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专家访谈
找到约131条结果 (用时0.1656秒)
注意 | 网购食品小心这两款 CFDA问题食品曝光
食品安全 4月23日国家食品药品监督管理局发布了相关食品的抽检公告涉及两家天猫网商。 4月23日，四川省食品药品监督管理局对成都曾师傅食品有限公司生产的不合格太白香肠发布了风险控制情况的通告，情况如下： 2017年12月1日，国家肉类食品质量监督检验中心执行...
CFDA政策解读汇总
一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
因能鉴赏，所以欣赏！药时代与您共同学习进步！ CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主...
消失的CFDA | 浅析我国药监机构改革及欧美药监机构设置
1 2018年3月17日，对医药研发人是一个重要的日子，将在一定时间段内对医药研发环境产生重大影响。这天十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，意味着国务院机构改革方案将要落地实施。在该改革方案中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将被取消，同时组建新的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，而后者是国务的...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
CFDA:对鸿茅药酒转为处方药进行论证
近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。 一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。 鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督...
CFDA 「点名」某药酒;5 月1日起进口抗癌药零关税
本周（4.8 - 4.16）医药圈大事件 国家药品监督管理局对某药酒所在地区食品药品检查局提出问询 5 月 1 日起进口抗癌药零关税 4 月 12 日国务院总理主持召开国务院常务会议，确定发展「互联网+医疗健康」措施，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口等事项。 ...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
CFDA发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特...
美晶医疗重磅发布： 国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞（CTC）自动化捕获平台正式上市！
2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉，该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，临床数据显示，可实现人体外周血中肿瘤细胞（CTC）的精准捕获。 1. 国产品牌，...
CFDA今日正式发布：《生物制品批签发管理办法》
生物制品批签发管理办法 第一章 总则 第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。 ...
CFDA重磅发布！《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读
1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？ 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为...
【快讯】CFDA关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知
浙江省食品药品监督管理局： 鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家...
中国资本6.05亿美元收购美国药企，CFDA政策放开后中国或将有大动作
美国药企SciClone Pharmaceuticals（赛生制药）于本月8日宣布，该公司正式接受中国财团6.05亿美元的收购，并表示此次收购能够在满足公司主要股东利益的同时满足该公司产品在中国市场的营销需求。 这是在CFDA放开“国际多中心”临床试验限制与境外药物之后，中国资本的第一个亿美元级别的收购大动作。（http://www.sda.gov.cn/WS...
FDA要向CFDA学稳健改革！看特朗普认怂了
特朗普并没有选择之前他放风的风投基金大腕Jim O’Neill, 主要是这哥们比他还要语出惊人。Jim O’Neill名校毕业且极为聪明，虽然也在政府机构干过却是个自由派无政府主义者，而且没有一点医学背景。 虽然长期跟投资界大佬Peter Thiel（就是那本创业名著《从0到1》的作者）混，但是因为大嘴巴而很不讨美国正经医药圈人士喜欢，比如他认为新药审批费钱费时，鼓吹干脆不需要只...
39款进口药品将被CFDA核查（包括罗氏、赛诺菲、默沙东......）
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示，目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批，让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日，CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》，将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务，其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外，在这39个药品中，七叶洋地黄双...
震撼！CFDA认证全球最先进的桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR
近日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR（国械注准：20173400330），以及胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20173400331）医疗器械产品注册。 NextSeq 550AR（国械注准：20173400330） NextSeq 550AR基因测序仪...
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职...
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职责，在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依...
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》？ 符合《药品经营许可证》申请...