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【快讯】好消息!美国FDA官员发声:5-11岁的儿童有望在今年年底前接种儿童新冠疫苗

首页 » 《转》译 2021-09-14 转化医学网 赞(2)
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导读
据美国食品和药品监督管理局(FDA)官员称,5-11岁儿童的新冠疫苗,或可在年底前问世。理解随着学校重新开放以及Delta变种的传染性,FDA声明:“我们向公众保证,我们正在尽可能迅速地努力满足这一关键的公共卫生需求,非常希望在未来几个月内有儿童新冠疫苗可供使用”。2-5岁孩子的疫苗测试数据也将在今年11月提交。未来的半年,全美有望实现全民接种! 美国的目标并不是完全消灭病毒,而是最大程度降低重症率和致死率,看来今年冬季防疫或许能出现转折曙光。

美国食品和药品管理局(FDA)疫苗负责人周五表示,一旦获得所需数据,该机构将迅速评估针对年幼儿童的新冠疫苗接种情况,不会偷工减料


Peter Marks博士告诉美联社,他“非常、非常有希望”,在今年年底之前能为5-11岁的儿童接种疫苗也许会更早:辉瑞(Pfizer)公司预计将在9月底之前提交其研究结果,Marks博士表示,该机构有望在几周内对研究结果进行分析



在美国,任何12岁及以上的人都有资格接种新冠疫苗。但随着学校的重新开学,以及Delta病毒变种在儿童中导致了越来越多的感染,许多家长担心更年幼的孩子什么时候可以接种疫苗。美国食品和药物管理局(FDA)前局长斯科特·戈特利布博士也曾说:“如果我们继续看到这些儿童感染的加速速度,特别是随着Delta变种向东北地区移动,我认为可能会有更大的压力,试图尽早批准疫苗。”


辉瑞的德国合作伙伴BioNTech,在周五对《明镜周刊》(Der Spiegel)表示:“在未来几周内,该公司将寻求批准针对5-11岁儿童的新冠疫苗。”美国制造第二种疫苗的制造商摩德纳(Moderna)本周告诉投资者,预计年底前该公司将公布该年龄组的数据。两家公司也在测试他们的疫苗,包括6个月龄大,但这些结果将在之后公布。


FDA的Marks博士在星期五,与美联社(AP)就清除小儿疫苗所涉及的步骤进行了交谈。为了清晰和篇幅,对话进行了编辑:


:许多家长早就希望在学校重新开学时为12岁以下的儿童接种疫苗。为什么要花这么长时间?


在你批准某个年龄段的项目之前,你必须先研究这个年龄段。12岁以下的孩子,他们不是小大人,他们不是。所以我们确实需要研究这个,甚至可能改变给药的剂量——事实上,这是必须的,改变剂量


我们必须在FDA将数据提交给我们时查看数据。我们将非常迅速地研究它,并相信当我们通过数据研究这些疫苗将是安全有效的,我们可以向父母保证,他们的孩子接种其中一种疫苗的好处肯定大于任何风险


:在FDA要求扩大对儿童的研究后,美国儿科学会(AAP)以Delta对儿童日益增长的威胁为例,敦促尽快做出决定。为什么FDA需要这些额外的数据?


:我不确定有多少不同的意见。我们显然希望看到5至11岁的儿童尽快接种疫苗。但在时间上,较小的数据集和较大的数据集之间的差异不是很大,因为这里有足够多的自愿参与者——他们的父母非常有兴趣让他们的5到11岁的孩子接种疫苗——所以不用花那么多时间。


我认为,我们将能够让人们更好地意识到,这些疫苗确实对他们的孩子安全有效。


:5至11岁的儿童是否能在年底前接种疫苗?


:我对此充满希望。在这方面非常非常有希望。


:一旦公司提交数据,FDA可以多快采取行动?


:辉瑞公司发表公开声明说,他们打算在9月底之前向我们提供他们的数据。。。我们将尽可能快地对此进行彻底的研究,以便在一天结束的时候,希望在几周内而不是几个月内,我们将能够再次得出一些结论,除非有一些我们不期望的发现。


:这些试验将如何证明对儿童有效?


:在12到15岁的儿童中,我们看到了一种免疫反应实际上与辉瑞公司的疫苗一样好,甚至更好,实际上比16岁及以上的儿童更好。所以我们希望看到类似的结果。


:这些试验是否会提供一些非常罕见的副作用的信息,比如青少年和年轻人有时会出现的心脏炎症?


:我们至少会知道这不是。。。在较年幼的儿童中发生率要高得多。我们可以排除这种可能性。我们也会确保没有任何其他——在老年人群中没有看到的副作用。


:FDA的两位顶级疫苗评审员最近宣布他们将离职。该机构还正在评估成年人的加强针注射。这会使儿童接种疫苗的决定更加困难吗?


:我不担心我们会因此而受到任何延误。。。我们将进行并行处理。


:有报道称,一些家长正在为他们的孩子寻找成人疫苗。你有什么建议?


我最强烈的建议是,请不要那样做。请让我们进行必要的评估,以确保当您为您的孩子接种疫苗时,您以正确的剂量和安全的方式为孩子接种疫苗。


如果你现在想为你的孩子做点什么,那就是确保你接种了疫苗,你的家人接种了疫苗,所有与你的孩子接触的人都接种了疫苗,你的孩子知道如何戴口罩。(转化医学网360zhyx.com)


参考资料:

https://medicalxpress.com/news/2021-09-fda-younger-kids-shots-year.html

注:本文旨在介绍医学研究进展,不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导,请至正规医院就诊。

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