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Illumina测序仪首次获批CFDA,搅动中国基因测序市场!

首页 » 产业 » 企业 2018-08-30 MedTrend医趋势 赞(9)
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导读
Illumina于8月27日宣布:其公司的MiSeqDx基因测序仪获得CFDA的批准。这是Illumina在中国首个通过CFDA批准的新一代测序(NGS)系统。


▲CFDA批准Illumina基因测序仪进入中国市场


获批后, Illumina 将搅动中国基因测序市场!


中国基因检测市场,原有稳定格局被打破

根据Genomeweb的报告显示,

  • Illumina已经占据了全球基因测序市场71%的份额;

  • 赛默飞世尔16%的市场占有率居第二;

  • 罗氏排名第三,市场占有率为10%

三者瓜分了将约97%的市场蛋糕。



目前应用最广泛的为二代测序,全球几乎是被 Illumina 和 Life tech(2013年被Thermofisher收购)所垄断的(罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场,转而专注研发四代纳米孔测序技术)。


但是在中国市场,Illumina和赛默飞世尔一直没有产品通过CFDA的审批。


2014年,CFDA明确规定:

  • 基因测序诊断产品属于医疗器械,要求其按规定申请产品注册,并强调“未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用”。

  • 进口产品需要在本国先得到批准(比如美国得到 FDA 批准),才能向中国申报 CFDA。


目前,Illumina 仅有两款仪器具备申报CFDA的资格

  • 2013年11月获得FDA上市批准的MiSeqDx;MiSeqDx基因测序仪是首款经过FDA批准、适用于体外诊断检测的NGS平台,采用被广泛证明的边合成边测序技术。

  • 2017年11月获得FDA上市批准的NextSeq 550Dx


此前,Illumina和赛默飞世尔在一直没有产品通过CFDA的审批的情况下,纷纷通过与本土公司合作“国产化”,布局中国市场。


中国市场上基因检测市场是稳定的两大阵营:


Illumina 阵营

2014年7月22日,贝瑞和康与Illumina宣布进行合作。2015年3月20日,CFDA批准了贝瑞和康生产的基因测序仪;贝瑞和康此番获批的基因测序仪是他们与美国Illumina合作的NextSeq CN500,以及基于该平台的贝比安NIPT检测试剂盒等配套试剂。


2017年3月,Illumina与安诺优达合作开发的新一代桌面式高通量基因测序仪 NextSeq 550AR获得CFDA批准上市。


Thermofisher(Life Tech) 阵营

2014年华大基因的BGISEQ100(基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台)

同年,达安基因的DA8600(同样基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台),向CFDA申请注册,并获得了成功。



但Illumina在中国市场产品的获批,彻底打破了这种格局。


开放通道+低成本,搅动中国基因检测市场


Illumina这款MiSeqDx早在2013年11月就获得了FDA批准,且在2014年初,Illumina就启动了CFDA注册,然而一波三折,耗时4年多,在华大基因风波过去仅仅月余,终于获得了CFDA的审批,有望打破中国NIPT现有市场格局。


根据规定,Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行IVD检测。


要知道,Illumina此次获批的基因测序仪是开放通道的,与燃石医学、贝瑞合康、诺禾致源等测序公司提供的基因检测试剂盒可以通用。但是之前2015年专门为贝瑞合康订制的NextSeq CN500,只能用于无创产筛,没有开放通道

这无疑将给中国基因检测市场带来风暴!


Illumina测序仪的另一个突出特点在于大批量检测单位成本较低,加上国产化的低成本优势,一旦部署到医院或第三方检测机构,考虑到中国大量的孕妇人群,唐氏筛查的价格可能直线下降,或许,中国会成为全球唐氏筛查门槛最低的国家。


这些都将让原有的市场格局面临着巨大的冲击。


合作创新+布局销售,未来双线并行?


2018上半年,Illumina陆续与不少企业达成合作,开拓中国市场:

  • 2018年1月,Illumina和金域医学合作开发新一代测序技术;

  • 2018年3月,Illumina和中源协和联合发布首款亚洲人群数据芯片ASA基因检测产品;

  • 2018年4月,Illumina与个人基因组公司WeGene 建立战略合作,服务亚洲市场;

  • 2018年7月,Illumina与至本医疗科技达成协议,双方将基于Illumina公司的二代测序技术,开发和推广先进的肿瘤分子临床应用方案。


对此,Illumina公司高级副总裁兼首席医疗官Rick Klausner博士曾说道:“与行业领先企业的合作,增加了我们的NGS技术进入中国临床肿瘤市场的渠道,“与中国市场的领先者合作,是Illumina公司在全球范围推进个体化肿瘤诊断的战略重点。


未来,面对中国市场上的合作者和竞争者,Illumina将如何打好这场行业战役?

目前猜测Illumina 会采取双线并行的策略:一方面继续与中国企业合作创新;另一方面布局自家的销售渠道。(转化医学网360zhyx.com)

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