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专家访谈
找到约117条结果 (用时0.1656秒)
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
RuRo 获得ISO9001:2008 质量管理体系认证
-- 世界领先的专门从事生命科学领域信息化解决方案的供应商。 成立于2006年，总部位于美国 “生物之都”-- 马里兰州。2014年6月，鲁诺（上海）信息技术有限公司在上海注册成立，标志着正式迈入中国市场。近日， RuRo顺利通过了生命科学权威国际认证机构之一 -- CompliancePath Ltd 对ISO 9001:2008 质量管理体系的认证审核，于2015年9月20日获得了IS...
曝质量风险 兰菌净等四种进口药被CFDA通报“驱逐”
在对国产药品屡屡发威之后，近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）又向进口药品开刀。1月22日，CFDA发布的公告显示，因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题，去年陷入舆论风波的“兰菌净”等四类进口药品被CFDA“驱逐”，停止进口。 CFDA将继续加强进口药品监管 CFDA强...
Nature：中国高质量科研总体贡献世界第二
英国 Nature 杂志日前发布的《2015 中国自然指数》增刊显示，2012 年到 2014 年期间，按照加权分数式计量（WFC），中国高质量科研产出增长了 37%，对世界高质量科研的总体贡献居全球第二位，仅次于美国。 Nature 杂志执行主编尼克·坎贝尔博士表示：「中国已成为拥有高质量科研产出的强国。快速发展的经济推动中国...
第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛
邀请函 尊敬的 ： 7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章； 8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审...
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量...
慢病管理：流量和质量的矛盾
慢病管理到目前为止很大程度上还停留在概念上，实际有效操作的模式还未在中国真正出现。谁需要慢性病管理服务并可能为此买单？慢病管理能不能冲量？慢病管理的模式到底是怎样的？这是慢病管理在未来发展道路上必须要思考的三个问题。 首先，慢病管理的定位到底是什么？这里先要考虑慢病管理面向的人群，包括有疾病风险但可能还没有出现疾病的人，比如肥胖者（但还没有出现糖尿病高...
领星生物科技与世界领先临床解读公司N-of-One合作，为中国肿瘤医生提供基于二代基因测序的高质量临床路径推荐
中国上海，2015年8月5日，世界领先的美国肿瘤精准医疗临床解读公司N-of-One和位于上海的精准医疗服务公司领星生物科技（上海）有限公司（GenomiCare Biotechnology，以下简称“领星生物科技”）今日宣布签署合作同意书，由N-of-One为领星生物科技肿瘤精准医疗方案提供临床解读。 领星生物科技专注服务...
北京大学医学院王夔院士：学生质量真的下降了吗？
北京大学医学院的王夔院士最近参加了中科院学部的一个咨询项目，分别调研了高中化学教师、大学化学教师和化学专业研究生导师对学生的看法：“近年来学生质量下降了吗？”日前，在中科院学部召开的“科学教育”论坛上，他透露了调研的初步结果，这立即引起了专家们的关注和讨论。 中国学生独立学习不尽如人意 王夔介绍：“调...
ω-3脂肪酸或可有效改善癌症患者的生活质量及对疗法的反应
近日，一项刊登于国际杂志the Journal of Parenteral and Enteral Nutrition (JPEN)上的研究论文中，来自莱斯特大学信托保健附属医院的研究人员通过研究表示，将ω-3脂肪酸类添加到抗肿瘤药物中或可帮助改善癌症患者对疗法的反应以及生活质量。 文章中研究者对50名患恶性胰腺癌的患者进行了研究，患者每周被给予1000mg的吉西他滨...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。 小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。 为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂...
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会...
卫计委发布六科室质控指标
导读：卫计委表示，尽快制定统一的、符合我国国情的各专业医疗质量控制指标，十分必要也十分迫切。 近日，国家卫计委办公厅印发了麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业质控指标（2015年版），从各专业质控工作的实际出发，从结构指标、过程指标和结果指标三个方面，选取了各专业具有一定代表性、实用性和可操作性的指标，共计83个。 卫计委表示，由于国内各专业尚无统一...
总局发文：加强 IVD试剂质量监管，打击违法行为
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保障。 此次《方案》突出质量评估和综合治理两方面。注重“三个同步”： 同步开展“...
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。 食品药品监管总局办公厅 ...
北京平谷区医院通过德国莱茵TUV国际服务质量认证
在经过长达一年时间的暗访审核和现场评审后，北京平谷区医院日前正式通过德国莱茵TUV SQS（Service Quality System）服务认证，成为国内少数通过国际服务品质认证的领先公立综合医院之一。 在经过长达一年时间的暗访审核和现场评审后，北京平谷区医院日前正式通过德国莱茵TUV SQS服务认证，成为国内少...
《转》访吕有勇：高质量的生物样本库是肿瘤基因组转化研究的关键
《转》访栏目介绍：《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 随着后基因组时代的来临，新的研究手段和分析方法密切了基础医学与药物研发、临床医学之间的联系。人们可以更准确地理解环境和人类遗传分子之间的相互作用，以期精确描绘疾病发生的本质，从而改进目前...
国产药的质量差在哪里？
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药，老干部医保数额则要高很多，几乎不封顶，所以我们院的干部病房都用进口药。 ...