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专家访谈
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总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
附件 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验...
达安基因，金域拟参与设立科技保险公司(注资10亿元)
达安基因12月26日晚公告称，拟与广东省粤科金融集团有限公司等七家企业发起设立粤科科技保险有限公司（名称暂定）。 粤科科技保险注册资本拟定为人民币10亿元。其中，公司拟以自有资金出资人民币1.5亿元，占注册资本的15%。该保险经营范围主要包括科技企业的财产保险、保证保险、责任保险、信用保险等。 公司表示，本次以发起设立的方式涉足科技保险业务，是公司向建立科技金融保险业务领域迈出的基础且关键一...
BioCon China 2017 -- 创新与仿制，生物药盛会3月聚技起航
www.bmapglobal.com/biocon2017 创新 热门靶点与适应症集中，功能与药效相对类似，较难取得临床优势? 研发平台相对薄弱，早期研发速率相对缓慢? ...
【Nature】2016：肠道微生物的科学里程碑
科学界对肠道微生态的热衷显然没有在2016年得到丝毫减缓。事实上，2016年正是肠道微生物组研究的关键一年。 转化研究 目前，肠道微生物组科学面临的中心挑战主要是研究规模和技术平台。人类微生物组计划，MicroBiome质量控制项目，“众包”美国肠道项目，欧盟MyNewGut项目和美国国家微生物组倡议等项目正积极面对着这些挑战。在这里，本文总结了2016年肠道微...
第二轮嘉宾公布--2017年肠道微生态与健康国际研讨会
2017年肠道微生态与健康国际研讨会将于3月24-25日在上海举办，大会将围绕肠道微生态系统构建， 肠道菌群稳态调节，肠道菌群宏基因组分析，肠道菌群移植治疗，肠道菌群与神经， 肿瘤， 代谢， 免疫等疾病的互作等议题进行广泛的交流与合作，希望能提高我国肠道微生态的整体研究水平， 促进医疗健康。 主办方：生物谷 支持单位：中国人民解放军总医院全军消化病研究...
JPM第二天：Foundation Medicine，LabCorp，Bio-Rad描绘生物医药2017年大趋势
在第35届J.P摩根健康年会的第二天： 10x Genomics，Foundation Medicine，Quidel，Hologic，LabCorp，Nanostring Technologies和Bio-Rad实验室等业内著名机构纷纷出场。 10x Genomics 10x Genomics 首席执行官 Serge Saxonov在演讲中表示，该公司计划在...
JPM健康年会第一天：Illumina100美元基因组测序惊爆全球
等线北美时间2017年1月9日，第35届J.P摩根健康年会如约在旧金山召开。在今年J.P摩根健康年会主会场的第一天，Illumina与Celgene首先出场。在Illumina新一代测序系统NovaSeq公开的同时，号称全球生物医药第一股的Celgene也通过药物临床项目的公开与财务声明满足了业内人士的期许。 在经历了前几天Grail融资脱离与股票震荡之后，Illumina公司不负众望，在今...
结构升级or业务凋敝：2017生物行业裁员风波将走向何方
就在这几天JPM健康年会召开之际，美媒相继爆出三条消息，在全球顶尖癌症研究所MD安德森癌症中心宣布裁员超过900人之后，诊断领域新秀Counsyl与个性化医疗公司Cancer Genetics在6日与7日相继公开了裁员消息。其中，Counsyl宣布将裁减该公司约5%的员工。 经历去年下半年连续数月亏损超过1亿美元之后，肿瘤科室全美排名第一的MD安德森癌症中心终...
2016 PQCC突变检测室间质评：聚焦国内基因检测现状及规范化
准确、合规的基因检测是精准医疗之本，为了规范及提高国内基因突变检测水平和质量，国家卫生和计划生育委员会病理质控评价中心（PQCC）自2012年起连续五年组织开展了全国基因突变检测室间质评项目。2016年11月，PQCC在第六届中国病理年会分子病理专场论坛中通报了2016年基因突变检测室间质评结果。 参评单位逐年攀升，分子检测步入规范 2012-2016年，PQCC连续...
2016 EMQN室间质评：关注肿瘤精准医疗基因检测
肿瘤精准医疗基因检测快速发展和不断热化的同时，基因检测规范化管理和检测质量等问题也受到越来越多的关注。2016年，欧洲分子基因诊断质量联盟（European Molecular Genetics Quality Network, EMQN*）再次发起了国际室间质量评价活动，旨在推动各医院和检测机构的肿瘤相关标志物检测规范化，并于同年11月11日公开发表其评价结果。 基因检测规范...
非小细胞肺癌治疗新进展：从ROS1融合基因靶向药物临床研究到指南更新
靶向治疗及免疫治疗在近几年来取得了许多突破性的进展，推动了恶性肿瘤精准医疗的发展。在非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的靶向治疗领域， ROS1融合基因靶向药物临床取得了振奋人心的研究结果。 2016年3月，FDA批准克唑替尼（Crizotinib，辉瑞）用于ROS1阳性的转移性NSCLC的治疗，为NSCLC的治疗带来了新的选择。 ...
2016年非小细胞肺癌重磅临床研究盘点之ALK抑制剂
非小细胞肺癌治疗已进入精准医疗时代，针对驱动基因开发的靶向药物依然是今年各大肿瘤专业会议中关注的焦点。其中，今年ASCO、EMSO大会上，针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）的靶向治疗研究引人瞩目。第二代ALK抑制剂和第三代ALK抑制剂的研究数据令人鼓舞。 第二代ALK抑制剂：Brigatinib和Alectinib Brigatinib 是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（T...
液体活检：2016年度肺癌临床指南和专家共识盘点
液体活检（Liquid Biospy）以其无创、简单、可反复检测、能动态反应癌症基因状态等优势，给传统癌症治疗带来颠覆性变革。在美国联盟医疗体系举办的第二届世界医学创新峰会（World Medical Innovation Forum）中，更是被评为2016年度 12项“颠覆性”的创新癌症诊断和治疗技术之一。 液体活检在肿瘤用药指导、疗效评估、耐药检测、动态检测中的应用价值已获...
JPM前奏 | 这七条让你玩转2017摩根医疗健康年会
2017年1月9日，一年一度的摩根医疗健康年会（JP Morgan Healthcare Conference，下称JPM年会）将于美国旧金山如期举行。作为医疗健康行业历史最悠久、规模最大的投资人会议，每年的JPM年会都吸引了从跨国公司高管到生物技术创业者，从投资银行家到证券分析师等大量业内资深人员的参与，旧金山也成为了许多合作的萌芽地。 密切关注行业动向的你，倘若想要在大会上...
微软扬言10年解决癌症
近日微软宣布了一项宏伟的计划，利用计算机科学在10年之内解决癌症。 这个计划涉及很多宏大的项目，其中一个最令人感兴趣的项目是发明超小的DNA计算机，这种计算机能进入人体并运行，监视癌细胞并且重新编码这些癌细胞，让癌细胞转化为健康细胞。 为了让这个计划成功，微软不仅在电子领域积极探索，也从全世界集合了在癌症各个领域的生物学家和计算机科学家。 具体的研究计划目前仍没有确定，不过其中的...
百迈客云“大家讲坛”2017强势启动 北大教授罗静初首次公司开讲
腊八恰逢小寒，雾霾难敌情怀。2017年1月5号下午，百迈客云“大家讲坛”的第一位嘉宾，我国生物信息领域的资深专家－北京大学生命科学学院罗静初教授冒着重度雾霾莅临百迈客公司，与年轻的生物信息工作者们畅谈生物信息发展的历史、当下和未来。 罗静初教授是年轻人口中的生信“大牛”，是我国生信领域的元老级人物。步入古稀之年的罗教授再三强调，这是他第一次来公司作报告，对此，百迈客全体员工表示荣幸...
2016年世界科技发展回顾
美国 脑科学研究硕果累累；人类基因组编写计划“呱呱坠地”；基因编辑技术风生水起；3D打印可按需定制人造器官。 在脑科学方面，艾伦脑科学研究所和哈佛医学院、弗兰德斯神经电子学研究所共同发表了迄今最大的脑皮层神经元连接网络研究报告。艾伦脑科学研究所不仅绘出了迄今最完整的数字版人脑结构图谱，还公布了最大规模小鼠视觉皮层数据。美国国家卫生研究院（NIH）开发出一种新的神经成像...
Grail10亿美金！是什么让这家刚满两岁的公司如此快速升至全球一线科技企业？
专注于通过血液检测进行癌症早期筛查的旧金山初创公司Grail美西时间1月5日下午宣布，该公司计划二轮融资募集10亿美元风险资本。这一高昂的融资量已经将这家生物技术创业公司推向了诸如Uber，Facebook和AirBnb等一线科技公司行列。 同时，Grail宣布其将进一步脱离母公司Illumina的掌控。价值24亿美元的测序巨头Illumina目前持有着Grail 20％的股权。 ...
【重磅】49.1TB、2.8亿条！中国人口与健康科学大数据首次对社会公布
据新华社消息，1月4日，国家人口与健康科学数据共享平台在国家人口与健康科技资源发布会上，首次向社会发布我国人口与健康领域的大数据资源。本次发布的大数据数据量高达49.1TB、2.8亿条，包括生物医学、基础医学、临床、公共卫生、中医药学、药学、人口与生殖健康七大类。 数据共享平台承担了健康数据建设重任 本次数据发布会有40余名院士、权威专家以及国家科技部和卫生计生委...
《Science》评选出2016年度最有趣科学故事Top10
植物居然会赌博？在外星世界的云层里有漂浮的生物？由于气候变暖，冰封在格陵兰冰盖下的冷战时期美军秘密军事基地即将问世？《Science》最近评选出了2016年度我们最喜爱的十个科学故事，这些科学故事可能并不是科学前沿也不是什么重大突破，但它非常有趣，使读者和社会大众产生共鸣，启发我们的好奇心去阅读。不管怎样，现在让我们简单重温一下这10个有趣的故事。 Top10:“不死基因”会在死...