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专家访谈
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CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
首款CFDA认证可穿戴心电记录仪“心仪”将上市
我国首款CFDA认证可穿戴单道心电记录仪“心仪”即将上市。近日记者获悉，由泰控电子研发的“心仪”已正式取得了合法身份认证——《中华人民共和国医疗器械注册证》，这标志着“心仪”成为首款获得CFDA认证的可穿戴单道心电记录仪。 相比传统的心电记录仪器，“心仪”没有了导联线和脱衣的麻烦，只要将小小的心仪随手贴在左胸大肌上方，就可以准...
重磅：医生工具APP杏仁医生获2亿元B轮融资
互联网医疗再迎重磅投资，据杏仁医生向动脉网透露，杏仁医生刚获得新一轮2亿元融资，由方源资本领投、公司A轮投资人红杉中国和天使投资人光速安振中国跟投。 据动脉网了解，方源资本最看重的是杏仁医生的核心团队，天使投资人光速安振中国的合伙人韩彦表示，“我们非常看好互联网医疗领域，杏仁独特的互联网、医疗基因结合，以及贴心的从医生角度切入的产品服务非常具有优势。” ...
FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学管线在监管方面收获喜讯，FDA近日批准靶向治疗药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作为一种单药疗法，用于经一款FDA批准的伴随诊断试剂盒证实为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，具体为EGFR存在外显子19删除突变或外显子21存在L858R替代突变。据估计，1...
JournalofExperimentalMedicine：开启长期免疫的"分子开关"
墨尔本大学研究人员最近发现了一个能负责保存抗体产生细胞的蛋白，使得身体在感染或者疫苗接种后，能保持长久的免疫状态。Kim Good-Jacobson医生，David Tarlinton教授和其他来自the Walter and Eliza Hall Institute的研究人员们一起发现了一种叫做Myb蛋白质的存在，是抗体生成浆细胞迁移到骨髓过程中所必不可少的，能够使它们在骨...
MolecularMedicine：血检可预测数年后糖尿病发展
近日，MRC临床科学中心的科学家们首次表明1型糖尿病早期阶段的患者血液中有小分子循环，一个简单的血液测试就能检测出数年甚至几十年后的糖尿病生物标志物。 “如果我们能早期识别和治疗病人那么就可以帮助他们避免继发性并发症的出现，从而可延长病人的寿命。”Mathieu Latreille说。 目前医生诊断1型糖尿病主要依赖患者出现的临床症状，如口渴、体重减轻...
华人女科学家Nature子刊发表癌症研究新发现
细胞复制和生长对于生命的维持至关重要，为了实现这一重要功能，细胞必须首先解开细胞核中紧密的DNA球，然后复制它们的基因组信息。来自威尔康奈尔医学院的研究人员在一项新研究中发现，这是一个精细的过程，如果抑癌基因PTEN发生突变或缺失，这一复制过程会脱离正常进程，导致癌症形成。 发表在7月9日《自然通讯》（Nature Communicati...
细胞外RNA提取试剂盒究竟哪家强？
细胞外RNA（exRNA）已成为研究界的新宠。近年来，人们在血浆或血清样本中成功检测到疾病相关的exRNA，使其有望成为非侵入性的生物标志物。然而，从血浆或血清中分离exRNA仍颇具挑战性，这一方面是因为exRNA丰度低，另一方面是因为血液中的污染物会抑制PCR。 商品化的试剂盒能简化和加速exRNA提取过程，已成为循环exR...
浙大女博导Hepatology发表癌症干细胞研究新发现
来自浙江大学、夏威夷大学和美国国立癌症研究院等机构的研究人员，鉴别出了肝癌中上皮细胞粘附分子(EpCAM)阳性肿瘤细胞特异性的miRNAs。他们将研究结果发布在国际权威杂志Hepatology（影响因子11.665）上。 任职于浙江大学生命科学研究院及夏威夷大学癌症中心的姬峻芳（Junfang Ji）教授，以及美国国立癌症研究院的王兴伟（...
中国医学科学院Nature子刊：促进再生的miRNA
来自中国医学科学院的研究人员证实，在小鼠中一种叫做miR-431的小RNA分子可以通过靶向Pax7来促进肌肉再生，改善肌营养不良。这一重要的研究发现发布在7月7日的《自然通讯》（Nature Communications）杂志上。 中国医学科学院的朱大海（Dahai Zhu）教授以及张勇（Yong Zhang）是这篇论文的共同通讯作者。朱...
PNAS：肿瘤血管生成的混乱之源
和其他细胞一样，肿瘤细胞也需要通过血管网络获取养分并排出废物。癌症研究的一个主要方向，就是通过阻止血管生成来抑制肿瘤。 Rice大学的研究人员通过建立信号传导模型，揭示了肿瘤细胞操纵血管生成满足自身需求的具体机制。这项研究发表在近日的美国国家科学院院刊PNAS杂志上。 细胞之间的信号传导决定着它们的行为。José Onuch...
Naturecommu：器官移植排斥反应可能不是永久性！
近日，来自美国芝加哥大学的研究人员在国际学术期刊Nature Communication在线发表了一项最新研究进展，他们发现器官移植过程中免疫耐受的存在并非永久性，在已经形成免疫耐受的病人体内还可能再发生免疫排斥，但不会形成永久性的免疫记忆，而调节性T细胞在免疫耐受形成过程中发挥重要作用。 器官移植是治疗器官衰竭的一种重要方法，进行了器官移植的病人往往需要终身服用...
PNAS：癌症干细胞无限自我复制更新特性由表观遗传学塑造
癌症干细胞能够通过自我更新和分化，启动并维持癌症的发生和发展。为什么肿瘤之中只有癌症干细胞拥有这样的能力呢？加州大学圣地亚哥分校的研究人员发现，癌症干细胞的这种特性是由表观遗传学决定的。这项研究发表在本周的美国国家科学院院刊PNAS杂志上。 胶质母细胞瘤是一种高度侵袭性的脑瘤。研究显示，胶质母细胞瘤中的去甲基化酶LSD1，能够关闭维持癌症干细胞特性所需的基因。这不仅...
Science子刊：RNA测序诊断男性不育症
男性不育症是一种男性常见疾病，其发病率在10%左右。精子缺失或形状、质量问题是目前临床上确诊男性不育症最常见的原因。然而长期以来让科学家们疑惑是部分的男性不育症患者似乎并不存在精子的质量和数量问题，那么如何在临床上判断男性不育，从而加以干预呢？ 目前的方法主要是通过精液检测，但正如上文所述，部分的男性不育症患者似乎并不存在精子...
告诉你身边的TA：防癌抗癌，该这么吃！
“吃什么”？每天至少被问10次 谈到“吃什么”这个问题，对于中国人太重要了。我在门诊每天都会有不下10次被问到：得了膀胱肿瘤，什么可以吃，什么不可以吃？ 吃什么是一个日常问题，但却是一个非常复杂的问题，其涉及到营养学、肿瘤的化学预防以及环境问题，这些内容哪一项都足以让一个博士毕业了。 现在我们生活在一个讯息爆炸的时代，电视台广播台和小广...
Nature：黄体酮可提高乳腺癌患者的生存率
乳腺癌是一种常见的癌症。在澳洲，每八位女性中就有一位乳腺癌患者，而且，每天有七位乳腺癌患者死亡。在美国平均每年有18万5千位妇女患乳腺癌，并有4万4千人死于这种疾病。近日，来自澳洲Adelaide大学及英国剑桥的研究人员发现，介导女性性激素（雌激素ER和黄体酮）活性的受体是如何与DNA相互作用，从而抑制了大多数乳腺癌生长的。相关研究结果在线发表于Nature杂志上。 ...
NatureCommunications：科学家发现体外受精高成功率新方法
近日，科学家发现试管受精可以预测由女性卵子和男性精子结合的受精卵在细胞-1阶段、前30小时内胚胎发育的结果，以及观察人类体外受精胚胎的染色体是否异常。这一发现发表在《自然通讯》杂志上，该研究结果可以提高试管婴儿的成功率，试管婴儿成功率许多年来一直徘徊在30 - 35%左右。据估计，50 - 80%的体外受精胚胎染色体会产生异常，通常会引起怀孕不成功，最终导致流产。 ...
Lancet：帕比司他联合硼替佐米联合治疗外周T细胞淋巴瘤的疗效
复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者接受常规化疗法治疗后的预后较差。批准的新药对外周T细胞淋巴瘤的大多数亚型只有较小的单药活性。帕比司他是一种有效的口服全脱乙酰酶抑制剂。很多临床前研究结果显示，帕比司他与蛋白酶体抑制剂硼替佐米联合时具有协同抗淋巴瘤活性。 7月在线发表于《The Lancet Haematology》杂志上的一篇文章中，研究者研究了帕比司他联合硼替佐米治疗...
CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、...
A股现史上最大停牌潮医药上市企业受灾严重
去杠杆引发的本轮下跌仍在继续，越来越多的上市公司熬不住股价连跌、市值急剧蒸发选择停牌应对。7月7日开盘前，沪深两市2781家上市公司中，停牌公司已经达到764家，占比27%，超过四分之一。当日午后，23家公司加入停牌大军，大多停牌时已跌停。7月7日晚，新增173家公司申请停牌，令两市停牌股票达到1/3。 在本轮股灾和停牌潮中，医药上市企业受灾严重，几乎全线跌停或停...