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专家访谈
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重磅！首个国产生物类似药获批上市，罗氏迎竞争
目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。 此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国...
美国FDA已批准上市9款生物类似药
近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。 01、盘点美国已上市生物类似药 截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Et...
FDA拒绝批准辉瑞的Herceptin生物类似药
4月23日，辉瑞宣布，FDA针对辉瑞在研的Herceptin生物类似药出具了全项审评意见函(Complete Response Letter)。Herceptin是靶向于HER2的人源化单克隆抗体，有15%-20%的乳腺癌病人癌细胞HER2是过表达的，这导致了癌细胞生长的失控。 辉瑞表示，FDA强调需要提供“额外的技术信息”，FDA并没有要求提供该...
【多家争鸣 精彩纷呈】BioCon第四届中国国际生物类似药论坛在沪胜利闭幕！
为期两天的BioCon第四届中国国际生物类似药论坛于3月25日在上海龙之梦大酒店胜利闭幕。本次会议由上海商图信息咨询有限公司主办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办。会议共邀请20余位国内外业内专家，共计逾300位与会人员参加了本次盛会。 开幕致辞 主办方上海商图代表刘念念女士先是做了简短的致辞，非常感谢大家对本次会议的大力支持，并预祝大会取得圆满成...
BioCon 2017第四届中国国际生物类似药论坛
BioCon 2017第四届中国国际生物类似药论坛 时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店举办 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也紧跟在美国与欧盟之后...
复宏汉霖刘世高专访：生物类似药开发过程中挑战及应对策略
复宏汉霖刘世高专访：生物类似药开发过程中挑战及应对策略 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官 刘世高博士 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。未来五年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占20%的全球医药市场。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量...
【贝伐单抗最新新闻】一印度药企一次收购四种生物类似药，印度生物类似药大国魄力大放
【贝伐单抗最新新闻】一印度药企一次收购四种生物类似药，印度生物类似药大国魄力大放 Aurobindo Pharma正在准备将他从TL收购的贝伐单抗生物类似药推进到临床开发，这个候选药物也是他的拳头产品。 Aurobindo Pharma Ltd在周四表示，已经从瑞士公司TL Biopharmaceut...
BioCon 2017第四届中国国际生物类似药论坛
BioCon 2017第四届中国国际生物类似药论坛 时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也...
全球药王地位不保！Amgen阿达木单抗（修美乐）生物类似药获批
北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。 2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；今年4月，辉...
FDA发布生物类似药命名规则
FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题： 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。 经过多次行业内的游说和公开辩论，FDA终于在近日提出...
FDA发布最新生物类似药政策解读文件
美国第一个生物类似药已经获批，FDA正在积极促进制药企业上市新产品。近期，该机构发布了一个新的解读文件，主要是针对如何有计划地监管新出现的产品类别。 最新的解读文件提供了更为详细的指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料，FDA首次表示生物类似药与原研对照品互换是允许的。不过，FDA坚持认为，当前情况下，作为一个学术问题，给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困...
全球生物类似药市场巨大，我国紧跟步伐颁布《指导原则》
日前， CPHI第五届中国仿制药峰会2015在上海隆重召开，会议集合了数百位仿制药行业的科研、政府与产业代表，以“仿制药审评与合规”和“伴随技术更新的仿制药市场战略分析”两大主题，探讨和交流了仿制药行业的最新法规、技术和资讯。 全球生物类似药市场巨大 近年来，全球生物药物产业迅猛发展，市场规模不断扩大。2013年，全球生物药物的市场规模达15...
关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见的通知
为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中心在借鉴国内外相关指导原则和国际生物类似药成功研发案例的基础上，经过前期广泛调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及多次指南专题会和工作会议的充分讨论，形成了《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿。现在中心网站（www.cde.org.cn）公开征求意...
生物类似药指南将出 非市场解药
标准与国际接轨 近年来，生物技术药占全球医药市场的比重正在逐步提高，从2006年的14%上升到2014年的23%；投入市场的生物技术类药不断增多，1989年仅13个，2012年已达210个；全球畅销的100强药物中，2006年生物药占比21%，2020年将达到52%，增长迅猛。“全球医药市场正在上演由小分子向生物药的戏剧化转变。”国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出...