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专家访谈
找到约68条结果 (用时0.1656秒)
立菲达安新型基因检测试剂盒获 CFDA 认证
近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒；两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性；更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技...
多家公司和实验室向FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
至少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），自从八月份疫情紧急之后，3种RT-PCR方法已经获得了EUA。 这三种实时RT-PCR检测方法目前已经获得EUA，一种来自美国国防部，两种来自美国疾病控制中心，目前可以使用该方法进行诊断。 罗氏公司和生物梅...
美国：8家机构争报埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权
包括Roche、Cepheid、疾控中心在内的8家机构，目前正争先恐后的向美国食品药品监督管理总局FDA提交申请，期望早日获得埃博拉基因检测试剂盒的紧急使用授权EUA。来自美国国防部和疾控中心的申请有望优先批复。 这些机构大部分采用传统的RT-PCR方法来检测埃博拉病毒，但是为了更好的控制疫情在非洲的蔓延以及在美国的传播，有些公司可能会引入新的检...
Quidel公司腺病毒检测试剂盒获FDA批准
Quidel公司星期一称其已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其Lyra腺病毒检测法(一种用于从鼻咽拭样定性检测人类腺病毒DNA的实时PCR方法)的510(k)认证。 这项新检测法是Quidel公司Lyra品牌即用型PCR试剂盒的一部分，该试剂盒可通过实验室现有的热循环仪进行使用。此试剂盒的特点包括出结果的速度快、即用型混合试剂以及无需冷冻贮存。...
达安基因：四个流感相关检测试剂盒注册证获批
2014年6月4日，中山大学达安基因股份有限公司（002030） 发布关于取得四个医疗器械注册证的提示性公告，四个产品均为流感病毒核酸检测试剂盒。以下为董事会公告原文： 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 近日，本公司取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证四个...
23andMe遇到麻烦了 被FDA禁止销售其基因检测试剂盒
科技带来进步也带来问题，如果恰跟食物或放医疗有关的话，也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置（试剂盒），甚至还写了一封信说，既然 23andMe 提供的是医疗设备，那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。 人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率...
Qiagen:新型HPV检测试剂盒及相关设备平台获得SFDA批准
Qiagen公司周三收市后宣布，其careHPV检测试剂盒及先关设备平台已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准。 Qiagen公司表示，careHPV检测将于2013年1月在中国正式上市销售，其次是印度，然后其他新兴市场。相关技术平台的生产，在中国深圳完成。<span><span>Qiagen公司表示，careHPV测试的目的是筛选出高危型HPV，值得一提的...