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专家访谈
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缬沙坦事件尘埃落定 药物杂质问题值得每一个制药人员深思
近日，国家药典委员会对原发性高血压治疗药物缬沙坦的国家标准进行了修订，让人不禁感慨备受关注的缬沙坦事件终于尘埃落定。但这一事件的发展虽然取得了大家期望的结果，从这一事件所引发的药物杂质问题却值得每一个制药人员深思，不然或许落得"一着不慎满盘皆输"！ 图一 截取自药典委员会网站文件 缬沙坦杂质事件回顾 7月6日，华海药业向CFDA报告该公司用于...
【速递】今天，首个PD-1免疫治疗药物O药公布价格！
今天，BMS公司已官方全面公布其PD-1单抗欧狄沃： 建议零售价：100mg/10ml 9260元 ； 40mg/10ml 4591元。 适应症/符合赠药或医保人群:说明书适应症使用即:EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 可购药时间:2018...
【速递】肺癌靶向药物阿来替尼上市，基本实现欧美同步上市！
今天，国家药品监督管理局正式批准新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中 80%－85％ 属于非小细...
全球抗肿瘤小分子药物靶点概览
01. 明确靶点和疾病关联类型 现有靶点评估流程是从疾病出发，通过获取不同阶段的药物信息，评估对应的靶点从而指导研发项目的决策。在此过程中，明确靶点与疾病的关联类型显得尤为重要。具体而言，可分为致病类（disease causing）和与病理进程相关类（disease modifying）两种。前者与肿瘤发生有直接的因果关系，如EGFR突变，ALK基因转...
用了20年的癌症药物,能治疗帕金森病吗? | 专访
著名科学家和企业家Milton Werner博士认为，最近几项关键研究已经彻底改变了人们对帕金森病进程背后的生物化学的理解。事实上，他的公司Inhibikase Therapeutics正在利用对已上市的激酶抑制剂药物的理解，开发新一代靶向中枢神经系统（CNS）的疗法，以便对患有传染性或神经退行性中枢神经系统疾病的患者进行长期和全身性治疗，从而降低CNS药物开发的风险。 ...
最新发现，这款药物不仅可治疗卵巢癌、前列腺癌及胰腺癌还可治疗脑部疾病！
肌萎缩侧索硬化ALS是运动神经元疾病，病程晚期进展为全身肌肉萎缩和吞咽困难，最后产生呼吸衰竭，TDP-43是一个重要的致病相关蛋白，宾夕法尼亚研究小组发现PARP抑制剂可以阻止 PAR的产生，从而减少TDP-43的有害影响，此项研究发表在《Molecular Cell》上。 PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂。...
化疗药物顺铂:耐药有望成为过去
尽管对化疗药物顺铂的相关研究已长达数十载，直到近期，对其药物作用机制的研究才逐渐开始发展。Emory大学Winship癌症研究中心的研究人员最近发现了一种使肿瘤及癌细胞系产生顺铂抗性的酶，并发现了一款能抑制这种酶的在研新药lestaurtinib。该研究结果于近期发表在《Cancer Cell》上。对于受癌症折磨的患者来说，这无疑是一大好消息。 ...
英派药业获3千万美元融资 推进＂best-in-class＂药物
日前，南京英派药业有限公司宣布已完成3000万美元C轮融资，由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。本轮融资主要用于加速推进具有最佳同类药（best-in-class）潜力的1.1类新药PARP抑制剂IMP4297的临床试验，以及其他项目。 目前全球已有3款PARP抑制剂获批上市。与阿斯利康Lynparza（Olaparib，奥拉帕尼）及其他已上市的PARP抑制剂相比，I...
全球抗肿瘤药物十大趋势
近日，医药咨询机构IQVIA Institute发布了一份名为Global Oncology Trends 2018的深度报告，全面剖析了全球抗肿瘤药物市场及研发等的现状与趋势。下面，新康界将精选其中10条重要的信息以飨读者。 1.2017年，全球抗肿瘤药物花费总额达到1330亿美元，比2013年增长近40%，其中欧美和日本等发达国家市场仍占据主要部分，比例从2...
PD-1抗体药物genolimzumab直击实体瘤，CBT制药公司进行1期临床试验
CBT制药公司是一家创新生物制药公司，致力于通过免疫系统和特定分子途径找到癌症的治疗方法，成为肿瘤组合疗法的发现者和领导者，通过与多个中国企业合作，成为东方创新的门户，近期CBT宣布将开展CBT-501（genolimzumab注射）1期临床试验，选择晚期或复发性实体瘤患者为其1b期研究对象。CBT-501是针对免疫细胞上的PD-1受体的新型人源化I...
注意！药物临床试验审评审批程序将要调整
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 （2018年第50号） 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受...
药物减缓阿尔茨海默病精神衰退初现曙光
7月26日（UPI） - 根据II期临床试验的早期数据显示，一种实验性药物减少了淀粉样斑块的存在，改善了阿尔茨海默病患者的认知和功能。 制药商马萨诸塞州剑桥的Biogen和日本的Eisai周三在芝加哥举行的阿尔茨海默氏症协会国际会议上公布了该结果，并在新闻稿中进行了详细阐述。该药物尚未经外部专家审查。 根据美国疾病控制和预防中心的数据，阿尔茨海默病是最常见的痴呆症类型...
肠道微生物加入抗癌斗争——研究显示似乎影响某些癌症药物疗效
2015年，Bertrand Routy还是法国古斯塔夫·鲁西癌症中心的一位博士生，他常去医院收集癌症患者的粪便样本。医生嘲笑他，甚至给他取了个外号：便便先生。 但Routy的研究结果发布后，人们停止了对这类研究的嘲笑。研究表明，某些肠道细菌似乎可以提高人们对抗癌治疗的反应。医生也盼望研究者能分析患者的粪便样本，以预测他们是否对抗癌药物产生反应。 现在供职于加拿大蒙特...
默沙东16亿美元与Sutro合作，开发癌症和自身免疫性疾病的治疗药物！
7月24日，Sutro Biopharma与Merck＆Co以高达16亿美元的价格签署了一项合作和许可协议，旨在发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫调节疗法。 Sutro的无细胞蛋白质合成技术与默克的免疫学和癌症专业技术相结合，Sutro将主要负责临床前研究，而默克将获得从合作中获得全球独家使用权。 ...
使前总统卡特黑色素瘤痊愈的免疫治疗药物PD-1抑制剂，现已获CFDA批准上市！
免疫治疗明星药物Keytruda(Pembrolizumab)中文名为齐内达（派姆单抗）获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市，最近国家对抗癌药物的审批大开绿灯，上个月刚获批了Opdivo药，这个月Keytruda也获批上市了，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。对于国内的患者来说这是一个好消息，再也不用去海外买免疫药物了。 ...
国家药监局发布药物临床试验机构资格认定检查公告
药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号） （2018年第47号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 附件 具备药物临床试验机构资格的医疗...
Nature:利用CRISPR改善疗药物甲氨蝶呤的抗癌疗效
作为一种经典的化疗药物，甲氨蝶呤（methotrexate）已在临床上使用了将近70年。它的基本作用机制是众所周知的。这种药物抑制二氢叶酸还原酶（DHFR），其中DHFR是一种产生被称作四氢叶酸（THF）的叶酸功能形式的酶。THF是制备核酸---比如携带细胞遗传信息的DNA和参与蛋白表达的RNA---所需的原料所必不可少的。细胞增殖必须复制它们的DNA，因此它们需要大量的THF，而且即便不发...
《转》访上海市精神卫生中心院长徐一峰：玩转VR、融入药物基因组学，精神专科焕发新活力
《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 我曾经问过我的老师徐韬园教授一个问题：如果再给你一次机会选择要从事的医学专业，你还会选精神科吗？老师想了想说，「还是精神科吧。」同样的问题，如果你现在问我，我...
Nature:利用CRISPR改善疗药物甲氨蝶呤的抗癌疗效
作为一种经典的化疗药物，甲氨蝶呤(methotrexate)已在临床上使用了将近70年。它的基本作用机制是众所周知的。这种药物抑制二氢叶酸还原酶(DHFR)，其中DHFR是一种产生被称作四氢叶酸(THF)的叶酸功能形式的酶。THF是制备核酸---比如携带细胞遗传信息的DNA和参与蛋白表达的RNA---所需的原料所必不可少的。细胞增殖必须复制它们的DNA，因此它们需要大量的THF，而且即便不发...
【动态】《Science》连续发文直指美国FDA药物审批后的钱财交易
被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。 近日，《Science》杂志连发两文直指FDA审批和药企之间“令人深思”的交易，其中，在一篇名为《隐藏的冲突？》的文章中指出，尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突，但在药物评审完成之后，某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金，...