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专家访谈
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中检院体外诊断试剂检定所召开启动及工作部署会议
9月5日，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所在学术报告厅举行了启动及工作部署会议。中检院人事处、业务处、质管中心、化药所、生检所及器械所相关工作负责人和诊断试剂所全体员工共40余人参加了会议。 诊断试剂所负责人介绍了体外诊断所筹备组建的工作进展，回顾了中检院体外诊断试剂检验检测体系的发展历程、取得的成绩以及在我国体外诊断试剂监管中起到的重要作用，提出了调整改...
体外诊断最新报告 大市场大未来
有人形容现在医生看病都是“诊断先行”，可见诊断在现代医学中的重要性。 近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。 就在不久前，中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体...
2020年中国体外诊断仪器市场规模约为130亿元
全球体外诊断产业发展比较成熟，在中国兴起的比较晚，但近几年却发展的相当迅速，是中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，过去五年行业平均增速超过20%，深受资本市场追捧，中国体外诊断行业即将迎来下一个黄金期。 国内体外诊断产品的人均年消费金额较低，全球占比较低，市场还有广阔的发展空间。自2005 年以来，国家对包括...
2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状分析及市场竞争格局
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。 体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊...
重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。 指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》 指南链接 第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》，分为八部分，包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类...
体外诊断产业空间巨大 期待政策支持
体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报...
体外诊断发展势头好 但不可盲目跟风
体外诊断（IVD）行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检测技术，而随着《华尔街日报》的调查报道，以及美国监管机构的介入调查，其迅速坠落谷底。...
体外诊断试剂渠道销售新玩法思考（IVD人士必备）
中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断，国产检测产品夹缝中生存，国外产品竞争力强，控制着全国成百上千的经销商网络，通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是，未来还是这种玩法吗?这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压...
【快讯】首个EGFR变异液体检测方法获批、Illumina拓展伴随诊断市场...
FDA批准首个EGFR变异液体检测方法 美国FDA宣布已经批准了罗氏公司的血液cobas EGFR突变V2用于检测非小细胞肺癌相关的EGFR突变。 这是由该机构批准的第一个针对于非小细胞肺癌相关基因突变的血液基因测试。它现在可以用来作为Genentech公司的抗癌药物特罗凯（厄洛替尼）的一个协助诊断...
第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛
会议时间：2016年7月5日-6日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：光谷生物城/武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 协办单位：中国医疗器械行业协会IVD分会 承办单位：上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300...
福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。 去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安...
【市场】体外诊断产业高速发展独立实验室市场空间大
近日，医学信息网发布数据显示，2015年我国体外诊断（IVD）市场规模约为363亿元，行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断和分子诊断等。相比医药行业整体增速步入个位数的发展现状，体外诊断仍享受着20%至30%的高速增长态势，高景气有望延续。 机构认为，分...
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。 &emsp...
Nature突破人类胚胎研究的极限
剑桥大学的科学家们五月四日在Nature和Nature Cell Biology杂志上同时发表两篇文章，展示了他们研究人类胚胎取得的突破性成果。这两项研究不仅揭示了人类胚胎发育的关键时期，还开辟了一条提高IVF成功率的新途径。 我们人类的卵子在受精之后会分裂几次，生成一个小小的干细胞球。大约在受精第三天，这些干细胞开始聚集在...
交大炎症性肠病诊治中心-华测艾普实验检测平台，和锐IBD体外诊断工程技术研究中心-上海（华测艾普）分中心成立揭牌仪式
2016年3月30日，上海华测艾普医学检验所与上海交通大学炎症性肠病诊治中心正式签署合作协议，就中国炎症性肠病（IBD）诊治项目达成长期合作关系，并决定将诊治中心设立于华测艾普实验室，命名为“上海交通大学炎症性肠病诊治中心-华测艾普实验检测平台”。 同时，苏州和锐医药科技有限公司与华测艾普亦达成合作，成立“和锐IBD体外诊断工程技术研究中心-上海分中心”...
我国科学家发现试管婴儿性别失衡的奥秘
作为20世纪最伟大的发明之一，体外受精试管婴儿技术（IVF）为许多家庭带来了福音。然而，研究表明体外受精试管婴儿与自然受孕婴儿存在差异，而且还会出现性别失衡，原因何在呢？近期，中国农业大学的田见晖教授研究组发现了其中的奥秘。该发现是如何取得，相关研究又将怎样进一步影响相关技术发展？田见晖教授接受了本报记者的采访。 记者：首先...
医院IVD产品都用啥 （一线调研，绝对干货！）
广发证券分析师马帅，春节走访家乡哈尔滨近20家各类别医院后写了篇分析文章，内容涉及所用IVD设备、试剂情况，及医生购买诉求、耗材定价等，具备一定样本意义。 中国医疗器械节选涉及医械的部分如下： 检验设备国产化情况 在走访的诸多三级综合医院中，检验设备无论是生化、免疫还是分子...
雅培收购美艾利尔将如何改变IVD市场格局？
雅培收购美艾利尔改变IVD行业格局，深深牵动着业内人士的神经。继上篇为大家详细解构美艾利尔之后，本篇将继续为大家抽丝剥茧，对雅培解读一二，从而为了解本次收购的前因后果及把握对IVD未来的影响提供参考。 一、收购前，IVD世界是这样滴： 二、收购后，IVD世界就变成这样...
中国科学家“体外”获得功能性精子
中国科学家２５日说，他们首次实现小鼠胚胎干细胞体外分化并获得具有功能的精子细胞。这被认为是干细胞研究的一项重要进展，为无精子症男性生育后代带来希望。 这项研究由南京医科大学沙家豪教授和中国科学院动物研究所周琪院士、赵小阳教授（现单位为南方医科大学）等人合作完成，研究论文当天发表在新一期美国《细胞－干细胞》杂志上。 ...
深圳市精准医疗体外诊断之生物技术研究报告(2016)（征求意见稿）
2015年1月，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中谈到“人 类基因组计划”所取得的成果，并宣布了新的项目一一精准 医疗计划。2015年2月，习近平总书记批示科技部和国家卫 生计生委，要求国家成立中国精准医疗战略专家组，共19 位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会；同年，科技部 召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗 计划，并有望将其列入国家“十三五”科技发展重大...