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专家访谈
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国办：医药代表不得承担药品销售任务，建立登记备案制度
近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。其中明确规定：医药代表不得承担药品销售任务。 《意见》共分为17项，从药品研发、一致性评价、生产工艺自查、两票制、药品谈判机制、药代洗牌、药价透明追溯、医保控费等多方面，均作了明确。 其中对医药代表合规性的说明引发了关注。《意见》指出，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药...
出乎意料，药企CEO见完特朗普为何不忧反喜？
特朗普会见药企大佬 美国总统特朗普一周前会见了全球几大药企巨头，其中一个最主要的诉求是让他们“降低药品价格”，但会面之后，纳斯达克的医药股指数却上涨近2.8%，这是2016年11月9日竞选日以来的最大涨幅。不同于1月12日，特朗普指责美国医药公司在价格问题上“为所欲为”后，医药股指数大跌3%。 为何同是指责美国药品价格过高，但两次的效果截然不同？ 对制药商们来...
重磅！中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断： 全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批
2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。 全球每年新发非小细胞肺癌...
滥用处方药：存在你身边的全球性问题
目前，哥伦比亚大学流行病学副教授Silvia Martins博士发表的一篇观点文章指出：向有需要的人提供处方药，同时抑制处方药的滥用是我们面临的最大的挑战之一。在世界精神病学杂志 “World Psychiatry” 发表的文章研究发现，全世界处方阿片类药物的死亡率高达550％。 例如，从2000年到2014年，由于非医学性滥用阿片类药物，死亡率增加了200％。 在文章中，...
这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称“没必要证明新药有效”
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：“一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。” 美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好“修理修理”FDA，他提出的一揽子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的这些做法完全把消费者的...
意想不到的研究新发现：抗癌药物能够促进损伤心肌再生！
开发中的抗癌药能够促进损伤的心肌再生 - 这是一个意想不到的研究结果，可能有助于防止充血性心力衰竭。充血性心力衰竭是指心脏当时不能搏出同静脉回流及身体组织代谢所需相称的血液供应。往往由各种疾病引起心肌收缩能力减弱，从而使心脏的血液输出量减少，不足以满足机体的需要，并由此产生一系列症状和体征。 身体的许多部位，例如血细胞和肠道内壁，能够在整个生命中不断更新。 其他的身体部位，例如...
科学家发现乳腺癌关键途径，开发新型口服药物！
一旦乳腺癌扩散至身体的其他部位，它可以降解患者的健康骨骼，造成许多问题。 犹他大学Huntsman癌症研究所（HCI）的科学家们发现了骨骼被癌症破坏的新途径。他们还掌握了如何用一种新药阻止这种破坏。对患者进行初步测试的结果是充满希望的。 近日，研究结果发表在“科学转化医学”杂志上。HCI的研究员兼犹他大学肿瘤科学副教授Alana Welm博士领导了这项研究。 每年有...
Cancer Dsicovery：攻克乳腺癌耐药机制，乳腺癌有望被彻底治愈！
乳腺癌细胞对于药物治疗有一种独特的逃逸机制，其能够找到方法绕过阻止其生长的药物。 在一项新的研究中，研究人员发现了一种特别的乳腺癌细胞类型所使用的抵抗机制，并揭示了一种可能的药物组合，可以阻止癌症生长，并有助于预防耐药。 在Cancer Discovery杂志中，UNC莱恩伯格综合癌症中心的研究人员报告了关于三阴性乳腺癌细胞如何能够绕过Tram...
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验...
复星医药与Kite Pharma战略合作正式启动 进军前沿免疫治疗领域
2017年1月16日，“复星医药与Kite Pharma战略合作启动仪式”在上海宝华万豪酒店举行。复星医药董事长陈启宇，复星集团董事长郭广昌，Kite Pharma董事长、总裁兼首席执行官Arie Belldegrun，国家转化医学研究中心（上海）主任、上海血液学研究所所长陈赛娟院士，上海市食品药品监督管理局副局长陈尧水，中国（上海）自由贸易试验区管委会张江管理局副局长、张江...
BioCon China 2017 -- 创新与仿制，生物药盛会3月聚技起航
www.bmapglobal.com/biocon2017 创新 热门靶点与适应症集中，功能与药效相对类似，较难取得临床优势? 研发平台相对薄弱，早期研发速率相对缓慢? ...
JPM第二天：Foundation Medicine，LabCorp，Bio-Rad描绘生物医药2017年大趋势
在第35届J.P摩根健康年会的第二天： 10x Genomics，Foundation Medicine，Quidel，Hologic，LabCorp，Nanostring Technologies和Bio-Rad实验室等业内著名机构纷纷出场。 10x Genomics 10x Genomics 首席执行官 Serge Saxonov在演讲中表示，该公司计划在...
非小细胞肺癌治疗新进展：从ROS1融合基因靶向药物临床研究到指南更新
靶向治疗及免疫治疗在近几年来取得了许多突破性的进展，推动了恶性肿瘤精准医疗的发展。在非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的靶向治疗领域， ROS1融合基因靶向药物临床取得了振奋人心的研究结果。 2016年3月，FDA批准克唑替尼（Crizotinib，辉瑞）用于ROS1阳性的转移性NSCLC的治疗，为NSCLC的治疗带来了新的选择。 ...
EGFR-TKI耐药后的新选择—药物临床及伴随诊断方法盘点
针对EGFR突变的靶向药物（EGFR-TKI药物）的上市引领了肺癌个体化治疗的潮流，随着EGFR耐药突变的发现和一代、二代到三代EGFR-TKI的不断发展，肺癌治疗不断走向精准。特别是阿斯利康旗下第三代EGFR-TKI药物TAGRISSO（Osimertinib，奥希替尼）的成功，加速了针对T790M耐药突变的肺癌新药开发的进度，成为肺癌患者EGFR-TKI耐药后的新选择。 2...
新的药物，新的检测，肺癌诊疗新征程
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤，死亡率居恶性肿瘤之首，其中约85％为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）。由于人口老龄化的加剧、环境的恶化等因素，我国肺癌发病率呈现逐年上升趋势，预计到2025年，我国每年肺癌新发病例将超过100万。 肺癌治疗已进入精准医疗时代，血液检测将让更多患者受益 研究表明驱动基因是导致恶性肿瘤发生、转...
肿瘤之殇，当靶向治疗遭遇耐药难题……
在生物医学界，分子靶向治疗因精确的定位而被称为 “生物导弹”，一些靶向药物也逐渐应用于临床，然而，在靶向治疗的过程中有一些患者出现了对治疗并不敏感，即产生了耐药性，致使治疗结果不大理想。“生物导弹”面对这些肿瘤为何成了“哑炮”？有时候明明都瞄准了靶点，“生物导弹”却不起作用，当靶向治疗遭遇耐药问题时，我们该怎么办呢？ 在解决以上问题之前，我们需要对肿瘤耐药性进行充分了...
重磅：药明康德分拆上市坐实！市值或成医药第一股
2015年底，这家海外知名的医药研发平台公司完成纽交所私有化退市，市值33亿美元，从2015年8月初次宣布私有化至私有化完成，药明康德仅花了四个月不到的时间。 如今仅过去一年， 2017年1月4日，旗下子公司药明生物正式公布赴港上市申请说明书。值得注意的是，此前曾有媒体报道，药明生物赴港上市的估值将在15亿美元左右，而在此次的申请书中，具体的募资金额尚未透露，但有...
长期感染导致突变，引起了细菌耐药性的产生！
起因是为了了解一名正因白血病而接受治疗的婴儿为何长期感染。在这中间，圣犹达儿童研究医院发现了一个突变，此突变能使细菌对正常有效的抗生素产生耐受。该报告于今日发表在科学杂志《mBio》上。 “这些发现详细描绘了细菌耐药性产生过程的“完美风暴”。细菌耐药性早已构成一大临床挑战，”通讯作者Jason Rosch博士说：“同样的情况可能出现在其他患者的免疫系统里。这些患者的免...
太阳制药将获得诺华Odomzo全球权益
交易概览：太阳制药将向诺华支付1.75亿美元首付款，将取得Odomzo在全球范围内的开发权益 印度最大的制药公司太阳制药，近日与瑞士制药公司诺华签署了一份许可协议，太阳制药将取得原属于诺华的品牌药Odomzo在全球范围的商业开发权，除了1.75亿美元首付款外，诺华将会收到额外的里程碑款项。 该协议是由两家公司的子公司签署，将在获得美国反垄断机构和其他交割程序批准...
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》？ 符合《药品经营许可证》申请...