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专家访谈
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食药监总局：128家企业撤回199个药品注册申请
1月20日晚间，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。 据《每日经济新闻》记者统计，截至目前，已有1184种药品主动退出注册申请大名单，占待批总数的八成以上。 医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示，国家严抓药品临床数据造...
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假情形，将及时立案调查，调查结果向社会公开，并追究申请人、临床试验机构等方面的...
重磅！卫计委药监局连发干细胞政策文件 规范行业发展
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局今天(21日)联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》（48号文）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（46号文），规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。 干细胞临...
147批次产品被查不合格，大品牌也遭殃
7月28日，江西省食药监局发布了《2015年第2期（总第43期）江西省药品质量公告》。公告对抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以通报，其中不符合规定药品147批、假冒5批。抽验的项目主要有含量测定、性状、总灰分、水分、重量差异、可见异物、水溶性无机盐等。 在通报的名单中，假冒的5批次药品中有4批次为中药饮片。而不符合规定的147批次药品中，有99批次...
贝伐珠单抗获中国食药监局批准用于联合化疗非小细胞肺癌
7月7日，罗氏宣布其抗肿瘤药物安维汀®（通用名：贝伐珠单抗）已通过中国国家食品药品监督管理局的批准，将用于晚期转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗 。安维汀®的获批上市，不仅为中国肺癌患者提供了全新的治疗选择，同时，也将开辟中国肺癌抗血管生成治疗的全新格局。作为全球首款抗肿瘤血管生成治疗药物，安维汀®在120多个国家地区获批用于多个实体肿瘤的治疗，为数以百万计...
食药监总局医疗器械监管司长童敏被调查 器械药品采购是腐败重灾区
近期，一批医疗领域腐败案引发社会关注，其中医疗器械和药品采购堪称重灾区。今天，医疗反腐的大火烧到食药监总局。据中纪委监察部网站，驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 2007年，前药监局长郑筱萸案震惊全国。他因玩忽职守、贪污腐败最终被...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
湖南省纪委干部陆群辞职 曾实名举报食药监局
陆群发布微博辞职。微博截图 陆群朋友圈同样发布了辞职信息。图片来自网络 4月28日下午，中共湖南省纪律检查委员会预防腐败室副主任陆群在微博上宣布辞职。2014年8月，陆群实名举报国家食品药品监管总局在“金银花更名”事件中“为利益集团代言”，引发舆论关注。 官方称正在核实陆群辞职情况 下午16时，陆群实名认证...
奥巴马的食药监改革给我们的启示
美国食药改革或将分而治之 据媒体爆料，《2015年安全食品法案》有望在近期由美国国会通过。历经85年的FDA（美国食品药品管理局）将面临管理职能的重大调整，不再承担包括膳食补充剂在内的食品监管职能。 美国此次对食品药品管理职能调整的主要内容包括：建立一个专注于监管食品的新部门—食品安全管理局...
安徽两药监官员被抓！
据亳州纪检监察网消息，1月28日，亳州市纪委召开常委会议，研究决定对涉嫌严重违纪的亳州市食品药品监督管理局药品化妆品监管科科长郑如海、市食品药品监督管理局食品药品监管支队支队长黄会娟移送司法机关。 2014年10月8日，亳州纪检监察网发布消息称，近日，亳州市纪委召开常委会议，研究决定对市食品药品监督管理局药品化妆品监管科...
食药监局：部分厂家铁观音普洱稀土超标8倍
11月26日，北京市食品药品监督管理局公布新一批10种不合格食品，包括铁观音、绿茶（茶包）、普洱在内的5种茶叶样本被检出稀土含量超标，其中福建省安溪新圳茶厂的散装铁观音稀土含量超过标准值的8倍。 在下架食品名单中，5种被检出稀土含量超标的茶叶样本分别是：标注福建省安溪新圳茶厂生产的散装铁观音，标注杭州忆江南茶叶有限...
专家分析四中全会后食药监管未来走向
十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往...
国家食药监总局发布织纹螺中毒警示 目前尚无特效药
近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于预防织纹螺食物中毒的风险警示。那么，被禁的织纹螺有没有伤过南京人？昨天，金陵晚报记者进行了采访。 织纹螺中毒，目前尚无特效药 织纹螺，俗称海丝螺、海蛳螺、麦螺或白螺等，主要分布于浙江、福建、广东等沿海地区。织纹螺的外形特征为尾部较尖、细长，长度约为 1 厘米，宽度约为 0.5...
食药监总局：声称“能壮阳”保健食品一律属假冒品
国家食品药品监督管理总局26日在官网上发布信息称，中国允许注册申请的特定保健食品不包括补肾壮阳、活血通络等功能，声称“能壮阳”的保健食品一律属于假冒保健食品，请消费者不要购买。 近期，有媒体报道称，2013年以来生产销售含有毒、有害成分的声称壮阳功能的保健食品案件大幅上升。销售地点多为出租房、小型商店和成人用品店。不法商贩利用...
市场局横空出世，食药监改革何去何从？
以公众的食品安全为代价，来化解机构改革中的矛盾。这个时间之长、过程之艰难，已经超出了改革设计者和实践者的预期和忍耐。 本轮改革的初衷是按管药品的方法来管食品。然而组建市场局的结果，是用管普通产品质量的方法来管食品。前者着眼于公共安全，后者定位于维护市场秩序，两者的定位截然不同。 黎巴嫩诗人纪伯伦有句...
听食药监领导为您解读：医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响
2014年9月18日，在苏州生物纳米园（BioBAY）、新华社《财经国家周刊》主办的2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天通过“医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响”为我们解读了医疗器械行业最新动向。 医疗器械的法规与新政到底是什么？ 今年年2月12日国务院第3...
云南省第一人民医院院长王天朝被查 7月底拟任省食药监局领导
新华社昆明９月１１日电（记者王研）记者１１日从云南省纪委证实，云南省第一人民医院院长王天朝涉嫌严重违纪违法，目前正接受组织调查。 另据了解，今年７月２９日云南曾发布《省管干部任前公示公告》，王天朝“拟任省食品药品监督管理局党组书记”，但其后来未获这一任命。 公告介绍，王天朝历任云南省第一人...
“国家食药监管”App上线
日前，“国家食药监管”App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为“国家食药监管（CFDA）”的蓝色图标就能轻松安装到用户手机上。“国家食药监管”App采用...
国内外医药监管环境日趋严格 原料药或覆盖GMP
62号新指令实施2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（即62号新指令），要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，在欧盟，75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体...
曾因三鹿奶粉事件被处分的孙咸泽，升任国家食药监管局副局长
<p style="text-align: center;"><img src="http://img1.cache.netease.com/catchpic/D/D2/D2914C9DD9AD773B4C1557F461EE5734.jpg" alt="孙咸泽任国家食药监管局副局长" /> 孙咸泽。(资料图片)...