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专家访谈
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研究评估了遗传性乳腺癌和卵巢癌多基因检测产品的作用
这项研究近日发表在了《JAMA Oncology》杂志上，来自马萨诸总医院，斯坦福大学和其他方面的研究人员使用多基因产品测序，在超过1000名具有个人或者家族性乳腺癌/卵巢癌遗传史的BRCA1/BRCA2阴性突变患者中，来寻找可能的临床风险。 该团队后来集中关注于40名志愿者，她们都有被认为是有害的基因突变，而另外2...
OGT关注针对小型NGS癌症产品，计划推出基于阵列的ce-ivd NIPT
上周，位于英国的Oxfordshire分子遗传学公司退出了一款卵巢癌产品和一个试剂盒，公司的研究和开发副总裁John Anson表示，这将是一系列基于NGS的产品的第一种。 “这将会进入一个更具有针对性和特定疾病的领域，”Anson在采访中这样表示。 去年，公司推出了一款针对60个实体瘤基...
147批次产品被查不合格，大品牌也遭殃
7月28日，江西省食药监局发布了《2015年第2期（总第43期）江西省药品质量公告》。公告对抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以通报，其中不符合规定药品147批、假冒5批。抽验的项目主要有含量测定、性状、总灰分、水分、重量差异、可见异物、水溶性无机盐等。 在通报的名单中，假冒的5批次药品中有4批次为中药饮片。而不符合规定的147批次药品中，有99批次...
国产体外诊断产业产品难上三甲医院采购单
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此，体外诊...
专家：干细胞产品缘何难跨上市“门槛”
日前，解放军307医院宣布，经过16个月的术后观察，由全军造血干细胞研究所所长、该院造血干细胞移植科主任陈虎领衔的团队，率先开展的世界首例胎盘造血干细胞联合脐带血造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血获得成功。 2013年12月30日，河北迁安一位9岁女童患再生障碍性贫血入院治疗。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，3...
库德尔的新产品销售Q2增长11%
库德尔表示上周二收盘后的市场显示新药的销售为第一季度的营业收入同比去年带来11%的增长，尤其是新药免疫索非亚。 截至6月30日的3个月，2014年第二季度的收入从31500000美元增加到34900000美元，超过了分析师平均预估的34200000美元。 该公司表示，新产品的收入增长了120％同比去年的690万美元，这主要是由于其销售索非亚试验，其次是分子和...
贝瑞和康：昂科益肿瘤分子诊断产品上市
北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称“贝瑞和康”）自主研发的昂科益（OnconiTM）肿瘤分子诊断产品已正式上市。首款发布的产品是针对非小细胞肺癌的无创肿瘤驱动基因突变检测，这意味着贝瑞和康在高通量测序技术肿瘤临床转化领域取得进一步进展。 昂科益非小细胞肺癌的肿瘤驱动基因突变检测（以下简称“昂科益”）为无创式检测，即以患者血液...
西比曼与世界免疫肿瘤权威机构合作开发肺癌免疫治疗产品
西比曼生物医药科技有限公司（Cellular Biomedicine Group,CBMG）6月11日公布一项重大收购合作项目，与Blackbird Bio Finance公司和南佛罗里达大学（University of South Florida）（以下简称“授权方”）签署最终协议，收购其拥有的下一代GVAX肿瘤疫苗(“CD40LGVAX”)的相关工艺和专有技术，并计划与P...
罗氏 NimbleGen SeqCap EZ外显子组捕获系列产品—助力精准医疗，让遗传病研究Easy to Go
NimbleGen的外显子捕获产品经过多年的发展与优化，形成了丰富的产品线。在精准医疗日益受到重视的今天，NimbleGen外显子捕获产品越来越多的应用于基础科研及临床研究，帮助研究者定位致病突变，提高诊断精度，让个性化治疗方案造福更多病患成为可能。从2011年起，美国贝勒医学院的专家团队就开始利用NimbleGen人类全外显子组捕获产品结合测序进行遗传病机理挖掘的工作，走在了精准医疗的最前...
CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，高的吓人（医疗器械单项最高30万、药品近60万）
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之...
罗氏NimbleGen将推出多样本混合捕获实验方案以及全基因组外显子液相捕获三代产品
二代测序技术正在不断突破高通量以及低测序成本的极限。定向测序更是当前最有效控制测序成本同时获得关键序列信息的首选。NimbleGen即将推出序列捕获前的多样本混合实验方案，希望以此更好地优化序列捕获技术以配合二代测序平台的高通量，进而减少实验时间并降低测序费用。这一新技术利用不同条形码序列来结合不同样本，然后混合一次实验中进外显子或定制目标区域的液相捕...
罗氏NimbleGen序列捕获新外显子组捕获产品、癌症及神经学产品登场
罗氏NimbleGen的序列捕获产品是二代测序前富集目标片段的理想实验方案。随着这一实验方案的广泛开展，越来越多的应用、需求涌现。对此，罗氏NimbleGen将推出一系列新的序列捕获产品，包括新的外显子组捕获产品，和针对特定研究领域的多基因捕获方案。 继2011年底的SeqCap EZ Exome Library v3.0外显...
甲基化研究方法的革新-罗氏NimbleGen SeqCap Epi产品在中国上市
罗氏NimbleGen公司 最新上市的SeqCap Epi基因组DNA甲基化序列富集产品，结合二代测序，可以进行在单碱基分辨率的样品甲基化分析。该产品系列包括：固定内容的、人类全基因组水平的可甲基化位点的DNA片段富集方案；以及，适合于各种不同应用的由客户自选区域的目标序列富集产品。该产品系列可以为表观遗传研究人员提供全新的研究工具，相比现有其他技术，可以在更大DNA序列广度，更高测序深...
NimbleGen序列捕获产品将用于英国50000个外显子组测序项目
NimbleGen SeqCap EZ Exome捕获产品被英国一医学协会选定作为一项50000个外显子组测序项目的专用序列捕获技术。这个协会侧重研究罕见血液疾病研究，其成员来自多个交叉领域包括基因组学、生物信息学、统计学、细胞生物学、以及模式系统研究，目的在于更好地了解罕见血液病以及遗传因子在这些疾病中的作用。 此次的项...
GEN：盘点16家癌症免疫疗法企业巨头及研发产品线
近几年来，肿瘤免疫治疗方法已经作为研究人员、公司、投资机构，尤其是患者眼中的“甜蜜点”（最佳机会）出现。“到2023年，这一领域将为生物制药行业带来超过350亿美元的潜在收益机会，”花旗银行医疗保健领域全球主管Andrew S Baum在2013年如此预测。“我们相信10年后，肿瘤免疫治疗将成为所有发达国家肿瘤管理中的中坚力量，占据60%的份额，在引起患者共鸣的生存率总体改善的模式转换...
贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市
[北京及圣地亚哥] 2015年3月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。 NextSeq CN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina...
默克：与Intrexon达成战略合作，开发CAR-T产品
德国默克与生物企业Intrexon今日达成了战略合作，共同开发和商业化嵌合抗原受体T细胞癌症疗法 (CAR T) 。默克生物制药业务主席和CEO Belen Garijo表示，与Intrexon的合作是默克公司创新的重点，合作将提高其在肿瘤免疫疗法领域的研发能力。 CAR T疗法通过基因工程将效应T细胞与目的癌细胞对应抗体相结合，进...
又遭打击！中源协和干细胞产品未获批
3月17日，中源协和正式发布公告称，其下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液（CXSL1200056津）因不符合《药品注册管理办法》的规定，注册申请未获批准。以下为公告原文： 3月5日，业内人士发现中源协和子公司和泽生物在食药监总局申报的治...
印度基因检测公司获投资，亚马逊上售产品
近日，印度DNA检测服务的先驱Mapmygenom公司获得110万美元的天使投资。该公司将用这些资金扩大其在本地和全球市场份额。 Mapmygenome公司的个人基因组学产品提供关于个人健康（包括性格，生活方式，药物反应，遗传状况及疾病）的遗传水平解释。该公司提供的BRCA1/2 基因检测服务售价为19999印度卢...
世界首个干细胞治疗产品Holoclar获欧盟批准
Holoclar由意大利凯西制药(Chiesi Farmaceutici)研发，是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)的产品。Holoclar不仅能够作为角膜移植的替代疗法，也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。在临床试验中，Holoclar能够修复眼部角膜损伤，并改善或解决疼痛、畏光等症状，同时可改善患者的...