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刚刚!诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批!

首页 » 产业 » 企业 2020-03-16 小桔灯网 赞(2)
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导读
3月14日,国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒,此次产品的获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。

3月14日,国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒,此次产品的获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。


南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)产品



南京诺唯赞医疗科技有限公司成立于2016年,是一家国家高新技术企业。坐落于江苏南京,该公司专注于体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务,产品覆盖心脑血管、优生优育、肿瘤、肾功能、感染、儿童呼吸道等领域,是国内POCT产品线最全面的企业之一。


颇有亮点的是,此次诺唯赞获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)具有10分钟快速检测 ,无需仪器的优点。另外,该产品具有 IgM 和IgG联检功能。


珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)产品


珠海丽珠试剂股份有限公司成立于1989年,是丽珠集团下属专业从事体外诊断试剂、仪器研发、生产和营销的高科技企业。


丽珠试剂汇集了包括检验医学、生物工程等众多领域的专业精英人才。企业先后建立起了酶联免疫、胶体金、化学发光、临床生化、微生物及分子检测等众多技术平台,具有强大的多平台研发能力。


同时,丽珠试剂积极拓展国际合作,先后与美国Alere公司、日本Fujirebio公司、新加坡MP公司及德国Simens公司等国际一流生物医学企业建立了长期友好的合作。丽珠试剂产品领域涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病、优生优育、药物浓度监测、肿瘤标志物监测及血液核酸筛查等领域,打造丽珠特色疾病管理检测。



自2020年1月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,已完成新型冠状病毒19个检测试剂盒(其中核酸检测试剂11个,抗体检测试剂8个)、1个检测仪器和1个分析软件的应急审评工作。


现将之前获证的21个产品汇总如下:

检测试剂盒:

(转化医学网360zhyx.com)





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