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专家访谈

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《转》访瑞金医院倪语星教授 | 每年导致70万人死亡,面对超级细菌,打出“组合拳”
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找到约98条结果 (用时0.1656秒)

中国资本6.05亿美元收购美国药企,CFDA政策放开后中国或将有大动作

2017-06-09

美国药企SciClone Pharmaceuticals(赛生制药)于本月8日宣布,该公司正式接受中国财团6.05亿美元的收购,并表示此次收购能够在满足公司主要股东利益的同时满足该公司产品在中国市场的营销需求。 这是在CFDA放开“国际多中心”临床试验限制与境外药物之后,中国资本的第一个亿美元级别的收购大动作。(http://www.sda.gov.cn/WS...

FDA要向CFDA学稳健改革!看特朗普认怂了

2017-03-14

特朗普并没有选择之前他放风的风投基金大腕Jim O’Neill, 主要是这哥们比他还要语出惊人。Jim O’Neill名校毕业且极为聪明,虽然也在政府机构干过却是个自由派无政府主义者,而且没有一点医学背景。 虽然长期跟投资界大佬Peter Thiel(就是那本创业名著《从0到1》的作者)混,但是因为大嘴巴而很不讨美国正经医药圈人士喜欢,比如他认为新药审批费钱费时,鼓吹干脆不需要只...

39款进口药品将被CFDA核查(包括罗氏、赛诺菲、默沙东......)

2017-03-11

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示,目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批,让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日,CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》,将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务,其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外,在这39个药品中,七叶洋地黄双...

震撼!CFDA认证全球最先进的桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR

2017-03-10

近日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR(国械注准:20173400330),以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(国械注准:20173400331)医疗器械产品注册。 NextSeq 550AR(国械注准:20173400330) NextSeq 550AR基因测序仪...

CFDA发布五大激励措施,哪些企业可享受审批“绿色通道”?

2017-02-15

        2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。   通知称,对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象,可根据食品药品监管部门职...

CFDA发布五大激励措施,哪些企业可享受审批“绿色通道”?

2017-02-15

2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称,对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象,可根据食品药品监管部门职责,在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依...

CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种

2017-01-04

一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种? 药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》? 符合《药品经营许可证》申请...

CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

2017-01-03

近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表: 据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮...

9月份,这63个IVD产品被CFDA批准上市(三类60个,二类3个)

2016-10-24

2016年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中,境内第三类IVD产品53个,进口第三类IVD产品7个,进口第二类IVD产品3个。 (转化医学网360zhyx.com) ...

CFDA:关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)

2016-10-24

关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日发布了关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知。 根据CFDA2016年度医疗器械技术审查指导...

CFDA发文:辅助用药或大淘汰!

2016-10-21

10月19日CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》(征求意见稿)(下称“生化药品GMP附录”)。这是继9月份通报三起生化药的飞行检查后、这也是自2008年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》时隔8年后,CFDA总局终于对于生化药的质量管理提出了新的要求。 生化药大多为“辅助用药”或“重点监控药品” 8年前的《关于发布化学药品注射剂和多组分...

CFDA发布新规,药品数据监管进入新时期

2016-10-11

  自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来,很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面,由于自动化设备的大规模使用,以及电子数据伪造方面的技术限制,制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日,CFDA启动对国内临床试验核查以来,大部分被判定为作假的临床试验项目,或多好少的涉及数据管理问题。   事实上,对...

CFDA也会让这个领域 “横尸遍野”吗?

2016-09-12

  9月7日,CFDA在官网上公布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目核查结果:分别属于4家公司的4个注册申请项目因存在真实性问题被不予注册,自不予注册之日起一年内不再受理,问题项目占被抽查总数的40%。这4家公司分别是厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnostika和韩国Bioland。  &em...

CFDA对临床造假的八大处理措施,药企、CRO和临床机构请对号入座

2016-08-29

      如今造假有了界定标准,责任方也明确了,黑名单制度也出来了,临床数据核查风暴要进入收尾阶段了吗?   8月24号,国家食药监总局(CFDA)发了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》(下称“公告”)的征求意见稿。业内人士认为,有了这份补充性文件,CFDA对涉嫌数据造假的部分药品注册申请人、药物临床试验机构以及...

CFDA批准的116个医疗器械清单【7月】

2016-08-24

            2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。 (转化医学网360zhyx.com) ...

CFDA副局长孙咸泽:仿制药一致性评价该加快速度了!

2016-08-24

         2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”   决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进,而该项工作的进展情况无疑是医药行业人士最为关心的事情。   2016年8月...

绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准

2016-08-22

             近日,绿叶制药(02186.HK)在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得中国食品药品监督管理局批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可,是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。     ...

CFDA发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》

2016-08-15

实际上,这不是总局第一次对罗格列酮及其复方制剂的说明书进行修订,2012年,国家局就要求这个品种修改过说明书,在对比了两版说明书后,笔者发现,虽然不良反应相关提示增加,但是,在适应证、用药禁忌等方面限制的删除,对于这款药品来说,反而是释放了系列利好。 曾经受限的市场 罗格列酮是是葛兰素史克旗下畅销全球的糖尿病药物,主要用于治疗2型糖尿病,其商品名为...

77次徒劳就诊,发现早期肺癌真有那么难? 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌

2016-07-21

患者之怨:查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状,在约一年半的时间里,去当地一家医院就诊了77次,中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室,虽然被诊断出17种“小病”,但治疗后症状都没改善。最后他来了上海,被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动,因为之前的检查都是“无用功”,...

CFDA现场核查第4号公告发布:跨国药企成重点对象

2016-07-12

自去年722风暴以来,1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运,剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日,国家药监总局食品药品审核检查中心(CFDI)发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这是CFDA公布的首批临床核查药品名单。 7月8日,...