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专家访谈
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前CAR-T时代中国细胞治疗产品受理情况浅析(1)
2017年，美国FDA批准了两款CAR-T细胞药物。同年12月11日，南京传奇CAR-T细胞药物的IND申请获得CDE受理，成为首个获得CDE受理的CAR-T细胞药物。自南京传奇的申报获得受理算起，截止2018年6月底，CDE共受理了26个细胞治疗产品。其中CAR-T占了23个，比例高达88%，在国内掀起一阵CAR-T旋风。 其实，细胞治疗产品的概念由来已久。1995年，FDA就...
细胞治疗丨全球首款CAR-T疗法再添新适应症
美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治疗复发或难治性（ r / r）弥漫性大B细胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。 这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症。2017年8月，Kymriah被批准上市，首个适应症是用于治疗罹患B细胞前...
【产品】《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》最新发布
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学...
全文!中检院重磅发布:CAR-T细胞治疗产品质控及非临床研究,这些要点需考虑
6月5日，中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知，这为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导，促进我国CART细胞产品的研发及产业化更科学有序地发展，尽快使广大患者受益。 本文来源：中国食品药品检定研究院官网（http://www.nic...
一种新方法可能为用CAR T细胞治疗急性髓系白血病(AML)提供一条新的途径
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心首创的一种新方法可能为用CAR T细胞治疗急性髓系白血病(AML)提供一条新的途径。 为了治疗AML，研究人员必须针对一种特定的蛋白- cd33 -，这种蛋白也表达在健康细胞上，这意味着该疗法不仅攻击癌症，而且对正常的残余骨髓造成其他严重损害。 新方法使用基因编辑工具CRISPR/Cas9从健康的造血干细胞中...
担心细胞治疗的安全问题？Nature子刊两连发，重磅揭秘CAR-T疗法毒性控制机制！
近年来，CAR-T疗法经改良后已在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上呈现显著的疗效，被认为是目前最有前景的肿瘤治疗方式之一。正如所有的技术一样，CAR-T技术的进步也需经历一个漫长的演化过程，而毒性反应已成为其发展道路上的拦路石，不克服则难以前行，这也成为该领域的机遇，谁能率先拔得头筹，就能抢占先机。 目前，CAR-T疗...
超重磅快讯:台湾最快7月放开免疫细胞治疗!
据台湾地区媒体《中国时报》报道，台湾地区“卫福部”近期将开放人体细胞免疫疗法用于常规治疗！未来公告后，办法上所明列的项目，可以用于病患的常规治疗，并收取费用，但治疗医院、实验室及医师须符合办法规定，且要提报年度治疗结果报告，台湾癌症病患将多一治疗选择，不用再飞国外，若一切顺利，最快7月上路。 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 现行细胞免疫疗法只能申请以人体...
【重磅会议】2018（第九届）细胞治疗国际研讨会
会议名称：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会 会议时间：2018-5-17到19 会议地点： 上海杨浦区佳木斯路777号小南国花园酒店 会议主会场：驶入快车道的细胞治疗（17号上午） - 去年两款CAR-T 产品获FDA批准上市，细胞治疗迎来了新的发展机遇。 为应对当前细胞治疗产品研究迅猛...
CFDA发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特...
细胞治疗企业药明巨诺完成9000万美元A轮融资，淡马锡、红杉和元明资本领投
上海药明巨诺生物科技有限公司（以下简称“药明巨诺”）今天宣布完成9000万美元A轮融资。本轮投资由国际知名投资机构淡马锡、红杉资本中国基金和元明资本领投，其他投资者包括元禾原点、翼朴资本、中航资本，拾玉资本，正心谷创新资本，及原有股东药明康德集团、美国巨诺（Juno) 公司等。 药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明...
振奋！卫计委正建立体细胞治疗技术临床研究管理办法！细胞疗法离临床更近一步！
来源：国家卫计委官网 细胞治疗技术是当今医学领域研究的前沿。在细胞治疗技术突飞猛进的时代，政策和监管同样需要实时跟进。而在近日，国家卫计委明明确指出要建立相关体细胞治疗技术临床研究管理办法。 以下为部分内容： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床...
福音！研究人员攻克肌营养不良症干细胞治疗的难关！
近日，英属哥伦比亚大学（UBC）研究人员发现甲基转移酶抑制剂能使可移植肌源性干细胞保持分裂能力，从而抑制其分化能力，进而改善肌营养不良症治疗。这在干细胞治疗领域具有里程碑的意义。该研究结果以”Inhibition of Methyltransferase Setd7 Allows the In VitroExpansion of Myogenic Stem Cells w...
CFDA重磅发布！《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读
1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？ 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为...
中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会第一届年会成功召开并发布抗癌“华山计划＂行动宣言
2017年12月16-17日，中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会2017年年会在海南省海口市隆重举行。本次大会是细胞治疗分会成立后的首届年会，由中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会主办，海南省肿瘤医院承办。会议云集了包括科研机构、临床医院、企业、中美药监部门以及投资机构等40多位行业专家出席并做报告。在为期两天的活动中分别就前沿技术、临床研究、工艺生产、政策监管及创业投资等主题带来...
中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会第一届年会.海口会议.第三轮通知
尊敬的各位专家及同仁： 为促进我国细胞治疗研究与应用领域的交流与合作，推动中国细胞治疗与应用的发展，中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会决定于2017年12月15-17日在海口举办“中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会第一届年会” 诚邀您莅临参会，共襄盛举！ 名誉主席：裴钢 院士 会议主席：肖磊 博士 执行...
【邀您参加】中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会第一届年会.海口会议（二轮通知）
尊敬的各位专家及同仁： 为促进我国细胞治疗研究与应用领域的交流与合作，推动中国细胞治疗与应用的发展，中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会决定于2017年12月15-17日在海口举办“中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会第一届年会” 诚邀您莅临参会，共襄盛举！ 名誉主席：裴钢 院士 会议主席：肖磊 博士 ...
颠覆干细胞治疗！这5%的干细胞可重塑整个血液、免疫系统！
干细胞 导 读 过去我们曾经认为有多种类型的血液干细胞在重建血液和免疫系统的过程中起着不同的作用，但是一项最新的研究表明：人体中有一种特殊的成体血液干细胞，可以在移植后重新灌注症血液和免疫系统！ ...
中国细胞生物学学会细胞治疗分会第一届年会「海口会议」第一轮通知
为促进我国细胞治疗研究与应用领域的交流与合作，推动中国细胞治疗与应用的发展，中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会决定于2017年12月15-17日在海口举办“中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会第一届年会” 名誉主席：裴钢院士 执行主席：肖扬主任 会议名称、时间和地点 【会议时间】2017年12月15日-17日 200-300人...
【重磅快讯】中资企业完成收购美国CAR-T自动化技术，强化细胞治疗领先地位
美国时间2017年7月10日纳斯达克开盘前，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布完成了对CAR-T细胞制备自动化技术开发机构SynGen公司的资产收购。SynGen公司是一家位于美国加州的从事细胞制备自动化技术的研发型企业，拥有多项肿瘤免疫疗法（CAR-T）细胞自动化分离和制备专利技术。通过此次收购， 赛斯卡医...