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【快讯】博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）获国家药监局审批批准！
重磅推出 近日，博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）通过国家药品监督管理局批准【注册证编号：国械注准20213400743】。依托全新微流控SNP芯片检测系统（“I” Microfludic Array PlatformIMAP平台）的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法），采用微流控芯片技术结合竞争性等位基因特异性扩增技术，可...
【快讯】国内首款！微生物鉴定IVD Ⅱ类“质谱+试剂盒”产品
近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。 注册证详情如下： 此次，微生物质谱系列4款产品...
创坤生物成功研发新型冠状病毒变异株鉴定检测试剂盒
新冠病毒为单链RNA病毒，其基因组突变较为频繁。单靶标检测对低病毒载量样本及发生突变的病毒株，易造成漏检。靶标检测出现单阳，需复检的比率可达10%以上，可能增加工作量，延长确诊时间。多靶标检测，各靶标结果相互验证，可提高检出率，有利于尽早确诊。 图1.新型冠状病毒感染机制示意图 英国新冠变异株B.1.1.7 在本月26日...
【快讯】臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市！
2021年3月3日，由无锡臻和生物科技股份有限公司（以下简称“臻和科技”）自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400151）。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。 此次获批上市的试剂盒为基于NGS平...
【快讯】重磅！NMPA批准的国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒花落桐树基因， MSI开启规范化有证时代！
精准的肿瘤分子诊断，是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中，微卫星不稳定（MicroSatellite Instability，MSI）因其临床意义颇为广泛（包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效），特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计，中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例，疾病负荷极高。但是，缺乏经过官方认证的标准化产品提...
【快讯】艾德生物肠癌早期检测试剂盒正式获批
近日，艾德生物发布公告，2021年1月13日，国家药品监督管理局(简称“NMPA”)在其网站上发布了《2021年01月13日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》，艾德生物的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 据悉，该产品名称为“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”，预期用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。 上述产品...
【快讯】诺辉健康大肠癌甲基化试剂盒获NMPA批准
受理号：CSZ2000050 注册证编号：国械注准20203400845 批准日期：2020-11-09 产品名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) 申请人：杭州诺辉健康科技有限公司 ...
银丰基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证
今日，银丰基因科技有限公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒获得了欧盟CE认证，具备欧盟市场的准入条件。 据悉，新冠疫情发生后，银丰基因研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列，积极开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作。经过反复试验，重重努力，成功研制出新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）。 新型冠状...
助力全球新冠筛查丨博奥晶典“呼吸道多病毒（含新冠病毒）核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证
3月26日，由博奥生物集团旗下博奥晶典联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新冠病毒（2019-nCoV）在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （恒温扩增芯片法），英文名：Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)获CE-IVD认证（证书号：60354619-...
三代试管PGS试剂盒进入有证时代，贝康医疗为患者免费提供40万高额保险
2020年3月18日，在疫情防控的特殊时期，苏州贝康医疗器械有限公司与阳光财产保险股份有限公司围绕如何推动生殖领域的保险保障进行了讨论交流，双方现场就“胚胎植入前染色体非整倍体检测（PGS）”项目达成了战略合作并举行了线上签约仪式。阳光财险将为使用国内首个获得注册证的三代试管PGS产品（国械注准：20203400181）的家庭提供40万元的商业保险。 此次战...
刚刚！诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！
3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。 南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品 南京诺唯赞医疗科...
【快讯】谭蔚泓院士领衔研发新冠病毒测试剂盒被推荐纳入药监局应急审批通道
2月21日消息，新型冠状病毒感染给我国传染病防控带来了巨大挑战和难以估量的损失，其中疫情前期因诊断困难而造成的问题也让人万分心急。针对于此，上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授团队与湖南大学蒋健晖教授团队发明了一种便携傻瓜式的现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家庭...
15分钟快速检测！南开团队研获新冠病毒抗体检测试剂盒
病毒检测是新冠肺炎疫情防控的关键一环。病毒检测速度的快慢，直接影响着隔离、诊断、救治等一系列工作的效率。 南开大学与国内多所高校及相关生物医药企业的科研团队联合攻关，成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体联合检测试剂盒。其中的快速测试卡可在15分钟左右完成检测，具有操作简便、容易判读、灵敏度高等优势。 ...
聚焦“快又准”,派森诺新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒研发成功
当前，全国新型冠状病毒疫情防治已刻不容缓，WHO宣布新冠病毒疫情为“国际突发卫生事件”！每天确诊及疑似病例数量仍在快速增长！面对突如其来的疫情，快速而准确的检测和分诊，有针对性的疑似、确诊病例的隔离和治疗，是当前防治疫情，避免疫情进一步爆发的最有力措施。因此，新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒是疫情防控、医疗救治的重要医用物资。 作为国内基因测序和生物信息分析行业的排头兵，全...
喜报 | 凡迪基因NIPS试剂盒获批，NIPT进入真正“普筛”新时代
2019年10月28日，国家药品监督管理局政务服务门户披露信息显示，凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）正式获批。令人欣喜的是，该款试剂盒是国内首个也是目前唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品，这就意味着我国NIPT（Non-invasive prenatal testing，无创产前检测 ）技术经过近5年在高危孕妇人群的临床应用后...
喜讯丨博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证
近日，博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证，这项尖端科技的落地，将为国人的健康监测提供实时、便捷的技术保障，也将成为我国慢病防控事业的又一项新利器。 微流控全自动生化分析仪（渝械注准20192220223） 糖脂三项检测试剂盒（渝械注准20192400222） 尖端科技进入寻常百...
同日两重磅！国产基因测序仪获NMPA批准上市、首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器...
23andMe 宣布：基因检测试剂盒可帮助确定糖尿病风险！
当今社会，有越来越多的人选择利用基因检测来评估他们患癌症和其他严重疾病的风险，但用基因检测来评估糖尿病风险却还是闻所未闻，这很大程度上是因为目前很难开展有用的检测。但在周日举行的South by Southwest电影节上，23andMe提供了基于大约250万客户的基因变异研究数据的多基因评分，在分析了1,000多种遗传变异，并7万人被报告可能会患有糖尿病。美国食品和药物管理局此前已授权23...
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司今天宣布，其(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和获得。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，。 伯乐执行副总裁、生命科学集团总裁Annette Tumolo说:“我们公司首次通过了肿瘤液体活检FDA临床许可，这是很值得自豪的。”据了解，QXDx Aut...
喜讯｜ 佰美基因研发的体外诊断试剂盒获NMPA准产批件--开启“双轮驱动模式”
孕妇、高血压患者补充叶酸不困惑，《人MTHFR基因分型检测试剂盒》助力精准医疗。 2018年12月18日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得三类医疗器械产品注册证。至此，佰美基因“服务+产...