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CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!

首页 » 产业 » 产品 2018-08-14 医世象 赞(3)
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导读
诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!

2018年8月13日,国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司(以下简称天津诺禾致源)“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”(下文简称“多基因检测试剂盒”)的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。


这是继国家药品监督管理局7月23日批准广州燃石医学检验所有限公司研制的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的第二个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒。


在我国,目前获批用于NSCLC患者靶向治疗的药物有3类,分别是EGFR-TKI、ALK-TKI和ROS1-TKI。相关驱动基因EGFR/ALK/ROS1,在中国NSCLC患者人群中突变总比例达60~70%。


此外,EGFR T790M突变是一代、二代EGFR-TKI主要耐药机制之一,占比超过50%,三代EGFR-TKI奥希替尼作用于该靶点,已于2017年获CFDA批准上市。同时,在中国人群中,约2-3%的NSCLC的患者存在BRAF V600E突变,此突变对应的达拉非尼联合曲美替尼靶向治疗方案已在美国获批。另外,KRAS及PIK3CA基因突变的患者分别占我国NSCLC患者的8.4%及3.4%,中国临床肿瘤学会《原发性肺癌诊疗指南》指出,KRAS、PIK3CA突变与EGFR-TKI耐药有关,可通过NGS进行检测。


该多基因检测试剂盒覆盖与NSCLC靶向治疗用药相关的6个基因,全面提示患者治疗相关的敏感、潜在耐药及基因共突变信息。与传统基因检测手段相比,基于NGS技术的多基因检测试剂盒,只需一份组织样本、一次检测即可覆盖多个肿瘤治疗相关基因,实现点突变、插入缺失、融合等多种变异形式的检测,为医生和患者提供更全面的靶向治疗的解决方案。


该多基因检测试剂盒经过北京肿瘤医院、北京胸科医院、华西医院、中国人民解放军总医院和河南省肿瘤医院共5个中心3086例样本的临床试验验证。该检测试剂盒与传统测序金标准检测方法及已上市qPCR法的比较研究结果显示,总符合率均在95%以上。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼伴随诊断试剂的比较研究结果显示,该多基因检测试剂盒与原有伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼药物疗效相关的回顾性临床研究结果显示,根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者,客观缓解率(ORR)与既往药物临床试验ORR相似。通过以上临床性能的全面研究,充分证明了该多基因检测试剂盒在NSCLC患者靶向治疗用药指导中的重要价值。


此次获批上市的多基因检测试剂盒基于多重PCR目标区域富集建库与半导体测序的技术体系开发,该技术体系已获得国际认可。2015年3月,基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Solid Tumour DNA and Fusion Trancsript Kits获得CE-IVD认证。2017年6月,基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Dx Target Test获得FDA上市批准,也是FDA批准的第一个基于NGS平台用于多种靶向治疗选择的伴随诊断试剂盒。


在2015年,因为该技术体系只需极少的样本量且周转时间更快,可为大量不同类型肿瘤样本,包括少量活检和细针抽吸活检,提供精确可靠的测序分析,所以被迄今为止最大规模的精准医疗临床试验NCI-MATCH选中使用。同时在2017年10月,根据《Archives of Pathology & Laboratory Medicine 》上发表的调研文献,全美超过250家临床检测实验室的NGS平台中,有60%的实验室使用了该技术体系,进一步证明了该技术体系在临床实践中运用广泛。


此次多基因检测试剂盒的获批,是诺禾致源布局肿瘤NGS分子诊断领域的重要起点。(转化医学网360zhyx.com)

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