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专家访谈
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FDA发布生物类似药命名规则
FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题： 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。 经过多次行业内的游说和公开辩论，FDA终于在近日提出...
福布斯：FDA为新药大开绿灯
在剖析生物医药行情火爆的原因时，分析师认为主要是由于投资人对生物医药持续高歌猛进的风险偏好，以及和从前相比新药更容易获批的环境。福布斯，在BioMedTracker的帮助下，通过数据发布，在过去的几年里，FDA对新药开绿灯的情况呈现不断上升的趋势。 据福布斯分析，2008年，FDA拒绝了约66%的新药申请（包括那些寻求扩大适应症）。到2014年，这个数...
《巴伦周刊》：癌症新疗法患者福音药企摇钱树
图为最新期《巴伦周刊》杂志封面 导读：《巴伦周刊》最新一期封面文章称，百时美施贵宝、默克、罗氏集团等公司在前景光明的肿瘤免疫学新领域取得了长足进展，多款相关药物已上市或等待审批，人类似乎最终将战胜癌症；与此同时这一广阔市场将大大提振药企股价。 四年前，鲍勃-卡尔森(Bob Carlson)得知自己患有肺癌，可能活不过两年。他经历了“女巫魔法药水”般的化疗...
首届世界生物医药健康信息学华语论坛在巴西举行
首届世界生物医药健康信息学华语论坛２２日在巴西圣保罗举行。中韩两国的２０多名学者介绍了中国生物医药健康信息学研究和技术创新成果。 此次论坛是在圣保罗举行的第１５届国际医学信息学会议期间举办的。国际医学信息学会议是国际健康和生物医学信息领域的盛会，每两年召开一次，本届大会的议题是“电子保健，促进健康”。 作为国际医学信息学会议的分论坛，...
第三届南京生物医药发展论坛暨国际肿瘤个性化精准医学高峰论坛即将开幕
2015年第三届南京生物医药发展论坛暨国际肿瘤个性化精准医学高峰论坛 一、会议时间 2015年9月25日- 26日（周五-周六） 二、会议地点 南京生物医药谷企业服务中心 / 南京明发珍珠泉酒店 三、会议简介 &emsp...
科学家开发出基于价值来对药物进行定价的新型框架模型
近日，发表在国际杂志JAMA Oncology上的研究论文中，来自埃默里大学等处的研究人员开发了一种新型的框架为所有进入市场的肿瘤药物建立了一种以价值为基础的定价，用以应对当前抗癌药物价格不断飙升的现状。文章中研究者利用了一种高度复杂的经济学模型利用肺癌药物作为例子进行了相关研究。 研究者集中调查了一种名为necitumumab的药物，该药物目前正在等待FDA批准，此...
开能环保子公司收购海泰药业 加码细胞免疫研究
开能环保(300272,股吧)28日早间公告，8月26日，公司控股子公司原能细胞科技集团有限公司（以下简称“原能细胞”）与海泰投资有限公司签署了《股权转让框架协议》，原能细胞拟使用自有资金或募集资金22,916万元收购海泰投资持有的海泰药业57%的股权。 公告披露，原能细胞此次收购旨在海泰药业名下的土地与建筑物上建设大型免疫细胞...
重磅：取消GMP认证！20家药企试点
昨日（8月26日），国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？在跟着我们浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。 GMP认证取消要开始试点 在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列...
德药企巨头拜耳加入互联网医疗加速器大军
在互联网医疗事业飞速发展的今天，各种加速器、孵化器屡见不鲜，Startup Health、Rock Health等一批耳熟能详的先驱者，也已经在数年中培育出了数十家优秀的互联网医疗初创公司。 传统药企拥有雄厚的资金和技术资源，但亦由于其规模和制度等因素的约束，在扶植此领域的公司方面稍显落后，不过现在迎头赶上仍为时未晚。 2015年8月，总部位于德国柏林的...
科学家或开发出治疗胰腺癌的潜在靶向药物
胰腺癌是一种致死性癌症且患者预后较差，同时这种癌症也是美国四大致命性癌症中的一种；胰腺癌在早期阶段很难被诊断出来，而且扩散非常迅速，目前几乎没有有效的治疗方法。近日一项刊登在国际杂志Nature Reviews Cancer上的研究论文中，来自休斯顿大学的研究人员通过研究开发了一种药物或可帮助改善胰腺癌患者的生存，甚至可以帮助有效清除癌细胞。 研究者Chin-Yo L...
辉瑞制药被罚10万：违规付费推介处方药万艾可
辉瑞违规支付“陈列费”推介“万艾可” 被没收非法所得295万余元罚款10万元 辉瑞制药有限公司因向4家药房支付“陈列费”重点推介“万艾可”(用于治疗勃起功能障碍的药)，近日被上海市浦东新区市场监督管理局没收违法所得，并处罚款10万元(见图)。 该案行政处罚决定书载明，2004年9月，辉瑞公司与国药集团药业股份有限公司签订独家分销协议，后签订总经销商协议，...
一类有效抗癌药会引起失忆
最近电影《滚蛋吧肿瘤君》热映，赚取了不少人的眼泪。原作者熊顿是个热爱生活乐观向上的好姑娘，却最终被癌症夺去了年轻的生命。癌症是生命的一大杀手，癌症研究人员一直在不断地寻找更有效、更小毒性的方法来阻止这一疾病，最近推出了临床试验，用以检测一种新的药物，称为BET抑制剂。这些治疗方法作用于一组有助于调节许多基因表达的蛋白质，其中一些基因在癌症中起到一定的作用...
药明康德成为李氏大药厂实验室测试服务独家供应商
全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发服务企业药明康德（NYSE: WX）今日宣布与以研发为宗旨、总部设立于香港、在国内有二十多年营运历史的生物制药公司李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏”，HK stock code：0950）签署合作协议，药明康德测试事业部将成为李氏大药厂实验室测试服务的独家供应商。药明康德测试事业部将提供贯穿药物早期...
Illumina同分子诊断公司Burning Rock签署合作协议开发新型肿瘤药品
今日，Illumina公司和分子诊断公司Burning Rock宣布了一项合作协议，将基于测序仪器在中国的市场来共同合作开发新型的肿瘤药品。 作为这项协议的一部分，Illumina将提供新一代测序技术的仪器组件及试剂，而位于广州的Burning Rock公司将提供它们的核酸抽提技术、文库制备及数据分析软件。 Burning Rock公司的创立者及CEO Yush...
CFDA推动药品审评，抗肿瘤药PD-1有望明年在国内上市
8月6日，为进一步推动药品审评审批制度改革，建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度，药审中心在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会，邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家，以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织（CRO）等代表参会，共同探讨以抗肿瘤创新药为...
国务院：新药价格须承诺不高于周边国家
经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与...
廉价抗癌“救命药”全国断供:生产企业仅剩1家
“如果找不到这种药，孩子只能用国外替代药品，近6000元一支的价格将使更多家庭陷入困局，甚至放弃治疗”。8月4日，广东一位父亲在网上发布“求药帖”，他两岁半的女儿患肾母细胞瘤在广东中山大学附属第一医院进行治疗，术后正在等待化疗，急需放线菌素D救命。 一时间，这种叫做“放线菌素D”的化疗药物成为热门话题。由于缺货急用，全国多个城市的患者、医生在微博微信上...
11家药企跻身中国企业500强
8月22日，2015年中国500强企业高峰论坛在广西南宁举行。中国企业联合会、中国企业家协会在论坛上发布了2015年中国企业500强等榜单。 2015中国企业500强的营业收入总额达到59.5万亿元，同比增长了6.98%，与2014年我国GDP增速相当，但仅比上年500强营业收入总额56.7万亿元增长了4.94%，为历年来最低。 新常态下，中国企业500...
药物预防癌症有效吗（上）
随着肿瘤基因组测序的进展，我们越来愈多的发现肿瘤基因的异质性，这种异质性存在于单个肿瘤的不同组分中、也存在与同一瘤种的不同患者之间、甚至存在于同一患者的原发灶和转移灶之间。迄今发现能够明确造成肿瘤的基因有逾140个，并且还会有越来越多的肿瘤基因被发现。大部分晚期的肿瘤在治疗过程中都不可避免的会产生耐药性，疗效不佳。那么，很容易我们就会想到：既然我们已知...
天津医药「地震」，天津市市委委员张建津等两高管被查
据天津纪委网站消息，经天津市委批准，天津市市委委员、天津市医药集团有限公司党委书记、董事长张建津，天津市医药集团副总经理、总会计师马贵中涉嫌严重违纪违法，目前正接受组织调查。 天津医药的前身是天津市医药管理局，1996年转制为天津市医药总公司。1997年3月24日，经天津市市委、市政府批准，天津市医药总公司改组为天津市医药集团有限公司。2001年，天津医药集团有限公...