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专家访谈
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中美贸易战火延绵，学术界平地起波澜，如何看饶毅评NIH院长柯林斯发出的学术审查收紧信号
希望中国的知识产权领域不再有血泪史。 “FBI、FBI，我是柯林斯，收到请回答” 没有永恒的朋友，只有永恒的利益。 商业总统特朗普上台以后，这种指导思想始终贯穿在中美关系中。当面朋友，背后一刀的熟手做法层出不穷。今年1月16 日，特朗普与中国国家主席习近平通电话时还言之凿凿，美方高度...
华大基因IPO遭中止审查！竟是一场“乌龙”？
华大基因遭证监会“中止审查”属实 11月3日上午，有消息称，华大基因IPO被中止审查。消息称，根据证监会统计资料显示，截至10月27日，深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为：申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。 于是乎，笔者在第一时间查询了中国证监会的《信息公开规定及年度报告》，以核实消息的真假。 ...
华大基因IPO文件不齐遭中止审查，随后回应“已收到恢复审查通知，IPO正常进行”
证监会统计资料显示，截至10月27日，深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为：申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。华大基因为国内基因测序龙头，公司于去年12月递交公开招股说明书（申报稿）。 对于这一消息，随后华大基因有关人员回应称：华大基因股份有限公司因部分中介机构签字人变动，根据相关法规要求，更换签字人员需要履行中止审查程序。目前，签字人员已更换完毕，公司已收到恢...
华大基因回应：已收到恢复审查通知，IPO正常进行
11月3日上午，有消息称，华大基因IPO被中止审查。消息称，根据证监会统计资料显示，截至10月27日，深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为：申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。 对于这一消息，本报记者第一时间与华大基因有关人士进行了询问，对方回应称：华大基因股份有限公司因部分中介机构签字人变动，根据相关法规要求，更换签字人员需要履行中止审查程序。目前，签字人员已更换完毕...
华大基因IPO文件不齐遭中止审查 概念股或受影响
证监会统计资料显示，截至10月27日，深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为：申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。华大基因为国内基因测序龙头，公司于去年12月递交公开招股说明书（申报稿）。 华大基因A股参股公司有荣之联(24.420, 0.00, 0.00%)、空港股份(15.060, -0.08, -0.53%)。 A股基因测序板块相关公司有达安基因(26.520...
FDA发布传染病二代测序诊断器械注册审查指南草案
引言 基因测序领域在备受青睐的同时，也面临着获得上市审批的巨大挑战。截至到目前，除了一些一类通用试剂和测序设备外，仅有应用于产前筛查的基因二代测序试剂已获得国家食品药品监督管理总局的批准，至于应用于其他领域的二代测序试剂，有些商家正为此积极准备，包括产品的注册检测和临床试验等。 由于此项技术在世界范围...
CFDA：关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附:１：质子/碳离子治疗系统技...
CFDA：已完成156项医疗器械特审审查
创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。 为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。 那么，到底有多少项申请已经进入或通过特别审批程序的审查，相关部门如何确保该审批程序科学、严谨...
关于发布《高等级病原微生物实验室建设审查行政审批事项服务指南》的通知
为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）精神，进一步理顺行政审批流程，规范行政审批行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号...
我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批
近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目，这也是我国第一个医学伦理认证项目。 伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和...
Regeneron糖尿病视网膜病变药Eylea获FDA优先审查
Regeneron近日宣布，FDA已经决定授予该公司补充生物制剂许可证申请的优先审核权，这为Regeneron看家药物Eylea(用于治疗糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病视网膜病变)的品牌扩张提供了优势条件。 FDA的优先审核权主要是授予治疗那些严重疾病或是易被忽视疾病的药物，享有此项优先权的药物可以由原来的十个月审核期缩短至六个月，因此，依据处方药使用者收费法案，Eylea的批准日期...
赛默飞：收购Life Tech面临反垄断审查路
尽管有警告称，赛默飞世尔科技收购LifeTechnologies(以下简称：LifeTech)的交易案，直到2014年1月份都将无法得到相关监管部门的批准，不过，据外媒最新报道，这笔136亿美元的交易目前还未遇到监管方面的实质性障碍。有分析师称，这主要是因为海外反垄断批准时间的不确定性，特别是中...
华大基因收购美国Complete Genomics公司遭美政府安全审查
<div> <a href="http://ia.ibtimes.com/chinese/data/images/full/2012/11/28/20545.jpg"><img class="aligncenter" src="http://ia.ibtimes.com/chinese/data/images/m...