化症药物类似，Lemtrada上市时，也会着重标明这种药物可能会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。 大约一年前，FDA就因为担忧Lemtrada的副作...
新药ixazomib有望治疗多发性骨髓瘤
近日，一项发表在顶级杂志Lancet Oncology的研究指出，通过口服实验药ixazomib联合来那度胺及地塞米松有希望治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，其研究成果题为“Safety and tolerability of ixazomib, an oral proteasome inhibitor, in combination with lenalidomide an...
“脑疾病研究所”或吸引药企来深开发新药
16日，中国科学院深圳先进技术研究院（下称“深圳先进院”）与麻省理工学院麦戈文脑科学研究所（MIT—McGovern Brain Institute）合作共建的脑认知科学和脑疾病研究所（下称“脑所”）正式揭牌。 据悉，作为深圳先进院的第六个研究所，新建立的脑所主要研究方向主要包括脑认知与脑疾病的机理研究，除在...
FDA如何审评药品
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 ...
药明康德：让中国医药研发实现接力跑
作为一个平台类医药服务公司，药明康德新药开发有限公司（简称“药明康德”，NYSE:WX）被业界公认拥有雄厚的药物研发能力。但药明康德一直低调地表示，不会做一家制药公司，只想通过其开放式的药物研发平台，为更多药企提供便利的研发服务。 与大多数本土药企“在中国为中国”（inChinaforChina）的战略不同，从2001年创办到2012年，药明康德的...
干细胞临床研究获国家重大新药创制专项支持
一笔300万元的国拨科研经费日前划拨到位，用于支持国家“重大新药创制”项目子课题“子宫内膜再生细胞治疗卵巢早衰临床前及临床研究”。项目承担方顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司今天召开新闻发布会透露，这是2006年以来，我国正式启动的首个国家级干细胞临床研究课题，也是入选2014年“重大新药创制”的3个干细胞项目之一。 此项研究由顺...
[JCO]专家亲历：胃肠道肿瘤新药的不良反应管理
随着新药进入到转移性疾病治疗领域，肿瘤护理在指导患者当心药物副作用及报告不良事件方面显得尤为重要。Jessica Mitchell博士讲述了她管理胃肠道肿瘤新药的不良反应的亲身经历，相关文章发表在J Clin Oncol 上。 尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的胃肠道恶性肿瘤执业护士 Jessica Mitchell在近期接受的一次采访中强调：”事实上，让患者感觉到自己被完全知情且有权提...
Lancet子刊 IBIS-II试验最新进展：利塞膦酸钠可提高阿那曲唑骨质流失风险效益比
研究已证实，芳香化酶抑制剂（如阿那曲唑）对伴乳腺癌高危风险的绝经后妇女有预防保护价值，但其可加速骨质流失。 英国伦敦玛丽女王大学癌症预防中心等处的研究者进行了一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估应用阿那曲唑（anastrozole）的乳腺癌高风险人群口服利塞膦酸钠（risedronate）预防骨密度减少的有效性，相关研究成果在线发表于11月11日的The Lancet ...
FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。 阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Aliro...
新药研发：基础研究谁来做
谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多少意义。只有快速合成并筛选大量化合物，从中发现活性化合物才符合新药研究的目标。” 这位年轻人话虽不多，但信息量不少，其中涉及到新药研发的一些重要问题，值得探讨。 &em...
克服乳腺癌内分泌治疗耐药的新药汇总
最近提高乳腺癌对激素治疗的敏感性的新药的进展非常迅速，旧金山加利福尼亚大学乳腺肿瘤学和临床试验教育中心的主任、Helen Diller家庭综合癌症中心的医学教授Hope S. Rugo博士说道。在旧金山举行的2014年乳腺癌讨论会上，Rugo医生描述了这些有希望的药物及其对获得性耐药的效果。 内分泌治疗的抵抗是激素受体阳性乳腺癌患者治疗中的一个障碍。这是由于肿瘤中和肿瘤环境中多...
药明康德：不做制药企业
如果把新药研发想象成一间厨房，那制药公司好比大厨，医药研发外包服务(CRO)企业药明康德新药开发有限公司（简称“药明康德”，NYSE:WX）则负责打下手，甚至兼点颠勺、颠锅的活儿，让大厨能腾出手专心炒菜。 作为一个平台类医药服务公司，药明康德被业界公认拥有新药研发能力，这代表其随时可实现从CRO到制药企业的转型，“与客户争利”。...
我国肿瘤治疗领域获突破 抗晚期胃癌新药阿帕替尼上市
江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告宣称，公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。 阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化治疗失败后，疗效最好的单药。同时，阿帕替尼是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，将极大地提高患者治疗的依从性。今年6月，该药的临床研究被美国临床肿...
中国开展新药研发是否还有足够价值？
在市场空间有限的背景下，中国开展新药，尤其是原创新药的研发，是否还有足够的价值呢？有，但实现的途径和跨国药企未必完全相同。 对于国内的小微新药研发企业而言，未来的研发将越来越多地通过向大企业（包括内资和外资）进行阶段成果转让的模式获取创新回报，这也是成熟市场格局的体现。 对于国内规模药企而言，如果未来能够像后起的武田制药、安斯泰来等日本药企一样，在国内国外的发达市场都拓展足够的市场...
恒瑞医药5类靶向肿瘤新药获批临床 新剂型推进
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，恒瑞医药在研5类新药盐酸伊立替康脂质体注射液申报临床的审评状态变更为制证完毕-已发批件。 伊立替康属于结肠癌治疗药物，原研厂家辉瑞全年收入约10亿美元，目前包括恒瑞医药在内，国内共3家伊立替康普通制剂的生产厂家。2012年恒瑞医药伊立替康实现销售收入3亿元，占比公司当年营业收入6%。 &e...
NIH：用于普通肝脏疾病的新药OCA能够改善肝脏的健康
FLINT，或在NASH治疗实验中的法尼醇X受体配体Obeticholic Acid的结果，11月6日在柳叶刀上进行了在线发表。FLINT的研究得到了NIH的糖尿病，消化和肾脏疾病国家研究所的支持。 “NASH是普遍且具有潜在的严重危险的疾病，当前还没有获得批准的疗法。疾病管理通常包括了通过节食和锻炼进行减肥。”NIDDK对于NASH临床研究（NASH CRN）的项目负责人Aver...
生物制药“风景独好”，创新药公司不可忽视
生物类药企“逆流而上” Wind数据显示，截至10月31日，两市共有105家医药类上市公司披露三季报，忧喜“二八开”。值得一提的是，14家公司的净利润实现翻番，它们分别是福瑞股份、信邦制药、金达威等。紧随其后的京新药业、金城医药、香雪制药等15家公司，净利润增幅都在50%至100%。 这样的成绩单给投资者带来一丝暖意。然而...
抗癌新药：26%黑色素瘤晚期患者肿瘤完全消失
在一项二期临床试验中，一种抗癌新药对51%的受试者产生了疗效——这些黑色素瘤三期和四期的患者中，有26%的人在治疗期间得到完全缓解（癌症完全消失）。而且这一切就发生在短短16周的治疗过程中，表明这种药物具有治疗特定癌症的巨大潜力。 这项研究的报告于10月28日发表在《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）上。在试验过程中，研究人员把PV-10（...
【震惊】FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄...