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专家访谈
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蓝图提议使用真实世界的数据加速药品审批
为了使新的药物更快来治疗癌症患者，The Friends of Cancer Research （FOCR）和亚历山大峰会在华盛顿会议上展开合作，考虑真实的数据可以如何与传统的随机对照收集的数据一起监控新药审批过程中的临床试验。该组织提出了一份称为“突破性蓝图：探索实用的真实世界数据的效用”的草案文件。 药品审批药品 “这些都是真实的患者，”FOCR主席和创始人Ellen V. S...
中国药品审批 把多少救命药挡在门外
药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度，在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。但现在，这个机构本身也需要“吃药”了，它臃肿、拖沓、缓慢，成了中国医药发展的绊脚石，不仅阻碍新药的研发，甚至有误人性命之虞。 食药监局的药审向来以慢著称，中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多，且常年积压待审申请。 &emsp...
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申...
药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
谈到药品审批，许多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的材料。可以说，每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质材料被提交到药品管理部门。更令人头痛的是，一旦一种新药想要进入一个新的市场，那么医药公司的申报人员不得不重新进行这项繁琐的工作。然而随着计算机技术的飞速发展，这一做法变得越来越不合时宜。 2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子...
聚焦两会：等不起的“药品审批”
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份就能拿到生产批文。” 半年，这是一个新药拿到“准生证”...