Illumina测序仪首次获批CFDA,搅动中国基因测序市场!

▲CFDA批准Illumina基因测序仪进入中国市场

获批后， Illumina 将搅动中国基因测序市场！

根据Genomeweb的报告显示，

• Illumina已经占据了全球基因测序市场71%的份额；

• 赛默飞世尔以16%的市场占有率居第二；

• 罗氏排名第三，市场占有率为10%；

三者瓜分了将约97%的市场蛋糕。

目前应用最广泛的为二代测序，全球几乎是被 Illumina 和 Life tech（2013年被Thermofisher收购）所垄断的（罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场，转而专注研发四代纳米孔测序技术）。

但是在中国市场，Illumina和赛默飞世尔一直没有产品通过CFDA的审批。

2014年，CFDA明确规定：

• 基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调“未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用”。

• 进口产品需要在本国先得到批准（比如美国得到 FDA 批准），才能向中国申报 CFDA。

目前，Illumina 仅有两款仪器具备申报CFDA的资格：

• 2013年11月获得FDA上市批准的MiSeqDx；MiSeqDx基因测序仪是首款经过FDA批准、适用于体外诊断检测的NGS平台，采用被广泛证明的边合成边测序技术。

• 2017年11月获得FDA上市批准的NextSeq 550Dx。

此前，Illumina和赛默飞世尔在一直没有产品通过CFDA的审批的情况下，纷纷通过与本土公司合作“国产化”，布局中国市场。

中国市场上基因检测市场是稳定的两大阵营：

2014年7月22日，贝瑞和康与Illumina宣布进行合作。2015年3月20日，CFDA批准了贝瑞和康生产的基因测序仪；贝瑞和康此番获批的基因测序仪是他们与美国Illumina合作的NextSeq CN500，以及基于该平台的贝比安NIPT检测试剂盒等配套试剂。

2017年3月，Illumina与安诺优达合作开发的新一代桌面式高通量基因测序仪 NextSeq 550AR获得CFDA批准上市。

2014年华大基因的BGISEQ100（基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台）；

同年，达安基因的DA8600（同样基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台），向CFDA申请注册，并获得了成功。

但Illumina在中国市场产品的获批，彻底打破了这种格局。

Illumina这款MiSeqDx早在2013年11月就获得了FDA批准，且在2014年初，Illumina就启动了CFDA注册，然而一波三折，耗时4年多，在华大基因风波过去仅仅月余，终于获得了CFDA的审批，有望打破中国NIPT现有市场格局。

根据规定，Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行IVD检测。

要知道，Illumina此次获批的基因测序仪是开放通道的，与燃石医学、贝瑞合康、诺禾致源等测序公司提供的基因检测试剂盒可以通用。但是之前2015年专门为贝瑞合康订制的NextSeq CN500，只能用于无创产筛，没有开放通道。

这无疑将给中国基因检测市场带来风暴！

Illumina测序仪的另一个突出特点在于大批量检测单位成本较低，加上国产化的低成本优势，一旦部署到医院或第三方检测机构，考虑到中国大量的孕妇人群，唐氏筛查的价格可能直线下降，或许，中国会成为全球唐氏筛查门槛最低的国家。

这些都将让原有的市场格局面临着巨大的冲击。

2018上半年，Illumina陆续与不少企业达成合作，开拓中国市场：

• 2018年1月，Illumina和金域医学合作开发新一代测序技术；

• 2018年3月，Illumina和中源协和联合发布首款亚洲人群数据芯片ASA基因检测产品；

• 2018年4月，Illumina与个人基因组公司WeGene 建立战略合作，服务亚洲市场；

• 2018年7月，Illumina与至本医疗科技达成协议，双方将基于Illumina公司的二代测序技术，开发和推广先进的肿瘤分子临床应用方案。

对此，Illumina公司高级副总裁兼首席医疗官Rick Klausner博士曾说道：“与行业领先企业的合作，增加了我们的NGS技术进入中国临床肿瘤市场的渠道”，“与中国市场的领先者合作，是Illumina公司在全球范围推进个体化肿瘤诊断的战略重点。”

未来，面对中国市场上的合作者和竞争者，Illumina将如何打好这场行业战役？

目前猜测Illumina 会采取双线并行的策略：一方面继续与中国企业合作创新；另一方面布局自家的销售渠道。（转化医学网360zhyx.com）