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专家访谈
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国家卫计委、食药总局联合公告：首批干细胞临床研究机构名单
国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局公告 （2016年第12号） 2016年10月31日 发布 按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细...
食药总局整肃药物临床造假：5000元能买到申报资料，涉及103家上市公司
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻...
食药总局加大检查力度将覆盖整个医疗产业
“过去飞行检查集中对生产环节进行检查。新规实施后，我们将此延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。”食药总局药化司副司长董润生8日告诉记者。 食药总局7月8日发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)，将于2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。200...
国家食药总局：核查24家购买非法银杏叶提取物药企
近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。经核实，桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司主观故意弄虚作假，使用假劣原料生产药品，性质恶劣、情节严重。 对此，国家食药总局要求，对已有案件线索一查到底，对从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业，逐一核查，一经发现问题立即采取停售停...