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【快讯】mRNA疫苗制备,原料质量是关键

首页 » 产业 » 快讯 2021-07-16 翌圣生物 赞(2)
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导读
翌圣生物通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证,提供mRNA疫苗研究制备过程所需要的多种原料。
截止到7月14号,全球共接种超过35亿剂次的COVID-19疫苗,其中,中国接种超过14亿剂次,美国接种量超过3.3亿剂次(数据来源: ourworldindata),基本都达到总人口的半数免疫。

在美国接种的疫苗种类中,超过96.5%接种疫苗为新一代的核酸疫苗——mRNA疫苗,该类型的疫苗供应均来自美国辉瑞(与BioNTech合作生产)和美国Moderna两家公司。辉瑞与BioNTech合作的COVID-19疫苗BNT162b2预计年内将向全球交付16亿剂次,Moderna 2021年供应量也在8-10亿剂次。

图自:ourworldindata[1]

mRNA疫苗开发流程包括病原体识别、测序、mRNA体外合成和修饰、纯化等操作。
mRNA疫苗的研究制备需要多种原料来保证疫苗的成功开发,翌圣生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“翌圣生物”)作为国内分子酶产业创新领导者,通过先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台,目前已成功开发各类分子酶相关原料产品。
近日,翌圣生物顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。翌圣生物自成立以来便逐步建立严格规范的生产质量管理体系,同时从武汉工厂的立项,设计到施工和运作,完全严格按照GMP的要求进行。包括但不限于:人员、设施,设备、物料、制度、生产和工作环境等各方面进行严格规范的管理。完全达到GMP对于硬件,软件的要求。

mRNA体外合成
mRNA疫苗的生产主要是通过体外合成(IVT),其过程主要是以DNA为模板加上对应的底物和缓冲液通过体外转录得到。

翌圣生物经过匠心研发,开发出的高性价比的Hifair® T7 High Yield RNA Synthesis Kit高产量体外合成试剂盒包含一整套的RNA合成所需试剂,并配有详细的教程。
产品特点:
高产量:2h内产生100-200µg,单次放大反应可产生毫克级RNA
多功能:适用于长片段和短片段RNA转录
灵活性:可获得无标记、标记以及加帽的RNA
测试数据:

短片段:2-4h可有效转录

长片段:1-2h可有效转录

图:不同目的片段的转录产量

不同长度RNA转录

RNA转录品质测定(安捷伦2100)

mRNA修饰
由于RNA的稳定性较弱,因此合成后的mRNA稳定性是必须要重点关注的问题。通常需要通过在5’端加上帽子结构和3’端加ployA尾加强mRNA的稳定性。
翌圣提供低残留和高效加帽的Vaccinia Capping Enzyme(牛痘病毒加帽酶)是经过GMP工艺要求生产获得,完全满足疫苗生产所需。
产品特点:
生产工艺:GMP工艺生产
残留:无核酸酶、内毒素含量低
来源:大肠杆菌重组表达
纯度高:纯度 >95%(SDS-PAGE)
比活:~160000U/mg(BCA)
GMP级别质检:

注:具体质检标准及数据参考具体COA

加帽效率:
质谱测定酶的加帽效率,并与对照品进行对比,可以发现翌圣的加帽效率比较高,获得的产物的纯度也较高

残留检测:
分别检测Rnase、核酸酶、切口酶、大肠杆菌DNA残留,经检测结果显示,成品无相关酶的残留,且表达的宿主DNA残留也达到了药典要求标准。

翌圣生物作为分子酶领域创新领导者,专注为您提供高品质的分子酶产品及相关试剂盒,为您的科学研究和药物及疫苗的开发提供更多选择和方便,也为人类的未来健康事业奉献一份力量。
翌圣生物作为分子酶领域创新领导者,专注为您提供高品质的分子酶产品及相关试剂盒,为您的科学研究和药物及疫苗的开发提供更多选择和方便,也为人类的未来健康事业奉献一份力量。
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[1] https://ourworldindata.org/covid-vaccinations

关于翌圣生物

翌圣生物科技(上海)股份有限公司 (Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.) 成立于2014年,长期专注于分子酶原料及建库试剂盒等产品的研发和生产。我们的目标让下游企业节省更多的成本,为中国精准医疗的发展贡献自己的力量。翌圣生物拥有先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台、高效抗体筛选技术平台,目前已成功开发各类诊断分子酶、二代测序建库酶等40余种,并实现工业放大。翌圣生物开发的用于基因检测、体外诊断(IVD)相关酶原料获得了广大客户的认可。此外,我们还为工业客户提供定制化开发服务,以满足个性化需求。

业务联系电话:13301773260(微信同号)(转化医学网360zhyx.com)

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