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第三届上海国际癌症大会
第五届现代临床分子诊断研讨会

专家访谈

《转》访万乘基因创始人施威扬:解决单细胞测序价格、技术等限制因素,将迎来临床应用全面开花!
《转》访迪赢生物CTO张满仓:合成生物学是一个革新性的行业,未来仍需核心技术突破
《转》访迪谱诊断CEO张郁:聚焦临床,让更多人受惠于核酸质谱技术的优势和魅力
《转》访丹纳赫诊断平台首席医学官汤一苇:胸怀开放的心态,拥抱分子诊断新技术!
《肿瘤早筛系列访谈》第3期 | 至本医疗首席运营官卢磊磊博士:肿瘤早筛意义重大,你我共努力,让早筛技术真正惠及老百姓!
《肿瘤早筛系列访谈》第2期 | ​南京大学医学院附属泰康仙林鼓楼医院副院长陈锦飞教授:大家团结一致,共同迎接肿瘤早筛的蓝天
《肿瘤早筛系列访谈》第1期 | 复旦生物医学研究院于文强教授:将研究真正转化成临床应用,让老百姓更愿意,更放心的做肿瘤早筛检测!
《转》访:上海市浦东医院检验科主任常东教授:与临床近距离对话,顺应智能化趋势,检验医学必将实现长足的发展
《转》访中国科学院毛红菊研究员:基于微流控的器官芯片技术的发展!
《转》访中国科学院天津工业生物技术研究所毕昌昊研究员:基因编辑技术将推动生命科学进入第二次爆发期
《转》访上海肺科医院吴凤英教授:检测助力临床决策,延长肺癌患者生存
《转》访复旦大学 施奇惠研究员:单细胞测序技术助力液体活检,可无创获得肿瘤分子信息

找到约152条结果 (用时0.1656秒)

【会议资讯 】2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛

2021-07-27

为进一步促进体外诊断产业的发展,推动国内外体外诊断企业交流合作,泰格捷通和海河生物携手杭州天和高科产业园区将于2021年08月06日在杭州联合主办 “2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛”。本次论坛预计将有100多位行业人士齐聚一堂,对中国医疗体制改革对体外诊断产业的影响、中国以及全球体外诊断产业的发展及面临的机遇与挑战等方面进行专题讲演与讨论。 会议...

【邀请函】2021医疗器械产业趋势及创新发展论坛

2021-05-31

由泰格捷通联合贝壳社、青蓝港湾主办的2021医疗器械产业趋势及创新发展论坛将于2021年6月10日在杭州滨江隆重举行。论坛将聚焦政策解读、风险应对与实操策略,帮助企业理解条例修订背景、政策变化,及时掌握监管趋势,调整公司策略。同时,论坛汇集行业资深专家,着眼数字医疗以及癌症早筛热门课题,结合杭州数字经济优势,展望下一个医械风口,共促医械产业的高层次人才及创新项目发展,推动...

艾普拜生物芯片分析仪器获批医疗器械注册证及生产许可证,开启数字PCR产品临床新篇章

2021-03-09

近日,艾普拜生物科技(苏州)有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器(苏械注准20212220646)获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的Naica CN数字PCR系统(全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器)正式进入临床应用市场。 病原体载量较低,结果假阴性?液体活检,检测不到靶标信号?质控品定量还得做标准曲线?采血量受限,检测项目少几个?人工操...

全面覆盖医学应用场景,dPCR - BioDigital·青获批医疗器械注册证

2021-03-03

       过去数年间,国际大厂不约而同地砸下重金进军数字PCR领域。大厂动作频频,国内企业也不甘落后。从市场规模来看,目前数字PCR市场规模,全球约1.5亿至2.5亿美元,占到qPCR市场总规模(约20亿美元)的10%,但增长趋势显著。Markets and Markets的研究报告中对2017年~2022年分析和预测报告指出,全球定量PCR和数字...

【快讯】长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案

2019-10-29

  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一...

碧迪医疗器械邀您参加第三届现代临床分子诊断论坛&第四届精准医学高峰论坛!

2019-10-25

第三届现代临床分子诊断论坛、中国医药生物技术协会基因检测技术分会年会、分子诊断东方科技论坛暨分子诊断新技术新产品展览会将于2019年11月8-10日在上海复旦大学附属中山医院举行(同期举办第四届精准医学高峰论坛、中国医师协会临床精准医疗专业委员会年会)。作为精准医学与分子诊断领域重要的学术论坛,旨在为生物医学领域的专家、优秀青年学者、行业从业者提供一场高质量的学术盛宴,增强产...

喜讯!新羿数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械批文!

2019-09-09

近日,经北京市食品药品监督管理局审批,新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文,注册证编号:京械注准20192220517。 此前,新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液(不含UNG及含UNG两种类型)已获医疗器械备案,本次生物芯片分析仪喜获批文,意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均...

喜讯丨博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证

2019-09-02

近日,博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证,这项尖端科技的落地,将为国人的健康监测提供实时、便捷的技术保障,也将成为我国慢病防控事业的又一项新利器。 微流控全自动生化分析仪(渝械注准20192220223) 糖脂三项检测试剂盒(渝械注准20192400222) 尖端科技进入寻常百...

喜讯丨博奥生物高通量恒温扩增核酸分析仪获国家医疗器械注册证

2019-08-09

近日,博奥生物自主研发的高通量“恒温扩增核酸分析仪”喜获国家医疗器械注册证。此次获证的高通量“恒温扩增核酸分析仪”,是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代高通量核酸分析检测仪,及时有效地满足了当前大中型医院实现“精准医学诊断”规模化的临床应用需求。 博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世,改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面,也将...

速递 | 外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定,检测前列腺癌

2019-06-18

第三届现代临床分子诊断研讨会(Clinical Molecular Diagnostics Forum CMDF)将于2019年11 月8-10日在上海复旦大学附属中山医院举行。CMDF作为临床分子诊断领域重要学术研讨会,旨在为生物医学领域的专家、青年学者和企业精英提供一个交流平台。CMDF将设立液体活检分论坛,届时将邀请相关专家前来分享最新研究成果!我们诚挚邀请国内外同道积极参与本次研讨会! ...

【盘点】2018医疗器械市场大事记

2019-01-02

据Evaluate数据显示,2017年,全球医疗器械市场规模为4050亿美元,预计2024年将达到5945亿美元,复合增速约为5.6%。从子行业来看,体外诊断占比仍然最大,其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下,医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年,医疗器械行业都发生过哪些大事件呢,来看看最新的盘点吧。 ...

今天开幕!一文读懂首届“进博会”医疗器械及医药保健展区

2018-11-06

高速成长的中国医疗器械和大健康市场 为各国企业进入中国大市场 提供历史性机遇 预计到2020年 中国医疗器械市场规模将超过7700亿元 大健康产业市场规模更将突破10万亿元 医疗器械及医药保健展区 作为首届中国国际进口博览会 七大展区之一 将如何改变我们的生...

近200年来首次:中国医疗器械登上《柳叶刀》

2018-09-10

根据试验结果,火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架,在植入患者体内后,受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合,因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计,以及较低的载药量(仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效),安全性大幅增加,可有效减少晚期血栓事件的发生。 据了解,在心脏支架领域,药物的承载是一个困扰业内多年的难题...

再传喜讯!诺禾致源获得国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证

2018-09-05

2018年9月4日,CFDA评审委员会批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司(下文简称“诺禾致源”)配套的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”分析软件上市,这也是国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证。 “人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒...

重磅!《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

2018-08-31

《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。 《办法》完善了不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械...

【科技部】国家重点研发计划项目申报指南征求意见(附医疗器械重点专项清单)

2018-08-30

关于国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项(公开部分)和“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发〔2014〕11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2016〕64号)、《科技部 财政部关于改革过...

医疗器械行业最具潜力细分子行业大盘点

2018-08-27

随着医疗行业逐渐成为热门行业,医疗器械也迅速发展。下面盘点了几类医疗器械行业最具潜力细分子行业: 1、家庭健康管理器械:老龄化催热“类家电”市场 从前,逢年过节年轻人回家探望长辈,大多都送应节礼品、茶叶等,近些年家用血压计、按摩仪、血糖仪等健康礼物越来越流行。不知不觉,“家庭健康管理”这个数年前还较为陌生的词语,被越来越多人提及。 ...

国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求

2018-08-23

8月23日,国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(2018年第53号)。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批,提高审评审批效率,国家药品监督管理局组织修改了医疗器...

8月1日新修订《医疗器械分类目录》实施,国家药监局权威解读

2018-08-03

今年8月1日起,新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)正式施行。 记者从国家药品监管局了解到,为确保新《分类目录》平稳、有序实施,国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制,并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监局明确,8月1日起,第一类医疗器械备...

【首发】贝登医疗完成1亿元A+轮融资,打造医疗器械流通产业链“新链主”

2018-05-22

5月22日,中国最大的医疗器械B2B电商平台——贝登医疗向动脉网透露,公司已完成1亿元A+轮融资,由远毅资本领投,疌泉中卫和东方富海跟投,生命资本担任财务顾问。 本轮资金将主要用于夯实电商平台,强化贝登医疗在中国医疗器械B2B行业的绝对领先优势,并通过构建医疗流通生态圈,将贝登医疗打造成为中国医疗器械流通产业链的“新链主”。 ...