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专家访谈
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安进狄诺塞麦在美国获批用于罕见骨肿瘤并发症
安进骨转移治疗药物狄诺塞麦（商品名：Xgeva）在美国获批用于一种新的适应症，即与癌症有关的血钙水平升高，安进表示这是一个“明显未满足的医疗需求。”FDA 批准狄诺塞麦用于不能以二膦酸盐类药物治疗患者的恶性肿瘤高血钙症 (HCM)，这款药物目前用于预防癌症已扩散至骨及罕见原发性骨肿瘤患者的骨骼并发症。 据安进称，HCM 发生于大约 2.7% 的癌症患者中，鳞状上皮细胞肿瘤患者中...
中国晚期胃癌小分子靶向药物研究取得突破
据中国国家卫生计生委网站13日消息，中国自主研制的用于治疗晚期胃癌的小分子靶向药物“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食品药品监管局批准上市，这是中国国家重大新药创制科技重大专项支持下，在肿瘤治疗领域取得的又一重大突破。 卫计委网站消息指出，阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后...
“做良心药”的修正药业为何问题不断？
修正药业集团有限公司(柳河厂区)严重违反药品GMP规范，吉林省食品药品监督管理局于11月16日收回其《药品GMP证书》，并约谈了该公司主要负责人，责令其认真整改。修正药业为何问题不断？ 2014年12月10日，针对国家食品药品监督管理总局在飞行检查中发现的修正药业(柳河厂区)存在的违规问题，吉林省有关部门组织进行了深入调查取证和全面彻底排查...
2015年医药电商会逼死医院吗？
据报道，食药总局目前正在召开内部会议，最后一次集体讨论《互联网食品药品经营监督管理办法》出台前事项，如无意外，该《办法》最快将于2015年元旦后颁布。 马云的电商医药梦或许要成真了。此前在世界互联网大会上，他抛出令医药行业人士心惊胆战的观点：“30年以后让医生找不到工作，让药厂消失!” 马云没有光说不...
药不能乱吃：美国妈妈吃下朋友的抗生素 患上自燃症
一名年轻的妈妈自从因感冒吃下了朋友剩下的抗生素之后，她的身体就开始由内而外地出现烧伤。19岁的Yaasmeen Castanada来自加利福尼亚州，她目前正住在重症监护室中。她全身烧伤面积高达百分之七十，她整个人都被包在了绷带中。 而威胁到她生命的疾病却由她从朋友那里拿来的一片抗生素引起，在感恩节那天她吃下了药...
默沙东乳腺癌药物Keytruda进入中期实验阶段
全球每年新增约170万乳腺癌患者，其中三阴性乳腺癌占比15%至20%，而且三阴性乳腺癌的治疗方法主要是作用于为肿瘤生长提供燃料的荷尔蒙雌激素、孕激素和HER - 2蛋白，但这些治疗效果并不好。 制药商默沙东周三称，一种新药Keytruda在对常见恶性乳腺癌治疗取得早期研究进展后，将用于进行更大范围内的病人测试。 默沙东...
Lancet子刊：索拉非尼联合依维莫司治疗进展期骨肉瘤未达预期目标
之前的研究结果显示索拉非尼（Sorafenib）治疗不可切除的进展期和转移性骨肉瘤很有潜力但有效活性短暂。该治疗失败归因于mTOR通路，因此添加mTOR通路抑制剂或可克服。 意大利Candiolo癌症研究所等处的肉瘤协作组研究者进行了一项试验，发现索拉非尼联合依维莫司（Everolimus）具有进一步治疗标准治疗后进展的、不能手术的、高级别骨肉瘤的活性，但试验未达到预期的无进展生...
【药明康德】人全外显子组测序6千元？
药明康德基因中心为感谢各位合作者的支持， 2014.12.12 至 2015.02.14，开展 “签约测序有优惠，数据质量不打折” 活动，所有签约送样的人全外显子组测序享受6000元/样本的活动价格。期待您的参与！ 活动规则： 1、人全外显子组测序包括建库、捕获及测序（10G数据量）； 2、签约样本，需在截止日期前送样并完成质检；...
售假药或过期食品 甘肃21家企业遭曝光
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省质量监督管理局10日在甘肃诚信“红黑榜”发布会上公布了40余家“红黑榜”企业名单。 为推进“人知人晓”和“人守人信”工程建设，推进诚信在制度化建设，甘肃从今年开始实施诚信“红黑榜”发布活动，持续不断地发布一批“红黑榜”名单，希望通过政府引导社会形成讲诚信的良好作风。 当日，甘肃省质监局副局长张矛公布了包...
“空盒医生”帮你记药名
79岁的余大爷家住武汉市汉阳区建港长航新村，因肝硬化要常年服药。7日，他来到离家不远的汉港医院开药，出门急忘了带病历，也说不清药名。当他正着急地跟护士交流时，路过的徐文君医生听明白了事情的原委，走到办公室，在一排小木盒里找出3个药盒。余大爷眼睛一亮，指了指其中一个，徐医生和护士立刻就明白了老人的意思。正是这个空药盒，让余大爷记起用过什么...
保护孕妇：FDA将改药品说明准则
美国食品药品监督管理局（FDA）最新宣布，将颁布新的药品标签说明准则，以帮助医生和患者更好地了解药品对于怀孕和哺乳期妇女存在的潜在风险。 据报道，这项早在2008年就开始动议的新规定要求，处方药和生物制剂生产商，以后要披露更多药物对怀孕妇女、哺乳期妇女和儿童可能产生影响的信息。 随后，美国妇产科...
不做医生，还可以做医药经理人
新医改推行至今已是第5个年头，而随着时间的推移以及行业的发展，制药无疑成为了当今社会最炙手可热的行业之一。无论从技术研发到生产管理，还是从产品监督到市场销售，这个行业中许多职位今年的薪酬都发生了变化。众达朴信公司近期发布的《2014年医药行业岗位薪酬报告》，就分析了行业内几大岗位的薪酬结构及其岗位特征。 区域销售经理：全能所以高薪 由于不再满足于本地经销，许多药企开始...
免费医药信息获取的途径与经验
1. Food and Drug Administration (www.fda.gov) 1.1. News & Events Home→News & Events FDA发布的信息不局限于新药，增加适应症、重磅首仿也会出新闻稿，个别不重要新药的新药获批不会有新闻稿。新闻稿篇幅较短，概括力很强，提炼出核心临床数据、主要副作用...
CFDA：阿德福韦酯存风险 近40家药企受波及
12月10日，CFDA发布《药品不良反应信息通报》，提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。在CFDA数据查询一栏显示，拥有阿德福韦酯产品（片、胶囊）批号的药企近40家，其中包括正大天晴、联邦制药、双鹭药业、齐鲁药业等。 公告表示，目前共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反...
上海大松绑： 77%药品不再招标限价
12月9日，上海市物价局、卫计委和医保办正式下发通知，放开非政府定价药品价格。将政府定价范围内的其他各类药品，包括医院自主制剂生产的医疗机构实行市场调节价，由药品生产营销企业根据企业或者医疗机构经营情况自主定价。 目前，中国对药品实行三种定价形式：纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，实行政府...
拜耳联合DNDi推进新药对河盲症治疗的应用
Bayer健康医疗将使用活性成分Emodepside来支持DNDi（the Drugs for Neglected Diseases initiative）开发一种新的口服药物治疗世界第二大引起眼盲的传染性疾病——盘尾丝虫病（河盲症）。 拜耳早已获得Astellas公司Emodepside药物在动物实验的使用授权许可。Emodepside联合praziquantel...
守法or保命：白血病患者跨国购药的两难选择
像陆勇这样，跨国代购药品而被指控为“销售假药”的案例，此前已出现过多起。 2014年11月，南京一家著名IT企业的硕士夫妇，利用公司派驻他们在印度的便利，从印度代购了大批量的抗癌药，然后在淘宝上出售，后被警方抓获，目前已进入审判阶段。 此前的2013年5月，一位曾留学印度的中国籍硕士毕业生，因做印度药代购生意，被江苏淮安检...
垃圾树变黄金：最畅销肿瘤药曲折诞生记
作为日后第一个获得FDA批准的来自天然植物的化学药物，紫杉醇类药物研发过程恰恰是产学研紧密合作的结果，也为日后国家科研机构和制药公司的合作树立了典范。 抗癌的国家使命，垃圾变黄金 上个世纪，癌症的发病率在美国一再创新高，在制药公司束手无策的情况下，美国国会让美国政府管理的重要科研机构——美国国立癌症研究所接下了研究新药的担...
FDA帮助仿制药生产商获取原研药作为研发参比
在某些情况下，原研药物公司拒绝将品牌药出售给预期的仿制药申请者作为已上市参比制剂，而FDA此次的指南就是为了帮助预期量仿制药申请者获得这些药物。预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效(BE)及其它试验。 仿制药公司不能获得已上市参比药物的问题可能会出现，这种药物不能通过常规的分销渠道获得，因为它受到分销的限制（要么通过风险...
还有希望：能帮人减肥的肥胖药丸
有一种肥胖药丸能变坏脂肪为好脂肪，并代替运动帮助人们减肥，减少人们患II型糖尿病、心脏病和癌症的风险。科学家相信他们已经成功地在打击肥胖上取得了突破性进展。他们认为该药物能替代跑步机。哈佛干细胞研究所和麻省综合医院已经检测出了两种化合物，它们能将身体中的白色“坏脂肪细胞”变成棕色“好脂肪细胞”。当一个人摄入太多卡路里而没办法将其燃烧掉的时候，这些多余的热量就会变成白色...