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专家访谈
找到约29条结果 (用时0.1656秒)
FDA：发指南详解仿制药拒受情形
FDA近期发布两份新的指南，目的在于向仿制药生产商解释哪些申请会因缺少“简略新药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)”被FDA“拒而不纳”。 和大多数申请一样，ANDA的提交包含两个阶段，先是提交申请至FDA，其次FDA的审查小组通过研究决定是否给予办理申请手续。ANDA资料会被交...
伟哥之父：支持仿制药的开发
自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。 事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集...
肿瘤专利集中到期 国内企业纷纷布局肿瘤仿制药
一、肿瘤专利集中到期 2014年5月，辉瑞的万艾可失去了专利保护，虽然万艾可最为人知的功能是“壮阳”，但它最初的申请可是抗肿瘤，也正是万艾可专利到期拉开了未来几年肿瘤专利药集中到期的序幕：在未来的7年时间里，将至少有6种肿瘤药品专利到期，包括赛尔基因的来那度胺、强生的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素史克的拉帕替尼...
生物类似物即将来袭 诺华有望拔得头筹
一旦品牌化学药物的专利到期，患者就可以购买其低价仿制药版本，比如降胆固醇药物立普妥（Lipitor)和抗抑郁药百忧解（Prozac）的仿制药。美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，GPhA）的数据称，去年仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。 现在FDA称，生物药物也已经开始合法地被仿制。生物药是一类新型的药物...
中国药厂获准制造国产“伟哥” 外媒：比假药强
美国《纽约时报》网站9月11日称，一家中国制药公司已得到国家食品药品监督管理局批准，成为国内首家正式生产国产版本万艾可的厂家，万艾可是辉瑞公司治疗勃起功能障碍的著名药物。 报道称，辉瑞公司的万艾可专利已于五月在中国到期，公司在几个欧洲国家和其他地区的专利此前也已陆续到期，预计随着便宜替代品的推出，这个美国制药业巨头的利润将受到侵...
靶向抗癌药格列卫仿制药之市场未来
格列卫(Gleevec,甲磺酸伊马替尼)是由诺华公司(Novartis) 研制的酪氨酸激酶抑制剂,它是首个上市的分子靶向治疗药物,开创了肿瘤分子靶向治疗的时代,它也是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理设计开发的第一个抗癌新药。 伊马替尼合成于1992年, 2001年5月在美国以“格列卫”之名批准问市,审批过程不足3个月,创造美国FDA历史最短记录。首先批准的适应证为慢性粒细胞白血病(CML...
阿斯利康亚太总部落户上海 加速在华仿制药投资
英国知名制药商阿斯利康一季度利润重跌，CEO引咎提前离任以及欧洲市场大幅裁员的阴霾，并没有蔓延至中国市场。阿斯利康今日宣布，中国上海已成为继美国威明顿，英国伦敦后，阿斯利康的三大全球地区总部区域之一，其中落址上海张江园区的亚太总部投资1亿美元。公司还称，未来还将继续加大在华研发、产能和业务发展等方面的投资。 <p align="center"><img sr...
礼来增资联亚药业 入局中国仿制药市场
礼来6月12日宣布将向联亚药业增资两千万美元，以建立平台供应礼来品牌仿制药。 <div id="ztload"> </div> <p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201206/20120613094...
富士-协和麒麟：计划开发贝伐单抗生物仿制药
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