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专家访谈
找到约501条结果 (用时0.1656秒)
FDA再次警告！禁止医疗机构使用Custom Ultrasonics 公司生产的十二指肠镜
近日，FDA再次发出警告，不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics 公司生产的十二指肠镜，因为这个设备与致命“超级细菌”的爆发存在某种联系。 虽然联邦安全监管机构取消了对 Custom Ultrasonics公司内窥镜冲洗设备的召回命令...
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。 ...
CFDA发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》
实际上，这不是总局第一次对罗格列酮及其复方制剂的说明书进行修订，2012年，国家局就要求这个品种修改过说明书，在对比了两版说明书后，笔者发现，虽然不良反应相关提示增加，但是，在适应证、用药禁忌等方面限制的删除，对于这款药品来说，反而是释放了系列利好。 曾经受限的市场 罗格列酮是是葛兰素史克旗下畅销全球的糖尿病药物，主要用于治疗2型糖尿病，其商品名为...
Foundation Medicine公司申请FDA, CMS并行评估程序
Foundation Medicine公司研发的产品FoundationOne 现同时向美国国家食品药品监督管理局（FDA）和美国医保服务中心（CMS）提出并行评估申请。 FoundationOne这种检测可以分析患者实体瘤中超过300个基因的表达变化，从而确定最适合他们的治疗方法。由于对于肿瘤的基因组分析还远远不能满足需求，因此FDA打算采取快捷审批模式来对Foundation...
FDA突破性疗法认定解析
对于一些在前期临床实验中治疗效果显著或对现有治疗具有实质性改善的药物，同时针对严重威胁人类生命疾病的药物，享有FDA的优先评审权，并授予突破性疗法认定(Breakthrough therapy designation)。不过，要想获得这个认定并不容易，它需要大量显著的临床改善证据，综合考虑到药物所针对的疾病和病人对治疗的需求。一旦认定后在整个药物开发过...
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。MCB3837是另一个喹诺酮/恶唑唑烷酮双靶点抗生素MCB3861的前药，可以注射使用。FDA上个月接受了MCB3861的IND申请，而MCB3837即将开始二期临床。 艰...
77次徒劳就诊，发现早期肺癌真有那么难？ 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌
患者之怨：查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状，在约一年半的时间里，去当地一家医院就诊了77次，中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室，虽然被诊断出17种“小病”，但治疗后症状都没改善。最后他来了上海，被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动，因为之前的检查都是“无用功”，...
FDA警示CAR-T疗法 药明康德同类投资前景不明
“魏则西事件”曾将细胞免疫疗法置于风口浪尖，而近期，美国细胞治疗领域明星企业朱诺治疗公司（JUNO Therapeutics）的CAR-T疗法明星项目也一度被叫停。 此前，朱诺治疗公司曾宣布，其CAR-T疗法JCAR015的II期临床试验因导致3名患者死亡被FDA（美国食品药品监督管理局）叫停。随后，公司又声明称，FDA在进行综合考量后，又对其准予放行。 《每日经济...
美国FDA允许恢复癌症药物试验，Juno应声暴涨
美国生物科技公司Juno Therapeutics Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经允许该公司继续进行癌症药物试验，受此消息影响，该公司股价盘后大涨28%。 三名参与试验的白血病患者因副作用致死之后，上周美国FDA紧急叫停了Juno基因工程癌症药物JCAR015的中期试验。 Juno称，...
CFDA现场核查第4号公告发布：跨国药企成重点对象
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这是CFDA公布的首批临床核查药品名单。 7月8日，...
重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。 指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》 指南链接 第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》，分为八部分，包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类...
CAR-T再遇车祸，Juno叫停关键临床试验
事件：今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。据Juno讲这些死亡患者均在CAR-T之前使用过化疗药物氟达拉滨。神经毒性是已知的CAR-T副作用，但没有...
重磅！奥巴马斥资5500万美元启动100万人口健康数据库，同时FDA出台新草案监管基因检测市场
精准医疗计划是一个宏伟的蓝图，要求医生和医疗工作者根据病人疾病类型、生活方式、生活环境以及遗传因素为其量身定做药物和治疗方法。精准医疗计划勾画出了医疗保健行业的革命。但是在谈精准医疗之前，我们必须要弄清楚一个人的健康究竟意味着什么。这便奥巴马政府本周宣布财年投入5500万美金建立精准医疗公用数据库的原因。根据项目计划，该数据库将涵盖...
CFDA：55个医疗器械获批，IVD产品多达39个！
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。 这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技术有限公司获6个批件，杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另，无源类医疗器械产品和有源类医疗器械产品各获批8个...
FDA批准首个EGFR变异液体检测方法
今天FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R变异。EGFR抑制剂是这类EGFR变异患者的首选药物。如果液体检测为阴性，则需做肿瘤组织切片。这为重症患者或因其它原因无法做活体检验的患者提供了一个选择治疗手段的检测办法。这个测试...
FDA发布传染病二代测序诊断器械注册审查指南草案
引言 基因测序领域在备受青睐的同时，也面临着获得上市审批的巨大挑战。截至到目前，除了一些一类通用试剂和测序设备外，仅有应用于产前筛查的基因二代测序试剂已获得国家食品药品监督管理总局的批准，至于应用于其他领域的二代测序试剂，有些商家正为此积极准备，包括产品的注册检测和临床试验等。 由于此项技术在世界范围...
【突破】FDA批准首个PD-L1治疗膀胱癌抗体药物
位于加州南旧金山的国际医药巨头罗氏公司的下属公司Genentech，今天宣布FDA批准其药物atezolizumab（Tecentriq）用于膀胱癌最常见的类型。 根据美国国家癌症研究所的报告，在今年，美国将出现77，000例尿路上皮癌，这将会导致超过16，000人死亡。 FDA批准atezolizumab适用于晚期患者或铂类化疗或手术无效果的患者。 这次药物批准除了给予膀胱...
CFDA答一致性评价问题：临床研究机构数量不够怎么破？
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作中具体了解机构对BE试验的承接情况；同时，CFDA将与卫计委...
Kite制药CAR-T疗法斩获6项孤儿药资格认定！
Kite制药5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的这5种疾病的孤儿药资格。 KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外，FDA和欧盟之前均已授予KT...
Nature：2015年FDA批准的药物（超强总结）
在2015年，FDA药物批准率继续上升，有45个新药通过批准。 工业界和FDA连续两年取得了里程碑式的新药批准。药物评估研究中心（CDER，监督小分子和抗体药物审批）在2015年通过了45种新药，这是近19年最高的记录，而且比2014年的41种药物记录还要高。（图1，表1）在2005 -2009年期间（最低点），平均每年只有22种药物，2015年要比2005-2009年批准率高2倍...