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FDA批准首个连续血糖监测系统

首页 » 研究 » 医疗器械 2016-12-22 药智网 赞(8)
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导读
2016年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用,允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。


2016年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用,允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统,可用于进行糖尿病治疗决策,而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批准补充,但不能替代糖尿病治疗决定的手指针刺测试。

“FDA努力帮助确保可以减少日常疾病管理负担的新技术是安全和准确的”,FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士说。“虽然这个系统仍然需要每日进行两次校准,但它不需要任何额外的手指血糖测试,即可做出治疗决定,这可能允许一些患者更舒适地管理他们的疾病,并且可以鼓励他们与他们的医疗保健提供者关于在糖尿病管理中使用实时连续血糖监测的日常对话。

糖尿病患者因为身体控制血糖水平的能力受损,所以患者必须定期测试和监测血糖。通常是通过每天多次从指尖采集血液样品并用血糖计测试,得到结果表明葡萄糖水平是否过高(高血糖)或过低(低血糖),帮助患者及其保健提供者做出合适的糖尿病管理决策。

G5移动连续血糖监测系统使用一个小的传感器线插入皮肤下面,连续测量和监测葡萄糖水平。实时结果每五分钟通过无线发送到专用接收机和运行移动应用的兼容移动设备(例如,智能手机或平板电脑)。警报指示高于或低于用户设置的阈值的血糖水平。该系统测量皮肤下的流体中的葡萄糖,并且每天必须使用从指尖针刺测试获得的血液至少校准两次。并且,通常不再需要额外的每日指尖针刺血液测试,因为与其它连续血糖监测系统不同,该装置的结果现在可以直接用于糖尿病患者做出治疗决定,而不需要传统手指针刺测试的确认。

根据美国疾病控制和预防中心,美国有超过2900万人患有糖尿病。糖尿病患者不能产生足够的胰岛素(1型糖尿病)或不能正确使用胰岛素(2型糖尿病)。 当身体没有足够的胰岛素或不能有效地使用它时,血糖在血液中堆积。高血糖可导致心脏病、脑卒中、失明、肾功能衰竭和脚或腿的截肢。

FDA评估了来自G5移动连续血糖监测系统的两个临床研究的数据。这些研究包括130名2岁及以上的糖尿病患者。所有研究包括七天时间,其中将系统读数与血糖仪值进行比较,以及与测量葡萄糖值的实验室测试方法。研究期间没有严重不良事件的报告。

使用该系统相关的风险包括低血糖症或高血糖症,其中在该装置提供的信息不准确,或者硬件或设置问题使得警报失效,以及贴片装置周围皮肤刺激或红肿,用于做出治疗决定时,用户必须使用指尖血液样品至少每12小时校准一次,并且在佩戴系统时服用含有对乙酰氨基酚的任何药物可能会错误地提高血糖读数。 

G5移动连续血糖监测系统由位于 San Diego, California.的Dexcom公司生产制造。

(转化医学网360zhyx.com)

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