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专家访谈
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63天审批7个！国新办吹风会：详解我国境外新药审批新进展！
6月22日下午，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。全球新药不再奢侈，随着药审改革的进展，境外新药在我国上市时间将与全球同步上市。 据国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年4月12日、6月20日，总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国...
《焦点访谈》新药审批进入快车道！
多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？关键在于药品审评审批的速度慢。去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这对老百姓用药会带来什么影响呢？ 海外代购药品是近年来兴起的一种...
央视焦点访谈：新药审批进入快车道
多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？关键在于药品审评审批的速度慢。 去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，这对老百姓用药会带来什么影响呢？ ...
药品药审中心首批兼职审评员聘用！
为进一步深化药品审评体制机制改革，解决药品注册申请积压，改善临床审评人力资源短缺现状，2017年7月6日，药品审评中心在上海复旦大学附属肿瘤医院举行了首批临床兼职审评员聘用仪式，聘用罗志国等10人为临床兼职审评员，药审中心副主任周思源同志、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅同志出席聘用仪式并讲话。 周思源同志表示，聘用临床兼职审...
卫计委：将建立儿童药审批专用通道应对儿童药慌
在全国两会上，如何破解“儿童用药难”引发两会代表委员的热议，不少代表委员建议儿童药品进医保。而卫计委相关负责人也在回答记者提问时指出，儿童非成年人缩小版，鼓励优先生产儿童药。 儿童用药不当更易伤身 儿童是一个特殊的群体，身体器官和生理功能尚未发育成熟，药品的使用与成人有很大差别，用药需要“量身定制”。统...
最严药品审评令背后：新药审评时间可达美国三倍
每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（140 号文）将结束征集意见，历时半个月。 《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，20...
FDA 招聘近 1000 名仿制药审评人员
截至 2014 年 10 月，FDA 完成了仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD)923 名新员工招聘工作。 OGD 的大举招聘是为了满足《仿制药使用费法案》（Generic Drug Use Fee Act，GDUFA）的要求。这部 2012 年通过的法案，在增加 FDA 经费的同时，要求 FDA 加快审批进度...
FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场
去年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。 由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generi...
跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发
国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。 一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府...
CFDA副局长吴浈：将改革药品受理模式
10月9日，国家食品药品监管总局召开“十二届全国人大二次会议重点建议办理工作座谈会”。会议通报了行业普遍关心的药品审评审批制度改革情况，国家食品药品监管总局副局长吴浈出席座谈会并讲话。 吴浈在讲话中表示，按照中央全面深化改革总体部署，国家总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充...