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专家访谈
找到约105条结果 (用时0.1656秒)
坚守医学检验国际质量标准 — 数问生物顺利通过CAP认证
2016年9月，数问生物旗下数问观止医学检验中心正式获得美国病理学家协会（CAP）认证，这是医学检验中心继通过临床基因扩增检验实验室资格认证之后，完成的又一里程碑式的突破。 CAP是一个服务于病人、病理学家和公众的全球学术领先机构。CAP认证目前已被国际公认是实验室质量管理与技术的顶尖标准。“我们很高兴能一次性通过CAP认证。”数问生物副总经理、医检中心...
中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测...
基于二代测序的高健康护理标准——严谨的审批，监管和质量控制
肿瘤药物开发持续失败率高的状况。现在我们认识到，肿瘤是异构的、动态的，现在我们看到区分患者以及连续监测耐药突变的重要性。这些措施可以改善对有靶向治疗的反应率和有益于存活率。 二代测序（NGS）是一种新兴的强大的诊断工具，年加快分子分层，而且它提高了我们对肿瘤克隆变化的认识。本文提出了有针对性的癌症治疗方法中可行性的NGS。 “我们正在进入一个治疗癌症充满希望...
强生CTC检测系统或存质量问题
本报近期的两篇关于强生CTC检测系统的文章刊发后，引发业界关注。而强生Cellsearch系统可能存在的质量问题亦披露出来。 福建省引进的首台强生CTC检测仪器Cellsearch系统，2013年6月13日安放到安特诺生物医药（厦门）有限公司（下称“安特诺”）的实验室。据介绍，从仪器投入使用至2015年设备停止使用，CTC仪器故...
科学家设定多能干细胞质量评估标准
随着使用再生干细胞疗法的前景日益临近，最近一个生物医学科学家财团报道称，在他们分析的来自10个研究机构的诱导多能干细胞中，有大约30%的干细胞在遗传上是不稳定的，不能安全地用于临床。 6月9日在《Stem Cell Reports》杂志发表的一项研究中，在美国国家心脏、肺和血液研究结构的资助支持下，一个多机构的研究小组，对一大组诱导多能干细胞（iPSCs）进行了综合性...
《转》访Juno CEO Hans Bishop：CAR-T巨头的“炼成”并非一朝一夕
Juno CFO Steve Harr博士（左一），药明巨诺CEO李怡平先生（左二），Juno CEO Hans Bishop先生（右一） 近几年，CAR-T深受资本的追捧。而这方面的佼佼者Juno的一举一动，都吸引着来自全球医药投资者的目光，也在某种程度上代表着CAR-T/TCR-T疗法临床应用的最新动态。近日，转化医学网采访了Juno公司CEO Hans Bi...
生命绿色通道！六部门联合发布通知：建立人体捐献器官转运绿色通道
今日国家卫计委、公安部、交通运输部、中国民用航空局、中国铁路总公司、红十字会总会联合印发通知，建立人体捐献器官转运绿色通道，以确保捐献人体器官转运流程通畅，将因器官转运环节对器官移植患者的质量安全影响减到最低。 附 关于建立人体捐献器官转运绿色通道的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 &...
中医药原始创新亟须质量优化
2015年12月22日中国中医科学院成立60周年之际，习近平总书记致信，李克强总理做出批示，刘延东副总理在会上宣读了习近平的贺信和李克强的批示并讲话。 广大中医药工作者被感振奋，应贯彻中央领导同志指示，加强多学科联合科研攻关，推动中医药原始创新，促进中医药传承创新，深入发掘中医药宝库中的精华，提升中医药在世界上的影响力，为健康中国建设和人类健康事业做出独特贡献。 青蒿素的发...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
RuRo 获得ISO9001:2008 质量管理体系认证
-- 世界领先的专门从事生命科学领域信息化解决方案的供应商。 成立于2006年，总部位于美国 “生物之都”-- 马里兰州。2014年6月，鲁诺（上海）信息技术有限公司在上海注册成立，标志着正式迈入中国市场。近日， RuRo顺利通过了生命科学权威国际认证机构之一 -- CompliancePath Ltd 对ISO 9001:2008 质量管理体系的认证审核，于2015年9月20日获得了IS...
曝质量风险 兰菌净等四种进口药被CFDA通报“驱逐”
在对国产药品屡屡发威之后，近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）又向进口药品开刀。1月22日，CFDA发布的公告显示，因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题，去年陷入舆论风波的“兰菌净”等四类进口药品被CFDA“驱逐”，停止进口。 CFDA将继续加强进口药品监管 CFDA强...
Nature：中国高质量科研总体贡献世界第二
英国 Nature 杂志日前发布的《2015 中国自然指数》增刊显示，2012 年到 2014 年期间，按照加权分数式计量（WFC），中国高质量科研产出增长了 37%，对世界高质量科研的总体贡献居全球第二位，仅次于美国。 Nature 杂志执行主编尼克·坎贝尔博士表示：「中国已成为拥有高质量科研产出的强国。快速发展的经济推动中国...
第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛
邀请函 尊敬的 ： 7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章； 8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审...
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量...
慢病管理：流量和质量的矛盾
慢病管理到目前为止很大程度上还停留在概念上，实际有效操作的模式还未在中国真正出现。谁需要慢性病管理服务并可能为此买单？慢病管理能不能冲量？慢病管理的模式到底是怎样的？这是慢病管理在未来发展道路上必须要思考的三个问题。 首先，慢病管理的定位到底是什么？这里先要考虑慢病管理面向的人群，包括有疾病风险但可能还没有出现疾病的人，比如肥胖者（但还没有出现糖尿病高...
领星生物科技与世界领先临床解读公司N-of-One合作，为中国肿瘤医生提供基于二代基因测序的高质量临床路径推荐
中国上海，2015年8月5日，世界领先的美国肿瘤精准医疗临床解读公司N-of-One和位于上海的精准医疗服务公司领星生物科技（上海）有限公司（GenomiCare Biotechnology，以下简称“领星生物科技”）今日宣布签署合作同意书，由N-of-One为领星生物科技肿瘤精准医疗方案提供临床解读。 领星生物科技专注服务...
北京大学医学院王夔院士：学生质量真的下降了吗？
北京大学医学院的王夔院士最近参加了中科院学部的一个咨询项目，分别调研了高中化学教师、大学化学教师和化学专业研究生导师对学生的看法：“近年来学生质量下降了吗？”日前，在中科院学部召开的“科学教育”论坛上，他透露了调研的初步结果，这立即引起了专家们的关注和讨论。 中国学生独立学习不尽如人意 王夔介绍：“调...
ω-3脂肪酸或可有效改善癌症患者的生活质量及对疗法的反应
近日，一项刊登于国际杂志the Journal of Parenteral and Enteral Nutrition (JPEN)上的研究论文中，来自莱斯特大学信托保健附属医院的研究人员通过研究表示，将ω-3脂肪酸类添加到抗肿瘤药物中或可帮助改善癌症患者对疗法的反应以及生活质量。 文章中研究者对50名患恶性胰腺癌的患者进行了研究，患者每周被给予1000mg的吉西他滨...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...