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专家访谈
找到约158条结果 (用时0.1656秒)
【快讯】基于Agena MassARRAY平台的首张药物基因组检测第三类医疗器械注册证获批
2023年3月8日，Agena Bioscience（基纳生物）与先声诊断共同推进的“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒。该产品获批用于体外定性检测正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者外周血样本中CYP2C19基因的多态性...
国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全新战疫利器。 ...
【快讯】国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
2022年11月4日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全...
FDA认证｜慧渡医疗新一代液态活检NGS产品获颁美国FDA突破性医疗器械
2022年9月20日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予慧渡医疗自主开发的新一代液态活检产品——PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay——突破性医疗器械认证（Breakthrough Device Designation, BDD），这代表了全球精准医疗领域的一个里程碑进展。 ...
获证！又一国产数字PCR产品获得医疗器械注册证
近日，墨卓生物自主研发的数字PCR扩增仪产品获得医疗器械注册证（浙械注准20212220593），这是墨卓生物获批的首张医疗器械注册证，标志着墨卓生物基于微流控技术打造的创新分子诊断平台迈出关键的一步。 本次获证的数字PCR扩增仪是墨卓生物数字PCR产品系统解决方案的关键仪器设备，通过创新的驱动控制系统、温度控制系统，搭配墨卓生物数字PCR芯片、试剂体系，最快15min可实现样品制备与扩增，大大...
2021年浦东新区医疗器械生产企业管代培训成功举办
为进一步贯彻实施行业最新法律法规要求，加强新区医疗器械监管检查队伍能力建设，提升医疗器械生产企业质量管理水平，优化质量管理体系，上海市浦东新区市场监督管理局会同上海市浦东新区生物产业行业协会分别于2021年9月28日、29日开展“2021年浦东新区医疗器械生产企业管理者代表培训”。本次培训采用现场培训和线上同步直播方式，新区市场监管局医疗器械检查员近60人来到现场参加培训，新区范围内超过28...
【会议资讯 】2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛
为进一步促进体外诊断产业的发展，推动国内外体外诊断企业交流合作，泰格捷通和海河生物携手杭州天和高科产业园区将于2021年08月06日在杭州联合主办 “2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛”。本次论坛预计将有100多位行业人士齐聚一堂，对中国医疗体制改革对体外诊断产业的影响、中国以及全球体外诊断产业的发展及面临的机遇与挑战等方面进行专题讲演与讨论。 会议...
【邀请函】2021医疗器械产业趋势及创新发展论坛
由泰格捷通联合贝壳社、青蓝港湾主办的2021医疗器械产业趋势及创新发展论坛将于2021年6月10日在杭州滨江隆重举行。论坛将聚焦政策解读、风险应对与实操策略，帮助企业理解条例修订背景、政策变化，及时掌握监管趋势，调整公司策略。同时，论坛汇集行业资深专家，着眼数字医疗以及癌症早筛热门课题，结合杭州数字经济优势，展望下一个医械风口，共促医械产业的高层次人才及创新项目发展，推动...
艾普拜生物芯片分析仪器获批医疗器械注册证及生产许可证，开启数字PCR产品临床新篇章
近日，艾普拜生物科技（苏州）有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器（苏械注准20212220646）获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的Naica CN数字PCR系统（全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器）正式进入临床应用市场。 病原体载量较低，结果假阴性？液体活检，检测不到靶标信号？质控品定量还得做标准曲线？采血量受限，检测项目少几个？人工操...
全面覆盖医学应用场景，dPCR - BioDigital·青获批医疗器械注册证
过去数年间，国际大厂不约而同地砸下重金进军数字PCR领域。大厂动作频频，国内企业也不甘落后。从市场规模来看，目前数字PCR市场规模，全球约1.5亿至2.5亿美元，占到qPCR市场总规模(约20亿美元)的10%，但增长趋势显著。Markets and Markets的研究报告中对2017年～2022年分析和预测报告指出，全球定量PCR和数字...
【快讯】长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一...
碧迪医疗器械邀您参加第三届现代临床分子诊断论坛&第四届精准医学高峰论坛！
第三届现代临床分子诊断论坛、中国医药生物技术协会基因检测技术分会年会、分子诊断东方科技论坛暨分子诊断新技术新产品展览会将于2019年11月8-10日在上海复旦大学附属中山医院举行（同期举办第四届精准医学高峰论坛、中国医师协会临床精准医疗专业委员会年会）。作为精准医学与分子诊断领域重要的学术论坛，旨在为生物医学领域的专家、优秀青年学者、行业从业者提供一场高质量的学术盛宴，增强产...
喜讯！新羿数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械批文！
近日，经北京市食品药品监督管理局审批，新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准20192220517。 此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液（不含UNG及含UNG两种类型）已获医疗器械备案，本次生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均...
喜讯丨博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证
近日，博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证，这项尖端科技的落地，将为国人的健康监测提供实时、便捷的技术保障，也将成为我国慢病防控事业的又一项新利器。 微流控全自动生化分析仪（渝械注准20192220223） 糖脂三项检测试剂盒（渝械注准20192400222） 尖端科技进入寻常百...
喜讯丨博奥生物高通量恒温扩增核酸分析仪获国家医疗器械注册证
近日，博奥生物自主研发的高通量“恒温扩增核酸分析仪”喜获国家医疗器械注册证。此次获证的高通量“恒温扩增核酸分析仪”，是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代高通量核酸分析检测仪，及时有效地满足了当前大中型医院实现“精准医学诊断”规模化的临床应用需求。 博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世，改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面，也将...
速递 | 外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌
第三届现代临床分子诊断研讨会（Clinical Molecular Diagnostics Forum CMDF）将于2019年11 月8-10日在上海复旦大学附属中山医院举行。CMDF作为临床分子诊断领域重要学术研讨会，旨在为生物医学领域的专家、青年学者和企业精英提供一个交流平台。CMDF将设立液体活检分论坛，届时将邀请相关专家前来分享最新研究成果！我们诚挚邀请国内外同道积极参与本次研讨会！ ...
【盘点】2018医疗器械市场大事记
据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医疗器械行业都发生过哪些大事件呢，来看看最新的盘点吧。 ...
今天开幕！一文读懂首届“进博会”医疗器械及医药保健展区
高速成长的中国医疗器械和大健康市场 为各国企业进入中国大市场 提供历史性机遇 预计到2020年 中国医疗器械市场规模将超过7700亿元 大健康产业市场规模更将突破10万亿元 医疗器械及医药保健展区 作为首届中国国际进口博览会 七大展区之一 将如何改变我们的生...
近200年来首次:中国医疗器械登上《柳叶刀》
根据试验结果，火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，在植入患者体内后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生。 据了解，在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰业内多年的难题...
再传喜讯！诺禾致源获得国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证
2018年9月4日，CFDA评审委员会批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下文简称“诺禾致源”）配套的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”分析软件上市，这也是国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证。 “人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒...