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专家访谈
找到约105条结果 (用时0.1656秒)
今日起施行！《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》
各有关单位： 为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体...
NGS试剂盒与仪器接连获批，释放“5M1E”分析法在实验室质量体系中的重要性
以高通量测序为代表的现代分子生物学技术的突飞猛进，正在对传统的医学检验产生影响，目前已在无创产前筛查、染色体拷贝数变异筛查、遗传病致病位点筛查、胚胎植入前诊断等临床检验中心应用。随着国家食品药品监督管理局接连批准基于高通量测序技术（NGS），以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，illumina的仪器也在前几天获批，NGS已经成为医学检测领域不可忽视的重要技术。 ...
解读 | 上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见
7月24日，上海市政府新闻办举行市政府新闻发布会，翁铁慧副市长介绍了最新制定的《关于推进健康服务业高质量发展 加快建设一流医学中心城市的若干意见》相关情况。 《意见》简称“健康服务业50条”，由总体要求、重点领域、市场体系、政策支持四方面50条构成。 在总体要求部分，明确了《意见》编制的指导思想、发...
美国FDA讲稿|质量源于设计(QbD)
与“首轮审评通过（first cycle approval ）”相对的是多轮审评（multi-cycle review），大多数需要经过多轮审评的申请资料均在一个或两个关键方面出现重大缺陷，其中安全性、有效性资料存在的缺陷是影响首轮审评通过率的首要因素。 EOP2（End-of-Phase 2的缩写），Ⅱ期临床试验结束会议，申请人与FDA之间在...
【产品】《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》最新发布
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学...
重磅!《柳叶刀》发布2018全球医疗质量排行榜,中国上升4分排名上升13位!(附2017年中国表现,日本表现)
引言 近日，《柳叶刀》发布了最新一份全球医疗质量和可及性排名。 2018中国微循环学会转化医学专业委员会成立大会暨第二届中国转化医学大会邀请函 （点击进入） 不多说，先围观一下结果： 将HAQ指数分为十个等级，2016年全球HAQ指数地图。 195个国...
重磅！柳叶刀发布195个国家26年医疗质量排行榜！中国表现如何？
医疗科技的发展，医学思想的进步让可持续发展逐步成为医疗界关注的重要话题，重视全民健康覆盖，改善并监测医疗服务可及性和质量的重要性日益凸显。 然而，目前在广泛的关键卫生服务层面和发展范围内评估个人卫生保健服务可及性和质量的相关研究较少，因此，在有效医疗护理条件下对国家卫生医疗保健服务的评估就尤为重要。 ...
浦东医院检验科成功举办了“医学实验室质量管理规范”学术会议
医学实验室质量管理 浦东医院检验科 4月27日，在我院举办的浦东新区卫生系统继续教育项目——“医学实验室质量管理规范”培训班在行政楼1号会议室隆重举行。会议由上海市浦东医院检验科主办，上海市浦东新区医学会检验专委会及上海市浦东新区医学会检验专委会分子生物学组协办，培训班邀请上海市临床检验中心王华梁主任、质量管理部徐翀部长以及市临...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
先声诊断结盟AGENA，用高质量诊断技术造福更多中国患者
顺应产业发展，诊断市场迎来新联盟 2017年底，国家发改委印发了关于《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》的通知，明确提出，中国制造业将在九大重点领域，实施关键技术产业化专项。其中高端医疗器械和药品产业化的重点任务包括：加快高端医疗器械产业化及应用，支持含高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等在内的体外诊断产品。 作为对...
新一代肿瘤基因测序，数据质量是基石
肿瘤细胞的一个明确特点是其复杂的异质性，存在个体不同细胞间，不同个体间，另根据现有的研究基础，已经发现肿瘤基因层面变异频率普遍较低，各种因素告诉我们，在复杂的背景中确定肿瘤突变，首先测序碱基的准确率必须过关。原始数据的碱基识别准确性越高，使用的信息分析方法越合理标准，对测序深度的要求就会越低。在保证突变准确识别下，可以降低测序成本，从而使NGS测序真...
骨骼肌也有生物钟？药物无需靶向大脑即可调控睡眠质量
该研究的作者Ketema Paul 加州大学洛杉矶分校（UCLA）的科学家首次证实一个脑外基因可以控制睡眠不足后的恢复能力。这是个令人惊讶的发现，将来药物无需进入大脑也可以调控睡眠质量。这个研究将为睡眠障碍治疗提供新的潜在靶点。 科学家指出，通过增加小鼠骨骼肌中调节睡眠模式的关键基因Bmal1的水平，小鼠的睡眠不足恢复能力显著提高。 UCLA综合生...
迫在眉睫！生物技术产业质量国家标准亟待制定！
质量是强国之本，兴业之基。计量标准是质量的基础，是构成国家核心竞争力的基本要素，是规范经济和社会发展的重要技术制度。长期以来，标准作为国际交往的技术语言和国际贸易的技术依据，在保障产品质量、提高市场信任度、促进商品流通、维护公平竞争等方面发挥了重要作用。因此，世界各国越来越重视标准工作，纷纷将提高质量标准工作纳入国家发展战略的高度。在美国，美国国家标准与技术研究院就是建立美国国家计量基准与标...
博奥检验严把质量关，旗下4家检验所全部满分通过卫计委室间质评
近日，国家卫生部临床检验中心公布了《2017年全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价活动结果报告》，博奥生物集团旗下第三方医学检验机构——北京博奥医学检验所有限公司（以下简称博奥检验）参与本次室间质评活动的北京、成都、郑州、福建4家检验所全部以满分100分通过。 据国家卫计委临床检验中心统计，此次共有来自18个省（市、自治区）的102个实验室参加...
2017中国大学教学质量排行榜揭晓，看看你们学校第几？
近日，艾瑞深中国校友会网发布2017中国大学教学质量排行榜、毕业生质量排行榜、市长校友排行榜等榜单。 报告显示，清华大学本科生和研究生教育教学质量和人才培养质量最高，问鼎2017中国大学教学质量排行榜800强榜首；北京大学第2，复旦大学第3，南京大学第4，武汉大学第5，上海交通大学第6，浙江大学第7，中国人民大学第8，吉林大学第9，四川大学第10。大家快来找一找，你的学校校排多少...
【重磅】卫计委发布《临床实验室质量指标》
医疗差错对患者安全有重要影响，医疗差错可导致诊断延误、费用增加、治疗不恰当或更为严重的风险，可发生于包括实验室在内的任何医疗过程中。因此，通过质量指标规定实验室监测误差，能早期检出并快速补救和校正差错。临床实验室质量指标是所有质量管理体系中一个重要的组成部分，是指一种为了提供有关体系质量信息的系统性测量过程，其所选择的质量指标可用来测量实验室服务的各个方面。国际标准化组织（ISO）、美国临床实验室...
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》和《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知 2016年12月13日 发布 各有关单位： 为更好规范高通量测序试剂的应用，我所组织起草了《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南...
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布
关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告 中生协字〔2016〕039号 各有关单位： 为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，我会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管...
凯撒医疗集团CIO：我们怎样利用医疗大数据提高医疗服务质量
编者按：本文根据凯撒医疗集团首席医疗信息官在松禾资本精品论坛之“医疗大数据&智慧医疗”论坛上的演讲整理。略有删减。 首先我很荣幸能今天来到这里跟大家交流，我也对刚才场内的互动问答非常感兴趣。原因是我们曾经有完全一样的争论，而且这个争论现在也在世界各个国家发生。 今天我想提到我们对这些问题的一些理解以及解决方案，这些...