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【快讯】座无虚席，精彩纷呈！2023细胞与基因治疗产品的GMP质量体系管理创新沙龙在上海成功举办！
随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展，细胞与基因治疗应用取得了一系列突破性进展，细胞与基因治疗临床管线数目逐年上升，细胞与基因治疗已经成为全球最具发展潜力的医药领域之一。然而，细胞与基因治疗药物品种在研发、生产和质控及申报和产业化等方面鲜有先例可循，面临着巨大的挑战和不确定性。鉴于当前形势，8月3日，2023细胞与基因治疗产品的GMP质量体系管理创新沙龙在...
【日程发布】2023细胞与基因治疗产品的GMP质量体系管理创新沙龙将于8月3日在上海张江药谷举办，免费报名，欢迎参加！
活动背景 随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展，细胞与基因治疗应用取得了一系列突破性进展，细胞与基因治疗临床管线数目逐年上升，细胞与基因治疗已经成为全球最具发展潜力的医药领域之一。然而，细胞与基因治疗药物品种在研发、生产和质控及申报和产业化等方面鲜有先例可循，面临着巨大的挑战和不确定性。为进一步推动细胞与基因治疗药物的研发及产业化，提升产品研发...
【日程发布】2023细胞与基因治疗产品的GMP质量体系管理创新沙龙将于8月3日在上海张江药谷举办，免费报名，欢迎参加！
活动背景 随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展，细胞与基因治疗应用取得了一系列突破性进展，细胞与基因治疗临床管线数目逐年上升，细胞与基因治疗已经成为全球最具发展潜力的医药领域之一。然而，细胞与基因治疗药物品种在研发、生产和质控及申报和产业化等方面鲜有先例可循，面临着巨大的挑战和不确定性。为进一步推动细胞与基因治疗药物的研发及产业化，提...
【邀请函】2023细胞与基因治疗产品的GMP质量体系管理创新沙龙将于8月3日在上海张江药谷举办，欢迎参加！
活动背景 随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展，细胞与基因治疗应用取得了一系列突破性进展，细胞与基因治疗临床管线数目逐年上升，细胞与基因治疗已经成为全球最具发展潜力的医药领域之一。然而，细胞与基因治疗药物品种在研发、生产和质控及申报和产业化等方面鲜有先例可循，面临着巨大的挑战和不确定性。为进一步推动细胞与基因治疗药物的研发及产业化，提升产品研...
GMP认证不会取消的八个理由
5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。 当时就有人揣测：GMP的旗帜还能够打多久？尽管实施GMP是2001年实施的《药品管理法》中的强制规定，但是对SFDA的首任主官的诉状中也涉及在推进GMP过程中存在的“玩忽职守”问题。3月中旬，国家有关部门明确停止GMP认证收费，业内又有了不少GM...
重磅！GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马！
3月15日，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体到医药领域，与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。近日，有媒体从CFDA相关人士处了解到，四证取消已基本确定。 “我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断...
重磅：取消GMP认证！20家药企试点
昨日（8月26日），国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？在跟着我们浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。 GMP认证取消要开始试点 在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列...
现实残酷：2015被收回GMP证书的44家药企名单
继2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管之后。截止至2015年6月1日，据医药观察家网不完全统计，共有44家药企被收回GMP证书，药品监管再接再厉！还没到半年，就快赶上去年一年的战绩了。 中药饮片企业居多 在这44家被收回GMP证书的药企中，有35家药企是中药饮片企业，占收证药企的79.5%。 4月3日，国家局召开加强中...
未过GMP生产药品 知名药企被通报
近日，广州市食品药品监督管理局对2014年9月01日至2015年1月31日查处的生产经营者违法行为予以公告。 据公告，本次公开的行政处罚信息涉及60个案件。赛柏蓝剔除了和食品、化妆品相关的内容。在浏览案件时，赛柏蓝发现，被处罚的企业及包括小公司，也包括知名药企、上市公司。在处罚时，监管部门一视同仁，均给予了通报。 &e...
飞检强势突袭，13家药企GMP证书被收回
随着新版飞检法规的推出，各地飞检行动不断升级，仅从媒体报道上，山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改，至少有13家药企的GMP证书被收回。 山东9家被收回GMP证书、2家被停产 据大众网记者李兆辉的报道，山东食药监局自今年8月起，共派出6个飞行检查组，分4批对全省9个地市...
损失惨重：22家药企被收回GMP证书
广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告，共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”，着实让人感到有些意外。GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。自2013年10月以来，至少有21家药企GMP证书被收回，其中一家被注销。 这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、...
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP要求。 除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10...
国内外医药监管环境日趋严格 原料药或覆盖GMP
62号新指令实施2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（即62号新指令），要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，在欧盟，75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体...
GMPS
基因简介 中英文全称：鸟嘌呤一磷酸合成酶 guanine monphosphate synthetase 活性：核苷酸结合|GMP 合成酶|GMP 合成酶(谷氨 酰胺水解)|ATP 结合|连接酶 参与：嘌呤核苷酸生物合成 |GMP 生物合成|谷氨酰胺代谢|生物合成|嘌呤碱基生物合 成 病变：白血病, 急性髓性 OMIM/位置：600358 3q24 ...
GMPR2
基因简介 中英文全称：鸟苷单磷酸还原酶2 guanosine monophosphate reductase 2 活性：催化|GMP 还原酶|氧化还原酶|钾离子结合 |金属离子结合 参与：核苷酸代谢 OMIM/位置：14q12 ...
GMPR
基因简介 中英文全称：鸟苷单磷酸还原酶 guanosine monophosphate reductase 活性：GMP 还原酶|氧化还原酶|钾离子结合|金属离子 结合 参与：核苷酸代谢|应答寒冷 OMIM/位置：139265 6p23 ...
GMPPB
基因简介 中英文全称：GDP 甘露糖焦磷酸酶B GDP-mannose pyrophosphorylase B 活性：核苷转移酶 参与：生物合成 OMIM/位置：3p21.31 ...
GMPPA
基因简介 中英文全称：GDP 甘露糖焦磷酸酶A GDP-mannose pyrophosphorylase A 活性：核苷转移酶 参与：生物合成 OMIM/位置：2q35 ...