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专家访谈
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“创新药械法规解析注册策略与风险控制”高级研修班 系列线上直播课顺利启动
为进一步做好生物医药产业专业技术人才服务相关工作，2022年9月15日下午，由上海市浦东新区科学技术协会和上海市浦东新区生物产业行业协会共同主办的“生物医药讲坛系列2022年培训项目——创新药械法规解析注册策略与风险控制高级研修班”系列课程第一讲以线上直播的形式正式启动。 研修班的举办得到了上海市浦东新区人力资源和社会保障局、上海市浦东新区科技和经济委员会、...
关于举办《创新药械法规解析注册策略与风险控制》高级研修班的通知
各有关单位： 为进一步做好生物医药产业专业技术人才服务相关工作，上海市浦东新区生物产业行业协会（以下简称“协会”）联合多方资源，将于2022年9月15日开始启动“创新药械法规解析注册策略与风险控制高级研修班”系列课程。 该研修班充分结合上海生物医药产业发展现状和高质量发展规划，从政策法规、学术层面、产业层面邀请行业资深专家，结合监管要求和实践...
【会议资讯 】2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛
为进一步促进体外诊断产业的发展，推动国内外体外诊断企业交流合作，泰格捷通和海河生物携手杭州天和高科产业园区将于2021年08月06日在杭州联合主办 “2021医疗器械体外诊断注册和临床试验法规论坛”。本次论坛预计将有100多位行业人士齐聚一堂，对中国医疗体制改革对体外诊断产业的影响、中国以及全球体外诊断产业的发展及面临的机遇与挑战等方面进行专题讲演与讨论。 会议...
【综述】日本与韩国细胞治疗产品概况（含法规要求）
对于一些传统药物或治疗手段束手无策的重大疾病，如重症肝病、移植物抗宿主病（GvHD）、肾移植排斥、系统性红斑狼疮、帕金森病、老年痴呆等，细胞治疗均显示出了明确的疗效。 下面，将以日本、韩国为例介绍细胞治疗产品在上述地区的发展概况及法规监管要求。 1.细胞治疗产品的定义及细胞治疗产品 依据细胞来源的增殖性，细胞治疗产品可以分为成体细胞与干细胞类产品。成体细...
启珂年会：法规推动创新，First-in-class触手可及?| 第一现场
药政变动对创新药企的影响、临床试验管理改革的走向、对“First-in-Class”的期待以及对其开发挑战的冷静思考，在创新药企集聚的第八届启珂健康投资论坛中，俨然是最热的话题，其讨论的热烈程度，足以抵挡上海突降的寒雨和黄浦江边的冷风。 国际化创新药企新利好？ 近来，进口药注册征求意见稿以刷屏般的热度，在业内掀起了一轮讨论。除了跨国药企普遍被视作受益者，本土药物开发企业是否会...
我国首部地方医疗基本法规：深圳医师医院实行累积记分制
我国首部地方医疗基本法规——《深圳经济特区医疗条例》（以下简称《医疗条例》）将于2017年1月1日起施行。 在2016年12月30日的启动仪式上，深圳市市场监管委向深圳远东妇产医院颁发了第一张“同名”营业执照，营业执照上的商事主体名称与医疗机构执业许可证上的名称同为“深圳远东妇产医院”。 《医疗条例》还有一系列大胆的创新。例如借鉴机动车驾驶人累积记分制度的...
重磅！卫计委召开紧急会议，细胞免疫治疗被叫停使用
青春，有太多美好的故事不禁让我们回忆。而今天要说的不是你我的青春，而是“细胞免疫疗法”的青春岁月。 在我国,免疫细胞治疗技术相对于国外起步较晚,目前属于可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术。整体来说,该行业的监管体系还在逐步的建立健全中。 一起来回顾下细胞治疗的法规： 2015年7月，国家卫计委发布了国卫医发[2015] 71号《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床...
卫计委关于《执业医师法》等法律法规监督检查工作情况的通报
2014 年国家卫计委组织开展了《执业医师法》和《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《学校卫生工作条例》（以下简称“一法四规”）落实情况的监督检查工作，并于近日将有关情况通报。以下为通报全文： 一、组织实施情况 我委印发了《卫生计生重要法律法规监督检查工作规划（2014-2017 ...
重庆：医生禁收红包首次写入法规
医生收病人“红包”，将被暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书。新版《重庆市医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）明天起实施，新版《条例》有些什么热点，又对医师执业提出了哪些要求呢？ 昨日，重庆市人大常委会组织召开新闻发布会，对《条例》内容进行了详细解读。 医疗机构设置 向社会...
听食药监领导为您解读：医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响
2014年9月18日，在苏州生物纳米园（BioBAY）、新华社《财经国家周刊》主办的2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天通过“医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响”为我们解读了医疗器械行业最新动向。 医疗器械的法规与新政到底是什么？ 今年年2月12日国务院第3...