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专家访谈
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FDA批准罗氏2款cobas4800平台检测试剂盒（Cdifficile和HSV）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本...
世卫组织向全球推荐我国研发的埃博拉试剂盒
由上海张江高科技园区企业研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒，日前被世界卫生组织批准正式列入其官方采购名录，并作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。这是历史上我国诊断企业首次被世界卫生组织官方推荐，标志着我国在基因诊断试剂领域自主研发实力跻身国际水准。 为应对非洲埃博拉疫情，世卫组织向全球征集埃博拉检测试剂，位于张江的上海之江生物科技股份有限公司在5个月内研发生...
Bruker收到IVD CE标记的MALDI Sepsityper 试剂盒
开发利用Bruker公司的IVD MALDI Biotyper，试剂盒的目的是简化和加快从脓毒症患者的血培养中鉴定微生物。公司在丹麦哥本哈根举办的欧洲临床微生物学和传染病会议上推出了试剂盒和流程。 根据公司的情况，Sepsityper试剂盒，在革兰氏从阳性...
NimbleGen与Kapa Biosystems合作推出序列捕获实验建库试剂盒
罗氏与Kapa Biosystems公司合作升级NimbleGen现有的二代测序目标序列捕获方案，Kapa Biosystems公司将为罗氏NimbleGen定制二代测序建库试剂盒，搭配NimbleGen的各款序列捕获产品使用。该款试剂盒将有罗氏NimbleGen负责销售，该产品已经在国内上市。 通过这次与Kapa的合作，客户将可以从罗氏NimbleGen购买到捕获...
赛默飞获CE-IVD认证 将开发出Oncomine实体瘤融合转录试剂盒
近日，赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)获得CE-IVD认证标志，这标志着其将开发出基于新一代测序技术的Oncomine实体瘤融合转录试剂盒，这种试剂盒是利用Ion Ampliseq测序技术来检测包括ALK，ROS-1， RET，和NTRK1基因在内的一系列基因重排情况，而目前OncoNetwork联盟的研究者正在同T...
多种个体化用药基因检测试剂盒喜获Ⅲ类医疗器械注册证
2015年3月6日，武汉友芝友医疗科技有限公司自主研发生产的多种个体化用药基因检测试剂盒再获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类医疗器械注册证。 本次获准上市的有心血管疾病和肿瘤疾病两个产品线的四个产品。华法林、氯吡格雷、他汀是临床上使用最广的心血管疾病药物，这些药物的剂量与临床效果和副作用密切相关，个体差异非常大，不同人...
博奥生物获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒国家注册证书
2015年2月12日，国家食品药品监督管理总局对博奥生物集团研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）分别颁发了医疗器械注册证。 BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子芯片对核苷酸聚...
FDA：23andMe一项基因检测试剂盒获批
该试剂盒可以检测一个健康人是否携带有相关的基因突变，而这种突变是可以遗传给后代的。布鲁姆综合症是一种常染色体隐性遗传疾病，其会导致身材矮小和癌症倾向。而小孩必需继承两个突变的等位基因，才会出现该综合症。 FDA表示，该检测仅仅是适用于生殖年龄的成年人进行产后携带者筛查，并且该结果应该与其他实验室检测一起，才能作为医疗用途的临床资料。...
【重磅】安捷伦推出突破性微阵列芯片—GenetiSure试剂盒
安捷伦科技推出微阵列芯片新品，应用于快速筛选胚胎单细胞中的非整倍体 从检测到分析的总时间缩短至八小时以内 2015年2月3日，北京--安捷伦科技公司（纽约证交所：A）于近日推出了一款高通量寡核苷酸微阵列芯片--GenetiSure预筛选试剂盒，该款产品应用于筛选第三天和第五天胚...
凯杰EGFR活检试剂盒获CE标示
1月12日QIAGEN宣布，该公司的Therascreen EGFR 基因的RGQ-PCR试剂盒获得CE-IVD标示。该试剂盒是一种液体活检的伴随诊断，为非小型肺癌患者提供治疗指导。 该检测是凯杰和阿斯利康共同研发的，可帮助医生鉴别非小型肺癌患者对阿斯利康EGFR抑制剂gefitinib（吉非替尼）的治疗效果。该检...
罗氏公司的埃博拉检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权
日前罗氏的LightMix埃博拉扎伊尔型rRT-PCR检测试剂获得美国食品药品管理局给予紧急使用授权，该测试可在CLIA高复杂性实验室或同等规模的非美国实验室使用。 该检测方法使用实时荧光定量PCR的分析方法，可以实时检测人的全血样本中的埃博拉病毒。可对具有一些感染症状的疑似病例进行筛查。 &...
盘点：已获CFDA批准的基因检测类试剂盒
2014已接近尾声，“基因检测”成为名副其实的年度热词，只要是生物医疗类的论坛，基本都会为“基因检测”设置一个版块。虽然2月份的“叫停令”为行业蒙上一层阴影，但其实“基因检测”这短短的4个字却拥有丰富的内涵，国内有一批企业已经在这个领域获得CFDA的批准。现在就跟随小编的步伐来看看都有哪些企业拿到了资质。 （注：以上资料不包含传染病类/病...
FDA批准Focus流感病毒检测试剂盒
快速诊断公司Focus公司今日发表声明，该公司检测试剂盒Simplexa Flu A/B & RSV Direct kit获得美国食品药物管理局批准，可对另外八种流感病毒株进行检测。这八种病毒株分别是 H7N9; H3N2 (Minnesota 和 Indiana 毒株; H1N1 (2011); H3N2 (Ohio 和 Texas 毒株);...
中国唯一大肠癌基因甲基化无创检测试剂盒获批
德国Epigenomics公司研发、生产的“Septin9基因甲基化检测试剂盒”于2014年11月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核，正式获得中国进口医疗器械产品注册证（注册证号：国械注进20143405186）。它是中国目前唯一获得审批，可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。 大肠癌是一种发生于下消化道系统的严重...
罗氏HIV/HCV检测试剂盒获得CE标示
罗氏8日发表声明称，其HIV-1 / HCV新一代病毒核酸载量监测分析试剂盒已获得CE标示。 HIV-1乙肝病毒核酸定量试剂盒可同时扩增和检测HIV-1基因基因组上2种独立的片段来定量病人血液的病毒RNA的含量。HCV病毒核酸定量试剂盒是应用公司的双标记探针方法来检测丙型肝炎病毒RNA。二种定量试剂盒都是利用Cobas 6800...
Qiagen将分销Altona的埃博拉检测试剂盒
本月5日，Qiagen宣布将提供Altona Diagnostics公司的RealStar Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0的全球分销。 Altona Diagnostics的埃博拉病毒RT-PCR检测试剂盒能够检测所有已知的埃博拉病毒菌株，包括目前在西非流行的Zaire菌株。 Qi...
之江生物埃博拉病毒检测试剂盒获CFDA首批
中国药监局(CFDA)今日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。 目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人。虽然国内尚未出现临床病例，但国家相关部门高度重视，该产品的批准为国内有效预防埃博拉病毒做好了技术储备。 ...
FDA：罗氏链球菌A检测试剂获批
罗氏近日宣布其公司的链球菌A检测试剂盒获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该试剂盒可以检测咽拭子标本中的链球菌A的DNA。 该测试在Roche的cobas Liat系统上运行，今年晚些时候将推出针对该产品的分子诊断系统。罗氏称，该试剂可以在15分钟成功检测链球菌A的DNA。 罗氏诊断的首席运营...
达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证
达安基因11月6日午间公告，该公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的两个医疗器械注册证，分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）。 达安基因表示，目前，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性。今年6月，CFDA曾首次批准了批准华大基因两款基因测序仪和胎儿染色体非整倍体 （T21、...
【独家首发】CFDA：达安基因测序仪和21/18/13三体检测试剂盒获准产批件
据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： （转化医学网360zhyx.com） ...