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专家访谈
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117号文后，哪些临床批件技术转让项目可以抄底
国务院7月28日发布的《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》系列文章点名了食品药品监管总局的“药品审评审批”问题，此前 7月22日药监局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》中的药物临床试验数据自查核查品种清单涉及1622个受理号，行业舆论认为本次自查是CFDA应对“药品审评审批”问题的方案。并且，CFDA...
第三届生物标记物与临床应用国际研讨会
生物标志物（Biomarker）是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，具有非常广泛的用途。目前，生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。此外，生物标志物还可以用于流行病学或毒理学研究，以判断生物是否暴露于某些环境因素中（如有毒化学品、微生物等）。 ...
乳腺癌免疫组化指标的临床意义
乳腺癌免疫组化指标很多，如ER/PR、HER-2、Ki-67、PCNA、E-Cadherin、EGFR、PS2、P53，TOPOII等，有些指标可以指导我们选择合适的化疗方案，有些指标可以帮助评估患者的病情及判断预后。现在我们总结一下常见指标的临床意义。 1、ER/PR 雌激素受体（ER...
领星生物科技与世界领先临床解读公司N-of-One合作，为中国肿瘤医生提供基于二代基因测序的高质量临床路径推荐
中国上海，2015年8月5日，世界领先的美国肿瘤精准医疗临床解读公司N-of-One和位于上海的精准医疗服务公司领星生物科技（上海）有限公司（GenomiCare Biotechnology，以下简称“领星生物科技”）今日宣布签署合作同意书，由N-of-One为领星生物科技肿瘤精准医疗方案提供临床解读。 领星生物科技专注服务...
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上造成脓疮和毒疱，甚至导致肌肉坏死...
舌下脱敏治疗或可有效改善HIV患者的临床疗效
发表在杂志Allergy上的一项研究报告中，来自米兰Sacco医院的研究者通过研究表示，对于利用高效抗逆转录病毒疗法（HAART）治疗的草花粉过敏的HIV阳性患者而言，舌下脱敏治疗（sublingual immunotherapy，SLIT）或许可以给患者带来较为明显的临床效益。 研究者Enrico Iemoli表示，文章中我们...
免疫鸡尾酒在美国进入实体瘤I/II期临床
据全球顶级医疗资源整合者厚朴方舟了解，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日与日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）达成一项临床合作协议，开展一项I/II期研究，调查PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）与抗CCR4单抗mogamulizumab组成的免疫鸡尾酒疗法。该研究将由协和发酵麒麟在...
基于测序的基因板或可帮助诊断癌症及指导临床疗法
基因板检测可以帮助临床医生们对癌症病人的疾病进行分类，并且发现潜在的疗法，而随着很多基因突变和多种癌症的发病直接相关，同时许多更多的靶向药物来治疗疾病，研究者们就急需新型方法来鉴别出癌症所包含的基因突变以及应当利用什么疗法进行治疗。 利用基因板检测就可以揭开致病基因；研究者John Howe说道，基于新一代测序技术的基因板可以提供一种新型检测方法，来利用快速单一的测试...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
卫计委：冷冻卵子处临床研究阶段 将谨慎评估
据中国之声《央广新闻》报道，最近，艺人徐静蕾在美国冷冻卵子的新闻让不少女性开始关注冷冻卵子，也让这一事物更多地进入公众的视野。国家卫计委相关负责人表示，冷冻卵子尚处临床研究阶段，将对冷冻卵子谨慎评估。 国家卫生计生委妇幼健康服务司负责人介绍，冷冻卵子技术属于人类辅助生殖技术范畴，目前尚处于临床研究阶段。国家卫生计生委将会密切跟...
致科学家们：你们是要用保密的临床数据召唤神龙吗？
同行评审和重复检验是科学方法的关键，但在医学实验领域，制药公司的不肯放手加上科学家们害怕自己的人为错误遭受耻笑，意味着我们赖以做出生死攸关决定的原始数据被常规性地保留，意味着错误会成年累月潜伏不被发现――有时候就是永远。 以“干死制药厂”著称的Ben・Goldacre撰写文章，试图解开导致临床实验数据保密现象的错综复杂的网络，表达了对数据进行独立审核的急迫。 ...
食药总局整肃药物临床造假：5000元能买到申报资料，涉及103家上市公司
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻...
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均...
Cell特辑：干细胞研究临床转化
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 最新特辑大部分内容来自Cell Stem Cel...
Nature医学：临床癌症免疫治疗传重大捷报
近年来，免疫疗法成为了一种有前景的癌症治疗方法。遗传改造患者自身的免疫细胞来靶向肿瘤，现在这一策略在对当前无法治愈的一种恶性浆细胞疾病――多发性骨髓瘤的治疗中取得了重大成功。相关的研究结果发布在《自然医学》（Nature Medicine）杂志上。 患者在接受了自体干细胞移植后，体内再度被输入大约24亿个遗传改造T细胞。20名晚期患者其中...
安进BiTE免疫疗法Blincyto费城染色体阳性白血病II期临床成功
生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto一项II期研究（NCT02000427）的积极顶线数据。该研究在复发或难治费城染色体阳性（Ph+）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中开展，数据显示，Blincyto单药治疗2个周期在具有临床意义比例的患者中诱导了完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。这些数据激动人心，支持了Blincyto作为复...
转化医学网云直播：赖仁胜教授《临床肿瘤基因项目设计和软件报告》
导语：转化医学网开通云直播平台，从此无论你身处何处，只要有网络就可以进入学习。结识一群志同道合的良师益友，学海无涯，干货在此！ 本期邀请到的嘉宾是赖仁胜教授，赖教授分享的内容主要涵盖三方面：美国癌症基因组临床启示；临床肿瘤基因项目创新；大数据软件临床应用报告。 赖仁胜简介： 南京中医药大学博士生导师，国家卫计委分子病理...
美国国家癌症研究院：史上最大精准医学临床试验开始患者招募
奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。7月12日美国国家癌症研究院（NCI）宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000例病人，将同时研究20多个药物（包括已上市和尚在临床研究阶段的药物）在20几个基因突变或过度表达人群（包括EGFR, HER2, MET, BRAF, NF1, GNAQ, GNA11, ...
2015亚洲临床试验领袖峰会
多年来,亚洲日益成为全球临床研究的温床和目的地。一方面,越来越多的全球制药公司已经认识到将亚洲融入全球早期和晚期临床开发阶段的重要性和优势，同时亚洲临床研究市场被迅速改变的亚洲本地研发创新进一步推动和促进。 做为我们非常成功的临床试验峰会系列的一部分,本次峰会由Pan Asian Clinical Research Asoci...
阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功，将于2016年申请上市
阿斯利康（AZN）与合作伙伴Ironwood近日公布了在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。 双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批...