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专家访谈
找到约146条结果 (用时0.1656秒)
降压药时代或将终结，FDA批准肾脏去神经疗法治疗高血压
据该公司发布于《世卫组织》的一份新闻稿称，在美国、欧洲、澳大利亚和日本的50个网站上，SPYRAL HTN关键试验将评估其在433名患者中的安全性和有效性。研究发现，在高血压患者中，以导管为基础的肾变性能够降低血压，可用来替代降压药治疗。 研究人员表示：“我们正在进入控制血压的新时代，来自严格的sham受控试验的数据表明肾脏...
美晶医疗重磅发布： 国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞（CTC）自动化捕获平台正式上市！
2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉，该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，临床数据显示，可实现人体外周血中肿瘤细胞（CTC）的精准捕获。 1. 国产品牌，...
最新消息！FDA批准10年来首款创新HIV疗法！该药为中国制造！
今天（美国时间3月6日），美国FDA正式批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市！Trogarzo是一种全新的抗逆转录病毒疗法，适用于对现有治疗手段无效的成年艾滋病患者。Troparzo需由医学专业人员每14天静脉输注一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国...
【重磅】FDA批准首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
2018年3月6日，个人基因检测公司23andMe获得FDA有史以来第一个针直接面向消费者的癌症风险基因检测授权。该测试仅报告超过1,000个已知BRCA突变中的3个，阴性结果时不排除个体携带其他突变的患癌风险。 获批产品情况： 样本类型：唾液 检测位点： BRCA1基因中的185delAG、5382insC、BRCA2基因中的6174delT变异 适用癌种：乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌 ...
刚刚！FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请！
在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。 更大的覆盖范围 与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该...
最新消息！Illumina伴随诊断检测套件获FDA批准！
Illumina公司今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国临床病理学学会（ASCP）、美国病理学家协会（CAP）、美国分子病理学会（AMP）以及美国临床肿瘤学会（ASCO）最新发布的关于结直肠癌评估的指南【1】。此套件用于Illumina MiSeqDx®系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师...
Pembrolizumab（Keytruda®）获FDA批准作为非小细胞肺癌的一线治疗
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了免疫检查点抑制剂Pembrolizumab（彭博罗珠单抗Keytruda®），与化疗联合用作转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 5月10日，该药物被批准与培美曲塞（Alimta®）和卡铂一起用于以前未经治疗的晚期非鳞状NSCLC患者----无论其肿瘤是否表达PD-L1。 肿瘤细胞上的PD-L1通过与T细胞上的另一种蛋白质...
23andMe消费级基因检测获FDA批准
昨日，FDA正式批准了23andMe的10项基因健康风险评估的上市申请，无疑成了业内的一大新闻，这个2006年创立于加州山景城的基因检测公司23andMe曾被描述为基因检测行业的翘楚、资本市场的宠儿、FDA的欢喜冤家、十年来跌跌撞撞但越来越坚强的不死鸟，如今它终于获得FDA的批准。 基因检测服务开始面向大众 2007年，23andme开始面向普通大众提供基因检...
诺华新药Kisqali获FDA批准 一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）研发的新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib，前称LEE011）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑...
FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统
近日，美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System，用于四种溶酶体贮积症（Lysosomal Storage Disorders）的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。 溶酶体贮积症是一系列遗传性代谢疾病的总称。在正常人的体内，脂类、核酸、蛋白等不需要的代谢产物会被运往溶酶体水解，维持人体的正常代谢。而在溶酶体贮积症体内，这些水解酶的水平往往出现异常，...
FDA批准首个连续血糖监测系统
2016年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用，允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统，可用于进行糖尿病治疗决策，而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批准补充，但不能替代糖尿病治疗决定的手指针刺测试。 “FDA努力帮助确保可以...
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）有反应。与此同时，FDA加速批准...
百时美Opdivo获FDA批准治疗经典型霍奇金淋巴瘤
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植（ASCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。此次批准，是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面在欧盟斩获...
FDA批准默沙东单抗新药 降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。 艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌...
FDA批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌
FDA传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法，也是KEYTRUDA继上周在膀胱癌3期临床试验取得优异成绩后，短短几天内斩获的又一成就。 KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体...
9月份，这63个IVD产品被CFDA批准上市（三类60个，二类3个）
2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中，境内第三类IVD产品53个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品3个。 （转化医学网360zhyx.com） ...
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接受Tecentriq®治疗的患者平均要多生存4.2个月。 ...
糖尿病管理多，2016年第三季度获美国FDA批准的7款数字医疗设备
从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看，美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新，以适应不断涌现的数字健康工具。 今年6月，FDA发布了一份指导文件草案，涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法，以此帮助医疗设备制造商更好地理解病人的访问权。该指导文件在提醒设备制造商保证数据绝对私密性和安全性的同时，明确了医疗设备制造商...
FDA批准了较小实验室的分子诊断平台
最新一代分子诊断平台，美国食品与药物管理局（FDA）已批准其在不久的将来投放临床实验室市场。 The Luminex Corporation（Austin，TX，USA）宣布，FDA已接收公司的新ARIES M1系统的510k。ARIES M1系统为较低通量临床实验室设计，是一种全集成系统，向平台加样后能进行实时PCR检测。 ...
CFDA批准的116个医疗器械清单【7月】
2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。 （转化医学网360zhyx.com） ...