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专家访谈
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鉴别出特殊基因突变或和儿童癌症药物引发的心脏副作用直接相关
发表于国际杂志Nature Genetics上的一篇研究报道中，来自英属哥伦比亚大学的研究人员通过研究发现一种特殊的基因突变或许和癌症药物蒽环霉素治疗引发儿童出现心脏问题的发病风险直接相关。 文章中，研究者进行了一项多级的全基因组关联性研究，其中就包括对来自十几个加拿大研究中心的超过450名蒽环霉素治疗的儿童癌症患者，其中一些患者已经表现出了毒素相关的症状；研究者分析...
医药生物行业:基因检测行业迎来政策推动,我国精准医疗计划蓄势待发
事件:7月31日,为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术,以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平,卫计委医政医管司印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》。 基因检测快速推动药物精准化研发 卫计委发布的《药物代谢酶和...
中国学者最新文章：纳米颗粒与细胞的交互作用
“核心刊物”迎来了新期刊：科学通报，中国科学C辑:生命科学，这两份期刊均是由中国科学院和国家自然科学基金委员会共同主办的，我国学术期刊中的知名品牌，被国内外各主要检索系统收录，如国内的《中国科学论文与引文数据库》（CSTPCD）、《中国科学引文数据库》（CSCD）等；美国的SCI、CA、EI，英国的SA，日本的《...
歪打正着？抗癌药或可为HIV治疗带来希望
艾滋病一直令人谈之色变。即使在医学高度发达的今天，医学工作者仍没有找到一种方法治愈这种疾病。此前一段时间，一些包括艾滋病疫苗在内的疗法虽然取得了一定的进展，但距离彻底征服这一疾病仍有很长一段时间的距离。甚至在不久之前，通过早期治疗手段，已经宣称“治愈”的密西西比婴儿，最终仍然出现了病情反复的情况。这其中一个重要原因就是在HIV感染者体内有相当一部分病毒是“潜伏”在细胞内部的，而...
德国GmbH融资2000万美元助力新型载药系统研发
德国纳米药物研发者GmbH公司最近宣布，公司将进行一项总额达2000万美元的A轮融资用于公司的新型纳米载药系统MJR的开发应用。GmbH公司不同于其他生物医药公司，它专注于利用公司独特的纳米载药技术改造现有的失去专利保护的药物活性成分，使其获得更广泛的应用。 GmbH公司宣称，公司开发的MJR载药系统能够提高药物的生物利用度、溶解度以及溶出度等关键指标。MJR载药系...
NEJM：新型实验性药物或可有效降低机体甘油三酯水平
日前来自加利福尼亚大学的科学家通过研究开发出了一种名为ISIS 304801的实验性药物，该药物可以有效降低高达71%比例的甘油三酯，相关研究已发表于国际著名杂志the New England Journal of Medicine上。 文章中，研究者利用该实验性药物和安慰剂对57名病人进行治疗研究，患者的甘油三酯水平在350 ...
为提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业...
上海意欲建立药品审评分中心：形势所迫or地方政府的一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接收国营中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在吸引药企投资方面更具竞争力。” 另一位上海学者、上海张江经济研究院院长陈炜指出，审评迟缓的原因是工作量繁重和审评人员不足。他接受CCTV采访时称，“新...
（NICE)发布指南推荐3款新型丙型肝炎治疗药
英国国家卫生与保健评价研究院(NICE) 29日发布治疗指南，向慢性丙型肝炎患者推荐了3款新型治疗药物： ●百时美施贵宝的Daklinza(daclatasvir) ●吉利德的Harvoni(复方sofosbuvir和ledipasvir) ●艾伯维的Viekirax(复方Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir)或...
147批次产品被查不合格，大品牌也遭殃
7月28日，江西省食药监局发布了《2015年第2期（总第43期）江西省药品质量公告》。公告对抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以通报，其中不符合规定药品147批、假冒5批。抽验的项目主要有含量测定、性状、总灰分、水分、重量差异、可见异物、水溶性无机盐等。 在通报的名单中，假冒的5批次药品中有4批次为中药饮片。而不符合规定的147批次药品中，有99批次...
制度漏洞，FibroGen在研抗贫血药物获低调追捧
FibroGen公司在2013年与阿斯利康合作共同开发了一款抗贫血药物Roxadustat，目前该药物已进入III期临床试验阶段，相关试验结果暂未公布。该药物主要成分是FG-4592，可在生理范围内诱导机体产生促红细胞生成素，启动红细胞生成系统，抵抗机体贫血。但对于个别想通过舞弊行为获得好成绩的运动员来说,这种药物兴许可以改变其命运。 &e...
互联网+医药：减少流通环节降低采购成本
在“互联网+”的席卷下，互联网已经渗透到医药行业的各个领域，医药企业和资本纷纷挖掘医药行业中这一巨大的增量市场。30日，试运营一个月的“国裕医药在线”在深圳正式上线，该平台是互联网医药B2B综合性批发采购平台，打通上游医药企业生产厂商/供应商与下游采购商，把线下的药品和医疗器械采购环节搬到网络平台，...
卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向全球3大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（Soft-tissue Sarcoma，STS）的治疗。 软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美...
葛兰素史克成首个大幅降价的外资药企
7月24日，葛兰素史克高级副总裁洪志在“2015年中国病毒性肝炎防控研讨会”上宣布：公司将主动降低部分原研药的价格。 降价药品中包括三种针对乙肝的抗病毒明星产品：贺普丁（拉米夫定）、贺维力（阿德福韦酯）和韦瑞德（富马酸替诺福韦二吡呋酯）。前两者为医保目录产品；而韦瑞德于2014年7月刚刚在华获批用于治疗成人及12岁以上青少年慢性乙型肝炎的新适应症，目前尚未进入医保...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品...
科学家揭示非小细胞肺癌对疗法的耐药性如何被克服
一种潜在的癌症疗法制剂截至目前为止对于常见肺部肿瘤或许效果甚微；近日，发表于国际杂志PNAS上的一篇研究报道中，来自曼彻斯特大学的研究人员通过研究或许就可以克服肺癌对这种新型疗法的耐受性。 文章中研究者检测了常见类型的肺癌对特殊因子的作用，而这种常见类型的肺癌对名为TRAIL细胞因子耐受，TRAIL会促进多种类型的肿瘤细胞死亡。非小细胞肺癌在所有肺癌中占85%的比例，...
FDA授予卫材新型抗癌药Lenvima治疗肾细胞癌的突破性药物资格
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。 近...
多家生物药企争相“牵手”迈百瑞
发展速度越快，企业动力就越足。近日，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司提供的一组数据显示，仅用半年时间，该公司已与生物药物研发企业签订合同十余项，为研发生物药物的公司提供研发外包（CRO）和生产外包（CMO）服务。目前，公司已经超额完成年初计划今年完成的合同任务。业内人士认为，迈百瑞已成为中国发展最快的CRO、CMO公司。 近年来，虽然我国的生物医药行业刚刚起步，但发展...
赛诺菲重投18亿美元，携手Regeneron进军免疫肿瘤药市场
继宣布新型肿瘤药开发失败后，赛诺菲将再注18亿美元重资，由 Regeneron主导研发，携手开拓肿瘤免疫治疗药市场。这其中包括6.4亿美元预付款项和3.25亿销售里程碑款项及其他药物开发款项。 本次合作围绕单抗及双特异性抗体研发主旨，由Regeneron主导早期研发，后期与赛诺菲交替负责研发和上市销售事宜。 除了PD-1药物，本次合作还着重关注...