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Lancet子刊 IBIS-II试验最新进展:利塞膦酸钠可提高阿那曲唑骨质流失风险效益比

首页 » 研究 » 新药研发 2014-11-12 MedSci 赞(2)
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导读
英国伦敦玛丽女王大学癌症预防中心等处的研究者进行了一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验,评估应用阿那曲唑(anastrozole)的乳腺癌高风险人群口服利塞膦酸钠(risedronate)预防骨密度减少的有效性,相关研究成果在线发表于11月11日的The Lancet Oncology杂志上。

研究已证实,芳香化酶抑制剂(如阿那曲唑)对伴乳腺癌高危风险的绝经后妇女有预防保护价值,但其可加速骨质流失。

英国伦敦玛丽女王大学癌症预防中心等处的研究者进行了一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验,评估应用阿那曲唑(anastrozole)的乳腺癌高风险人群口服利塞膦酸钠(risedronate)预防骨密度减少的有效性,相关研究成果在线发表于11月11日的The Lancet Oncology杂志上。

这项编号为ISRCTN31488319的试验是IBIS-II双盲试验的一个骨亚组研究,后者共纳入3864名健康但伴乳腺癌高危风险的绝经后妇女,随机分配接受口服阿那曲唑(1mg/d)或匹配的安慰剂治疗。其中选取1410人(36%)参与骨亚组研究,并根据脊柱和股骨颈最低基线T分数进行分层(1层:T≥-1.0;2层:-2.5≤T<-1.0;3层:-4.0<T<-2.5)。1层受试者仅作监测;3层受试者接受利塞膦酸钠(35mg/week)。2层受试者随机分配(1:1)接受利塞膦酸钠(35mg/week)或匹配的安慰剂治疗。完成治疗分析的结局指标为利塞膦酸钠和安慰剂对2层被随机分配接受阿那曲唑(1mg/d)治疗致骨质减少妇女的效果。次要指标包括阿那曲唑对未接受利塞膦酸钠治疗(1层和2层)妇女的骨密度及接受利塞膦酸钠治疗骨质疏松妇女(3层)的影响。

研究结果显示,从2003年2月至2010年9月,2层260名妇女中150人(58%)得到基线和3年的评估数据。在腰椎,77人接受阿那曲唑/利塞膦酸钠治疗的妇女3年的平均骨密度变化为1.1%(95% CI 0.2 to 2.1),而73人接受阿那曲唑/安慰剂治疗的妇女则为-2.6% (-4.0 to -1.3)(p<0.0001)。在髋关节,这组数据分别为-0.7% (-1•6 to 0.2) vs -3.5% (-4.6 to -2.3)(p=0.0001)。1层和2层1008名妇女中652人(65%)得到基线和3年的评估数据。其中3年随访后接受阿那曲唑治疗而未接受利塞膦酸钠治疗的妇女(310人)腰椎(-4.0% [-4.5 to -3.4] vs -1.2% [-1.7 to -0.7])及髋关节(-4•0% [-4.4 to -3.6] vs -1.8% [-2.1 to -1.4])骨密度较安慰剂组(342人)显著减少(p<0.0001)。3层149名妇女106人(79%)得到基线和3年评估数据。46人接受阿那曲唑治疗的妇女脊柱骨密度适度增加了1.2%(-0.1 to 2.6),而60人接受安慰剂治疗的妇女增加了3.9%(2.6 to 5.2)(p=0.006)。在髋关节,这组数据分别为0.3% (−0.9 to 1.5)和1.5% (0.5 to 2.5) (p=0.12)。最常见的不良反应为关节痛(1层:安慰剂组94人、阿那曲唑组114人;2层:安慰剂/安慰剂组39人、安慰剂/利塞膦酸钠组25人、阿那曲唑/安慰剂组34人、阿那曲唑/利塞膦酸钠组34人;3层:安慰剂/利塞膦酸钠组21人、阿那曲唑/利塞膦酸钠组17人),其他不良反应还包括潮热、脱发、腹痛和背痛等。

这项骨亚组研究认为,利塞膦酸钠可平衡骨质减少和骨质疏松妇女应用阿那曲唑导致的骨质流失,与阿那曲唑联合用药可提高乳腺癌高危患者风险效益比。(转化医学网360zhyx.com)

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