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专家访谈
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FDA授予卫材新型抗癌药Lenvima治疗肾细胞癌的突破性药物资格
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。 近...
FDA授予罗氏单抗ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）单抗药物ACTEMRA/RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。获得BT...
艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证
艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。数据显示，目前约有3%-10%的一线慢性粒细胞白血病患者都带有这种基因突变，而在出现抗药性的慢性白血病患者中，这一比例更是高达50%之多。 在去年年底召开的美国血液学会年会（ASH）上，ve...
FDA一周内撤销第二个“突破性药物” 这次是施贵宝
【新闻事件】据2月10日外媒报道，施贵宝的在研抗丙肝药物Daclatasvir即将失去美国FDA的“突破性药物”资格（BTD），成为一周内继默克的抗丙肝复方组合grazoprevir/elbasvir之后第二个失去“突破性药物”资格的药物。这次FDA撤销“突破性药物”地位的包括Daclatasvir的两个治疗方案，一个是和NS3蛋白酶抑制剂asunaprevir的复方...
FDA将取消默克丙肝药物的突破性药物地位
【新闻事件】：在今天的投资者电话会议上默克公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742）突破性药物（BTD）地位的消息。由于吉利德科学的Harvoni和艾伯维的V Pak已经上市并且在疗效上基本没有什么改进空间，再把默克的组合叫做突破性药物有点自相矛盾。据默克讲FDA这个意向尚未最后定死，默克在未来几周还会和FDA...