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强监管时代合规量产新选择｜迈杰转化医学推出全链条伴随诊断CDMO服务，一站式承接Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类IVD委托研发与生产

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导读	迈杰转化医学将持续加码多组学、AI 数字病理、新型生物标志物等前沿技术平台迭代，持续完善 NMPA、CE、FDA 全球同步申报配套服务能力。

伴随国内 IVD 行业监管持续收紧、医疗器械注册人制度全面落地，创新药企、体外诊断初创企业自建 GMP 产线面临重资产投入、合规体系搭建、注册核查、专业人才短缺多重压力，IVD CDMO 市场迎来高速增长窗口。据弗若斯特沙利文数据，2023 年国内 IVD CDMO 市场规模突破 60 亿元，预计 2026 年达 150 亿元，年复合增速超 30%。作为国内伴随诊断整体解决方案龙头，迈杰转化医学依托源自德国 QIAGEN 的国际技术积淀、全平台 GMP 生产基地、具备支撑NMPA、FDA 全球多地IVD/CDx产品注册申报能力，正式面向全球药企开放IVD/CDx全流程 CDMO 服务，可一站式承接Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类肿瘤伴随诊断试剂委托研发、工艺转化、GMP 量产、注册配套全链条业务，为创新企业降本增效、缩短上市周期、规避合规风险。

一、传承国际技术基因，搭建覆盖 CDx 全品类研发生产平台

迈杰转化医学前身为德国 QIAGEN 中国转化医学研发中心，完整继承国际头部分子诊断企业技术平台、质量体系与标准化研发流程，构建病理、蛋白/生物分析、分子、细胞流式、大数据/AI五大综合技术平台中心，打造国内少有的分子 + 免疫组化双生产线 GMP 洁净车间，全面覆盖主流伴随诊断技术路线。

1. 可承接产品品类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类全覆盖）

分子诊断：PCR、dPCR、NGS、Sanger等突变检测试剂盒（JAK2、MSI、HRD、NTRK、KRAS 等实体瘤 / 血液瘤靶点）；

病理诊断：IHC/mIHC、FISH、RNAscope抗体试剂（PD-L1、Claudin18.2、c-MET、dMMR 等免疫、靶向伴随诊断）；

蛋白免疫： ELISA、CLIA大分子生物分析试剂盒；

配套二类数字病理软件、各类一类科研配套试剂。

2. 高端全套仪器平台支撑研发与量产

实验室配备NovaSeq 6000、MGI 2000、10x Genomics、Leica Bond Ⅲ、BenchMark Ultra、ABI 7500、3500Dx、Roche Digital LightCycler^® System、宏石Slan-96P（qPCR）、新羿TD-1、MSD S600、BD 流式细胞仪、3DHISTECH 全景数字病理系统等国际一线设备，从方法学开发、分析性能验证到中试、商业化量产全流程自主完成，无需外委第三方，保障项目保密与进度可控。

二、合规硬实力拉满，全套国际国内权威资质保驾护航

在新版医疗器械 GMP、注册人委托生产强监管背景下，迈杰已搭建通过多轮官方核查的成熟质量管理体系，完美适配注册人双放行制度要求，解决客户核心合规痛点：

1. 诊断试剂研发实验室与体系资质

中心实验室取得CAP美国病理学家协会认证、全流程STARLIMS样本数据追溯系统；旗下上海国瑞怡康医检所持有ISO15189医疗机构执业认可、临床基因扩增实验室验收资质，可同步承接临床试验样本检测、方法学验证。

2. 生产与体系资质

欧盟 ISO13485：2016全流程认证，多次零缺陷/低缺陷项通过 TUV 监督审核；

NMPA 医疗器械生产许可证，具备 I、II、III 类体外诊断试剂完整生产范围；

GMP 十万级、万级双洁净生产分区，独立核酸、蛋白两条专用生产线，配套 4℃恒温冷库、-20℃低温仓储，满足试剂盒长期稳定存储；

独立质检实验室、微生物阳性对照间，取得CNAS ISO17025认证。

3. IVD/CDx注册实战经验

团队累计50+款 IVD/CDx 产品研发注册申报中，自主落地3款NMPA 三类伴随诊断/体外诊断产品上市：国内首款 JAK2-V617F 检测试剂盒（迈劼康^®）、两款 PD-L1 伴随诊断抗体试剂，以及免疫组化数字病理软件，8 款产品获欧盟 CE 认证；历年多次顺利通过江苏省药监局注册体系核查、监督检查，具备模拟 FDA 验厂完整经验，可为客户全套梳理注册文件、应对体系延伸核查。

三、全周期CDMO一站式服务，覆盖从靶点到商业化全链路

1. 前期研发开发阶段

项目立项、原材料筛选、反应体系优化、RPA 原型开发、3 批小试、全项分析性能验证（灵敏度、精密度、干扰、稳定性、临界值确认），风险管理资料、制造检验规程。

2. 工艺转化与 GMP 中试

完成研发工艺向 GMP 产线设计转移，按需生产 IUO 临床试验专用试剂盒；同步输出全套 DMR 设计主文档，开展 3 批商业化规模工艺验证，锁定关键工艺参数，输出完整批记录、检验规程，完成注册检验送样配套。

3. 临床试验配套支持

协助临床方案设计、CMDE/NMPA 沟通、多中心样本检测、数据统计，依托自有医检所平台同步完成伴随诊断临床验证。

4. 注册申报全流程协助

撰写注册全套申报资料、体系核查辅导、补正资料应答；严格遵循注册人制度执行双放行机制：迈杰负责生产放行，客户作为注册人完成上市放行，同步承担受托生产备案、生产许可变更等合规工作。

5. 商业化稳定量产交付

成熟产线弹性产能，可灵活匹配药企季节性、项目制订单，规避自建产线闲置浪费；全过程物料管控、批次追溯、留样管理，提供长期售后质量数据支持不良反应监测。

四、CDMO一站式破解行业发展痛点，落地标杆项目夯实综合交付实力

面对当下 IVD 中小企业、创新药企发展痛点，迈杰转化医学 CDMO 服务可多维降本增效：客户无需投入巨额 GMP 产线、团队及设备成本，按需付费大幅压缩综合生产成本；依托成熟工艺与注册经验缩短 6-12 个月上市周期，抢抓市场窗口；由迈杰全权负责全流程合规管控，降低核查处罚风险，还可共享全品类技术平台与规模化供应链议价优势，全方位减负、提速、控风险、省资源。

公司已落地多元化 CDMO 服务项目，业务覆盖：

II /III 类 PCR/IHC 肿瘤伴随诊断试剂委托研发 + 量产；

NGS 生殖遗传、肿瘤辅助诊断试剂盒 GMP 代生产；

ELISA、溶瘤病毒配套检测试剂体系搭建与委托生产；

POCT、数字 PCR mRNA 试剂工艺转化与商业化供货；

标杆落地案例：

2026年初，宏元生物自主研发的尿路上皮癌染色体异常检测三类创新试剂盒获 NMPA 注册证，实现国内尿路上皮癌无创分子诊断重要突破。迈杰转化医学作为核心 CDMO 合作方，凭借完善的精准医学技术平台与标准化合规生产体系，为项目的顺利推进提供了关键支持。项目实施过程中，迈杰转化医学深度参与了该创新产品的委托生产及产品注册体系考核环节，为产品成功获批提供了注册检验、分析性能评估及临床试验用试剂盒委托生产、产品注册体系考核等系统性技术与合规支持，充分展现公司创新 IVD 产品从早期开发到商业化一站式 CDMO 服务落地能力。

五、结语

伴随精准医疗产业持续扩容、国内外医疗器械监管标准持续趋严，兼具技术、合规、量产、全球化申报能力的一体化伴随诊断 CDMO，将成为创新药企管线落地的核心基础设施。面向未来，迈杰转化医学将持续加码多组学、AI 数字病理、新型生物标志物等前沿技术平台迭代，持续完善 NMPA、CE、FDA 全球同步申报配套服务能力。公司将以全链条 CDMO 服务为纽带，持续联动海内外创新药企、生物技术企业，打通靶点研发、临床验证、合规量产、全球商业化全链路，助力更多国产高品质伴随诊断试剂快速实现海内外注册上市，推动国内精准诊疗产业链规范化、国际化发展，为全球肿瘤患者带来更可及、更普惠的个体化诊疗解决方案。

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化（CDO）、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测（CDT）三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球500+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了300+生物标记物及方法学，支持超过700项药物临床试验。截至目前共有30+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PD-L1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10余个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。