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专家访谈
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CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 食品药品监管总局 2016年3月1日 附件：儿科人群药物临...
刘昌孝：精准医疗+科学监管助推药物创新发展
2015年，“精准医学”成为全球医学界关注的热点。精准医学的短期目标是为癌症找到更多、更好的治疗手段，其长期目标是为实现多种疾病的个体化治疗提供有价值的信息。 以基因组学为背景的大数据是发展精准医学的基础；以个体化治疗为中心、整合不同数据层的生物学数据库，以及高度关联的知识网络则是迈向精确医学的必要条件。 &e...
7 种癌肿，28种靶向药物用法和不良反应
分子靶向药物，包括小分子激酶抑制剂、抗体药物。临床医生需要了解这些靶向药物的适应症、毒副作用，来指导临床的工作，本文分病种对激酶抑制剂做了简单总结。 首先说下靶向药物的一般不良反应，普遍有 3 种： 1. 全身反应：乏力虚弱、发热寒战、关节肌肉痛。 2. 胃肠道反应：腹泻很...
肺癌靶向药物及适应症汇总
吉非替尼片（易瑞沙®） 生产企业：英国阿斯利康公司 英文名：Gefitinib Tablet (Iressa®) 、ZD1839（注：印度版英文名为Geftinat） 适应症：适用于治疗既往接受化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化学治疗主要是指铂剂或多西他赛治...
【重磅】乙肝即将被治愈 FDA批准功能性治愈乙肝药物研究
在医学界流行着这样的一句话，自有人类以来，还没有谁能够解救了全球几亿病患者（乙肝患者）；因此谁发明了治愈乙肝的药，谁就应得诺贝尔奖和中国最高科技奖或人类文明进步特等奖。 2014年8月，总部位于加利福尼亚州帕萨迪纳市的生物技术公司Arrowhead宣布公司开发的用于治疗乙肝的RNAi药物ARC-520取得良好研究数据。2015年...
清华大学与盖茨基金会合建药物研发中心
清华大学与比尔及梅琳达·盖茨基金会22日在瑞士达沃斯签署合作备忘录，决定在北京联合成立“全球健康药物研发中心（北京）”，打造高精尖的医药转化创新平台。 双方表示，“全球健康药物研发中心（北京）”旨在建立一个高效运营、功能完善、拥有杰出医药研究和转化能力的全球公共卫生和医药创新机构。成立后，该中心将针对包括中国在内的发展中国家面临...
重磅！FDA冲刺精准医疗 15年批准新药中个性化药物占28%
最近，Personalized Medicine Coalition (PMC)发表了一份分析报告，报告称FDA批准的个性化药物数量呈上升趋势，在2015年批准的新药中，个性化药物的比例超过1/4。 这份分析文件的全称为：2015 Progress Report: Personalized Medicine at FDA。文件中列举了2015年F...
肠道菌：药物研发新战场
最近几年的科学发现证实了一些严重的健康状况可以通过向人体消化系统中加入“好”细菌来得到治愈。现今，有好几家公司正在致力于开发多种药物来起到与肠道中益生菌相类似的效果。 人体消化系统犹如热带雨林，大量的微生物种群、免疫细胞以及胃肠组织上皮细胞交流和交换着无数的化学和物理信号。使这一复杂生态系统失去稳...
拜耳投资3亿美元 利用CRISPR技术进行药物研发
强大的基因编辑工具CRISPR能够帮助治疗疾病吗？制药公司正在努力寻找答案。 近期，德国拜耳宣布投资3亿美金与初创基因编辑公司CRISPR Therapeutics合作开发新药用于血液疾病、失明和先天性心脏病的治疗，这也仅仅只是制药公司渴求通过CRISPR技术开发新药的最初迹象。最近，业内的关注度正聚焦在如何通过开发新型基因编...
乳腺癌研究发现数十种药物新用途 可为其他癌症新药开发提供帮助
据最新一期《细胞》杂志报道，加美两国联合团队开展的迄今为止最大规模的乳腺癌细胞功能调查分析，发现了数十种现有药物的新用途、药物开发新靶标及新药物组合。此项研究成果也可用来开发其他癌症的候选新药及阐明癌细胞的抗药机制。 多伦多玛格丽特公主癌症中心和纽约大学朗格尼医学中心组成的联合研究小组，发现了乳腺癌细胞中的遗传学改变干扰对生长和...
大数据库助力癌症药物的开发
近日，来自英国癌症研究所的研究人员通过研究表示，通过加入错误蛋白的3D结构，以及绘制癌症交流的图谱，就会为世界上最大的癌症药物数据库带来革命性的突破；最近更新的canSAR数据库或将为英国及全球的科学家们提供机会来设计出更加高效的癌症疗法，相关研究刊登于国际杂志Nucleic Acid Research上。 英国癌症研究中心于2011...
重庆首个肿瘤检测创新中心投用 可做200多项用药检测
记者６日从重庆市肿瘤医院获悉，重庆市首个肿瘤个体化用药检测协同创新中心在该院正式成立。该中心可提供200多项用药检测服务，全面指导肿瘤患者个性化用药。 据介绍，该协同创新中心由重庆市肿瘤医院联合重庆海创生物有限公司和重庆大学生物工程学院建设。个体化用药是根据病人基因信息，尤其是发生变异的基因信息，有针对性地选择药物和剂量，提高用药效率，降低毒副反应，达到精准治疗的目的。 ...
药物临床试验数据造假 问题出在哪儿
食品药品监管总局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题 ——药物临床试验数据造假 问题出在哪儿 药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食品药品监管总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核...
研究表明 衰老或可用药物治疗
衰老是不可逆的自然规律，这是人们通常的看法，但美国一个科学家团队却认为衰老是疾病，并在寻找可治愈衰老的药物。他们还向美国食品和药品监督管理局提出申请，建议将抗衰老药物列为新的药品类别，而这一机构也在近期批准了世界首例抗衰老药物二甲双胍用于临床试验，若试验成功，则有望延长人类的寿命，延缓老年性疾病的发病时间，换句话说，人类朝着“长生不老”的目标又迈进了一步...
基因检测助力药物研发，罕见病难题何时才能攻破？
什么是罕见病？ 罕见病是指那些发病率极低的疾病。罕见疾病又称“孤儿病”，在中国没有明确的定义。根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65‰～1‰的疾病。世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定的差异。例如，美国将罕见病定义为每年患病人数少于20万人（或发病人口比例小于1/1500）的疾病；日本规定，罕见病为患病人数少于5万（...
2015年国内外抗肿瘤药物分析
IMS数据显示，2010～2014年，全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%;2014年，全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增至1500亿美元，复合增速为6%。随着小分子蛋白酶抑制剂和单抗药物等的推动，特别是近年来免疫治疗有望成为抗肿瘤的主流方法，未来全球抗肿瘤药物市场规模将会持续扩张。...
复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮访谈系列之三：质谱治疗药物监测使临床用药更精准
临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是最早采用LC-MS/MS技术的国内医院之...
肿瘤精准医学的“先锋”——靶向药物
我国医学在世界上对肿瘤有着最早的记载 ：称之为“疡病”。认为病因为“邪盛正虚”，所以是以“调节气血,扶正祛邪”为主导的治疗方法。以前西方医学的发展将肿瘤形成的原因归为“体液失衡”，所以是以“调节体液，纠正失衡”为主导的治疗方法。随着医学研究从宏观的大体研究转向微观的镜下研究，抗癌理念有了实质的转变，即以细胞杀伤机制为主导带动传统细胞毒类化疗药的发展。但是传统细胞毒类化疗药选...
靶向药物治疗不容乐观，仅适合1/3肿瘤患者
一片药500~600元，一个月药费近两万，面对如此“高价”的靶向药物，不少肿瘤患者把它当成最后的治疗希望，不惜四处举债接受治疗。 然而，靶向治疗并不适合所有的患者，做靶向治疗的时期和适用人群，需要精准判断。在肺癌治疗中就明确指出，早期肺癌(一、二期)禁止使用靶向治疗，因为靶向药物使用一年后可能会发生耐药，一旦出现复发，这些患者...
Sci Trans Med：血液检测可预测乳腺癌药物抵抗
科学家最近开发出一种具有高灵敏度的血液检测方法，可以确定乳腺癌何时对标准激素治疗法产生抵抗，他们还证明这种检测方法能够指导病人如何进行进一步治疗。 研究人员表示这种方法能够在乳腺癌细胞对芳香酶抑制剂产生抵抗的早期阶段给予病人警告，芳香酶抑制剂是治疗雌激素受体阳性乳腺癌的常用药物。他们发现这种新方法能够检测雌激素受体基因ESR1发生的基因突变，特别是接受了芳香酶抑...