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腾讯登录FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请
| 导读 | 安进高胆固醇试验药物Evolocumab已被美国FDA接受审评。FDA现在将开始评价安进为这款单克隆抗体提交的生物制剂许可申请(BLA)，这款药物属于一类叫PCSK9抑制剂的新类型药物，目前其正在争取成为该类药物中首款上市的药物。 |
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。
阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Alirocumab(REGN727)均报道了阳性的3期试验结果，后者有望今年底前提交上市申请。这场争夺战已漫延到美国法庭，安进于上个月向赛诺菲/再生元发起一项专利侵权法律诉讼。
这类药物通过抑制PCSK9蛋白起作用，因为PCSK9蛋白可降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇（即所谓的坏胆固醇）的能力。对于安进的情况，Evolocumab的安全性与有效性已在10项3期试验中得到研究，为了支持这次的申请，这些研究数据已被提交到FDA。
安进研发主管Harper称：“Evolocumab在添加到现有降LDL-胆固醇药物中时，有潜力为高胆固醇患者提供明显的额外收益。”FDA将于2015年8月27日前对这款降胆固醇药物做出是否批准的决定。安进还在欧洲提交了该药物的上市申请。（转化医学网360zhyx.com）
阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Alirocumab(REGN727)均报道了阳性的3期试验结果，后者有望今年底前提交上市申请。这场争夺战已漫延到美国法庭，安进于上个月向赛诺菲/再生元发起一项专利侵权法律诉讼。
这类药物通过抑制PCSK9蛋白起作用，因为PCSK9蛋白可降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇（即所谓的坏胆固醇）的能力。对于安进的情况，Evolocumab的安全性与有效性已在10项3期试验中得到研究，为了支持这次的申请，这些研究数据已被提交到FDA。
安进研发主管Harper称：“Evolocumab在添加到现有降LDL-胆固醇药物中时，有潜力为高胆固醇患者提供明显的额外收益。”FDA将于2015年8月27日前对这款降胆固醇药物做出是否批准的决定。安进还在欧洲提交了该药物的上市申请。（转化医学网360zhyx.com）
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