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专家访谈
找到约160条结果 (用时0.1656秒)
免疫疗法组合试探安全空间，投资者高度紧张
今天阿斯列康免疫疗法PD-L1抗体durvalumab与CTLA4抗体tremelimumab组合在两个头颈癌临床试验中发生病人出血事件，FDA因此部分叫停这两个分别叫做KESTREL 和EAGLE的临床试验，即停止招募新病人但已招募病人继续。这个组合的其它适应症临床试验未受影响，但草木皆兵的投资者依然反应强烈，AZ股票下滑3.5%。 无论从投入力度还是产品销售看，现...
CAR-T有望通过FDA审批？安全性或成其绊脚石
一项具有开创性的的治疗方法——CAR-T，利用T细胞抗击癌症，在临床上取得了前所未有的成功，但一些临床试验也报道了个别死亡病例，该治疗的毒副作用不容小觑。即便是有望在今年年底通过美国FDA的审批，成为首个将CAR-T推向市场的公司Kite Pharma，也仍在加紧研究，希望提高T细胞治疗的安全性。 伦敦一家咨询公司Alacrita的管理合伙人Anthony Walker称，这样做...
美日如何快速安全审批“救命药”
最近，一款宫颈癌疫苗在中国获准上市，民众在高兴之余，也有人批评有关部门审批速度太慢，导致这种疫苗在中国“迟到”。美国和日本在药物审批方面可以说是世界上最严格和规范的，是许多国家相关机构学习、参考的对象。记者就两国药物审批流程等相关问题进行了采访调查。 一般10个月可完成 美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此...
比iPS安全性更高——细胞重编程
图中绿色的心肌细胞是天然细胞。橙色的是成纤维细胞。成纤维细胞可以直接重编程，转化成心肌细胞。 直接将成熟细胞转化为另一种类型细胞的方法能大幅推动再生医学的发展。 当一个细胞分化成皮肤细胞后，它到死都只会是个皮肤细胞——至少科学家们以前是这么以为的。过去10年，科学家们已经发现，细胞身份并不是固定不变的，而是可以通过激活特定程序进行改写的。如今，再生医学领域面...
干细胞疗法治疗“渐冻症”具备安全性
日前，一项对肌萎缩侧索硬化症（ALS）病人进行的Ⅱ期临床试验表明，将人类干细胞移植到病人的脊髓中已经具备安全性，但是其疗效还不确切，需要进一步扩大临床试验样本量验证干细胞疗法治疗ALS的效果。该研究已经发表在6月29日的《神经学》杂志上。 ALS是脑和脊髓运动神经元退化导致的一种神经紊乱疾病，也被称为“渐冻症”。据官方统计，每年约有5000名美国人被诊断为ALS。没有人知...
顶尖干细胞专家：让骨髓移植更安全的方法
最近，哈佛大学干细胞研究所(HSCI)的科学家们，开发出了一种使骨髓——造血干细胞——移植更安全的疗法，因此，可能更广泛适用于数以百万计患有血液疾病（如镰状细胞性贫血、地中海贫血和艾滋病）的人。 目前，骨髓移植是治疗这些血液疾病唯一有效的疗法。但是，对于新的、移植的干细胞来说，要发挥它们的作用，首先必须“驱逐”或杀死有缺陷的干...
【快讯】日本制定干细胞临床应用安全标准
日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（ｉＰＳ细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。 在２０１４年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用ｉＰＳ细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，研究人员需要接受一个专门委员会的...
生命绿色通道！六部门联合发布通知：建立人体捐献器官转运绿色通道
今日国家卫计委、公安部、交通运输部、中国民用航空局、中国铁路总公司、红十字会总会联合印发通知，建立人体捐献器官转运绿色通道，以确保捐献人体器官转运流程通畅，将因器官转运环节对器官移植患者的质量安全影响减到最低。 附 关于建立人体捐献器官转运绿色通道的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 &...
"脑纹"未来可能取代指纹 识别身份更安全
通过大脑对安妮·海瑟薇的图像与一片比萨的反应来识别个人身份，比用指纹识别身份更准确。 据美国《赫芬顿邮报》网站4月21日报道，这是纽约宾厄姆顿大学科研人员在最近一项开创性新研究中发现的情况。他们研究出一种根据大脑活动来识别身份的技术，并且称这种技术具有惊人的准确度。 研究人员用脑电图头套记录50名志愿者...
盘点全球生物安全顶级实验室(BSL4, P4)
近日埃博拉疫情的日益严峻，美国疾控中心和世界卫生组织都将埃博拉疫情响应升至最高级别，这也使媒体对埃博拉病毒关注的目光，转向研究埃博拉病毒的利器、也几乎是必备神器¾生物安全4级实验室，生物安全实验室共分4级(Biosafety Level 1-4), 生物安全4级实验室又常被称为P4实验室，这个P可不是个屁，是指Pathogen（病原） or Prote...
如何预测和预防CAR-T治疗过程中的安全风险
嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是制药工业当下最大的开发热点之一。CAR-T的发展史曾经遭遇过几次过山车般的历程，而这些惊险多半与安全性有关。CAR-T的制备过程就存在极大风险。早期的CAR-T临床试验因产品制备过程中质量问题导致临床上超敏反应（Anaphylactic reaction），几次被FDA喊停。超敏反应如果应对不及时，则可能致死。随着技...
“基因剪刀”怎么切才安全？
中山大学副教授黄军就在全球首次利用CRISPR技术成功修改人类胚胎的一个基因，阻止了因为这一基因突变而导致的地中海贫血症，这项创举也将基因编辑的关注度推向又一个高峰。 “基因编辑的威胁程度堪比核弹”这一说法目前来看有些危言耸听。但是，基因编辑这把“剪刀”到底怎么切才安全，仍值得探讨。 基因编辑之所以争议...
毕马威：是什么在威胁医疗数据安全
医疗行业的数据互联能帮助实现治疗的成功，也可提高医疗质量和药品的效率。但与此同时，数据互联的风险也很大。随着医疗信息网络化的日益深入，随之而来的各种犯罪活动也开始变得异常猖獗。 尤其在当今这个信息化的时代，医疗行业的信息保护手段远远落后于其他行业，如使用着过时的临床技术、互联医疗设备的安全性欠佳、以及整体上缺乏信息安全管理流...
夜班后和节假日手术: 能保证手术安全么？
老王有多年的胆囊炎病史，因为工作繁忙，一直拖着没去医院治疗。昨晚（周五）胆囊炎急性发作，疼了半宿之后扛不住了去了医院。值班医生紧急处理、对症治疗、以及完善各项检查后已经是第二天的早上，病情相对平稳，老王被告知需要手术治疗。 对于手术，老王是有心理预期的，这一刀早晚得挨。可是看着忙了一宿黑眼圈的主管医生，老王犯了嘀咕，熬了一夜的外科医生做手术（尽管是胆囊...
Nature子刊：提高iPS安全性的简单方法
干细胞能够分化成为机体内任何类型的细胞，既是研究人体早期发育的理想工具，也是细胞治疗的宝贵资源。正因如此，体细胞重编程成为了近十年来最受瞩目的生物学技术之一。 日本科学家山中伸弥（Shinya Yamanaka）开发的诱导多能干细胞技术（iPS），可以将成熟细胞重编程为多能细胞（iPSC），使其回到类似干细胞的状态，重新获得强大...
保鲜膜或致癌症与不孕不育 安全使用有窍门
保鲜膜真的会引起不孕不育或癌症吗？越来越多证据显示，加热会让塑料盒、塑料瓶、塑料薄膜释出化学物质，渗入食物和饮料，容易引起癌症，影响生育能力和胎儿发育。这主要源于塑料制品中一种常见成分——双酚Ａ（BPA），它在人体中会起到类似雌激素的作用，关联乳腺癌、前列腺癌和女性性早熟。 那么，塑料制品如何使用才安全？英国《每日邮报》２２日刊...
埃博拉刺激日本创建首个生物安全4级实验室
随着日本决定升级其现存的一家处理最危险病原体的传染病实验室，该国将成为国际精英级危险俱乐部的一员。日本政府计划在东京以西30公里的武藏村山市建立一个顶级生物安全实验室，这一举动扫除了持续30年来建立相关实验室的政治反对声音。 8月3日，日本厚生省和武藏村山市市长签订了一项协议，为在该市建立生物安全4级（BSL-4）病原体――如拉沙热病毒和埃博拉病毒――...
药明康德和助泰科技成功完成其药品食用剂量安全认证方案测试
药明康德和创新药品安全认证解决方案供应商助泰科技公司（TruTag）宣布，双方已成功合作完成了剂量药品安全认证方案的测试。 制药公司可凭借泰科技提供的独特 TruTags “微标签”药品认证解决方案，通过电子扫码确认药品真伪并可获得产地、剂量、包装、有效期、供应链数据...
指纹刷脸生物识别技术：更安全还是更危险？
酒店入住时，刷脸就能免交押金；饭店付款时，按指纹就可以买单；甚至走近家门，智能硬件就能识别主人身份自动将门打开……这些只出现在科幻片中的炫酷场景，依赖于生物识别技术的推广，未来将进入普通人的生活。 由普通的账号密码验证体制到生物识别体系，会让互联网变得更安全吗？账号密码被盗，更改密码就可以，但生物识别信息都是唯一的，如果被盗其影响将是终生的，某种意义上说，岂不是更危...
英国14岁孩子发明智能安全套 有性病会变色
据外媒报道称，英国伊尔福德艾萨克牛顿学院的三个14岁孩子发明了名为“S.T.EYE”的安全套，在检测到性病时，它会改变颜色来提示使用者。 据了解，该安全套内置了一个类似传感器的东西，可以根据细菌的不同来改变成不同的颜色，包括披衣菌和梅毒等。目前还不清楚这种避孕套上市时间和价格。（转化医学网360zhyx.com） ...