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专家访谈
找到约162条结果 (用时0.1656秒)
FDA 许可无创器械用于帮助评价心脏血流
美国 FDA 许可 HeartFlow FFR-CT software 上市，这款器械可允许卫生保健专业人员无创性评价显示有冠状动脉疾病体征与症状患者冠状动脉中的血流状况。 冠状动脉疾病也称冠心病，是美国男女患者死亡的主要因素。当心脏表面的一种或更多种主要动脉变得狭窄或阻塞，使流向心肌富含氧气的血流减少时就会发生冠心病。冠心病可导致胸痛、心脏病发作、心衰和死亡。 ...
智能电子手术刀iKnife能识别癌变组织
癌症患者都想在第一次手术时就完全摆脱肿瘤，要确保已经祛除了全部癌症组织才能防止癌症再次复发。但在肿瘤切除手术时，外科医生严重依赖于术前收集的医学影像及其他信息，能够获取的信息都并非直接信息，而是来自于手术前的间接信息，这让他们永远不会确切地知道自己正在切除什么东西，也让整个过程变得十分困难。 给这种问题提供答案的就是...
卫计委：医疗器械融资租赁模式或被政策封杀
卫计委相关人士近期在接受记者采访时表示：“融资租赁出租方靠收取固定利息获利。医疗机构开展融资租赁业务，其本质是一种贷款融资行为，国家相关政策文件均明确要求公立医疗机构不得贷款购置医疗设备。” 卫计委：公立医院不得贷款采购 “融资租赁业务在医疗器械行业中非常盛行，在医学影像业务和肿瘤设备行业最...
科华生物七项发光试剂获医疗器械注册证
科华生物（002022）11月18日晚间公告，2014 年 11 月 18 日，公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的七项化学发光试剂《医疗器械注册证》。 公司表示，以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光产品线，对公司发展具有正面影响。 上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品...
首个医疗器械行业信心指数调查 业内人士普遍看好
我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在此环境下，2014年9月，中国医疗器械行业协会联合医疗器械创新网发起了中国医疗器械行业信心指数调研，力求帮助医疗器械生产及经营公司等相关企业深度了解市场的变化，协助政府有关部...
全球医疗器械将有统一”身份证“
对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。 今后，医疗器械上将有“全球身份证”，上面有唯一器械标识（UDI / unique device identi-fication），各...
Servier豪赌10亿美元助力Intarcia糖尿病医疗器械研究
随着世界各国生活水平的提高和老龄化比例的增大，糖尿病这种"富贵病"也已经成为各国政府健康部门的心头大患。而各大生物医药厂商也纷纷各显神通，试图进入这一领域分一杯羹。其中不仅包括诺和诺德等老牌胰岛素生产巨头，一些医疗器械生产商也正在磨刀霍霍。 不久前波士顿的生物技术公司Intarcia公司开发的用于体内注射降血糖药物的医疗器械ITCA 650临床三期研究获得圆满成功，这也引来法国...
我国医疗器械行业市场规模达1200亿元 医疗器械行业数据分析
近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，正在成为继美国、日本后全球新的医疗器械制造中心，同时我国是继美国后的第二大医疗器械消费国。2013年，我国医疗器械市场规模突破1000亿元大关，达到1200亿元，增长率达23%。2013年，医疗器械板增幅巨大，共实现营业收入67.22亿元，同比增长29.39%;行业平均毛利率为40.64%，同比上升了0.15个百分点。相关上市公司2013年...
西南证券朱国广：医疗器械2015年增长潜力极大
11月16日，在证券市场周刊举办的第八届（2014）卖方分析师水晶球奖冠军论坛上，西南证券首席分析师朱国广表示，“2015年政策环境一方面进一步的平稳，另外我们的相关政策逐渐落实了，医保招标将会增长上来。这些招标逐渐的展开，上市公司在新的药品，将会进一步的上市销售，这样一种情况下，拉动医药工业的收入增长。” 朱国广认为，2015年投资思路有三点，第一点是医疗器械，第二点是医药...
【盘点】美国十大创新医疗器械产业地区
1.圣何塞/硅谷 该地区拥有数量众多的创新医疗器械公司，领导着全美风险投资基金对医疗器械的投资。这里是斯坦福大学所在地，拥有着世界上最受教育与最有天分的劳动者。这里也是电子供应商，合同生产商和创新设计公司的聚集之地。 2.明尼阿波利斯/圣保罗 双子城一直以来都是生命科学领域的领导者，不仅美敦力和圣犹达的总部在此，波士顿科学和柯惠的公司在此也有...
我国医疗器械行业最具潜力细分子行业详解
1、家庭健康管理器械：老龄化催热“类家电”市场 从前，逢年过节年轻人回家探望长辈，大多都送应节礼品、茶叶等，近些年家用血压计、按摩仪、血糖仪等健康礼物越来越流行。不知不觉，“家庭健康管理”这个数年前还较为陌生的词语，被越来越多人提及。 随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深，人们对于健康管理的重视度越...
FDA进一步采取措施，加强网络医疗器械安全
为了加强医疗器械的安全性，美国食品和药物管理局今天制订了针对产商的建议，意图进一步管理其网络安全风险，以及更好的保护病人的健康信息。 最后的指导规则，名为“医疗器械的网络安全管理的上市前指导规则”，建议产商将医疗器械的网络安全作为设计和开发的一部分，并将相关资料提供给FDA，以识别风险和减少这些风险。该指南还建议产商提交更行的计...
2014上半年我国医疗器械进出口情况分析
2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，相关进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，医疗器械出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓;进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊疗用品是我国医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额(见表1)。 出口增幅减缓 上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械。从单一市...
程序控制令瘫痪小鼠重新走路和爬楼梯！
在科研人员利用程序电刺激的帮助下，一只瘫痪的老鼠又能重新走路了。实际上整个过程是由电脑控制的，通过电脑监控它的步态以及调整平衡。 当脊髓断了以后，大脑发出的控制肢体运动的电脉冲波也断了。利用这种新的治疗方法，老鼠腿部的动作可由电脉冲直接送到脊髓。 一段时间以来，科学家一直想...
“其貌不扬”的MI 为肿瘤手术“导航”
2013年，美国哈佛医学院教授John V Frangioni提出，近红外荧光成像技术可以为临床医生提供有效帮助，未来十年将在肿瘤术中极具应用前景。在中国，MI从实验室走进手术室，已然让这一设想成为现实。 近一百年来，人类获取癌症信息的方法不断创新：从上个世纪初的X射线到70年代的CT，再到本世纪初的核磁共振（MRI），借助这...
CFDA：15个发布虚假广告的医疗器械企业名单
9月28日，CFDA发布公告称，近日在广告监测中发现，标示为：上海太昊生物科技(周口)医药有限公司生产的白马寺痛消贴、痛消贴（具体名单附后）等15个医疗器械产品发布虚假违法广告，情节严重。 经核实，上述产品生产批准文号已被食品药品监督管理部门注销，为非法产品。CFDA已责成相关省局对上述产品依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关追究...
CFDA发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁...
听食药监领导为您解读：医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响
2014年9月18日，在苏州生物纳米园（BioBAY）、新华社《财经国家周刊》主办的2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天通过“医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响”为我们解读了医疗器械行业最新动向。 医疗器械的法规与新政到底是什么？ 今年年2月12日国务院第3...
购进医疗器械拿回扣麻城四医生被判缓刑
长江商报消息 据中纪委网站 近日，中央纪委监察部驻国家卫生和计生委纪检组监察局通报了8起卫生计生系统违纪违法典型案件。 其中，湖北省麻城市人民医院骨科在购进医疗器械时，麻城市人民医院骨科原主任万乃明、原副主任徐荣臻、医生胡利典、医生赵进喜四人一同经手收受多家医疗器械供应商回扣共计人民币84万元，四人每人分得20万元，其余...
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP要求。 除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10...