【快讯】《药精准》系列首期直播圆满结束，多位大咖专家共话MRD在血液肿瘤领域的应用！

《药精准》首期直播精彩瞬间

首先，直播由受邀主持嘉宾泛生子药企合作部门高级总监黎彦辰博士进行开场，黎博士介绍了《药精准》系列直播栏目的初衷和后续安排，并对线上各位参会的嘉宾与观众朋友们表示了热烈的欢迎，感谢各位专家在百忙之中抽出时间参与《药精准》首期线上直播。

黎彦辰 博士

报告环节，浙江大学医学院附属儿童医院徐晓军主任，作了题为“白血病微小残留病检测方法与临床意义”的报告。据徐主任的讲解，MRD监测是评价白血病治疗反应的重要手段，对于白血病危险度分层、预后判断、治疗方案的调整具有重要意义，与患者的后期疗效、无事件生存率（长期生存）密切相关；MRD监测亦可作为白血病相关临床研究的一个终点，这一点已经是得到了广泛的认可；MRD的检测方法包括流式细胞术、荧光定量PCR、数字PCR、NGS等，这些不同方法的敏感性各有不同，各有优缺点。最后，徐主任用经典案例详细讲解了NGS法监测MRD，NGS是今年发展起来的监测MRD的新方法，灵敏度高，比流式细胞术更精准，临床应用前景好，但其准确性还需要临床验证。徐主任是浙江大学医学院附属儿童医院主任医师，小儿血液肿瘤中心副主任、血液肿瘤科副主任，擅长儿童白血病、恶性淋巴瘤、噬血细胞综合征、朗格汉斯组织细胞增生症、造血干细胞移植、各种贫血、血小板减少症等疾病的诊断和治疗，具有丰富的临床经验。

徐晓军 主任

接着，百济神州临床生物标志物部门总监俞亦龄博士，就“MRD在血液肿瘤新药研发的应用”发表了独到的见解。MRD在血液肿瘤新药研发中具有很高应用价值和潜力，可用于高危人群筛选、患者分层、疗效终点、指导停药等；在药物研发过程中，需要注意MRD与复发风险、长期预后的相关性验证，注意MRD检测的验证以保证测量结果的可重复性。俞博士用许多经典案例详细讲解了MRD在新药研发中的应用。俞博士拥有10+年新药研发经验，在百济神州负责血液肿瘤领域相关的生物标志物临床研发，伴随诊断的共同开发和转化医学研究等。

俞亦龄 博士

后面，泛生子首席医疗官胡云富博士为大家分享了“MRD应用在政策法规角度的思考”。胡博士首先讲解了MRD的临床应用的不同分类：应用类型不同、临床试验设计不同、验证要求不同；其次，详细介绍了MRD作为标志物用于药物开发，与MRD检测作为IVD产品，FDA有不同的评审要求；接下来，对MRD作为标志物用于药物开发所需要的证明做了明确的说明——MRD作为生物标志物的临床有效性，以及MRD检测的分析有效性（已获批MRD检测需要提交的材料更简单，预期用途相同的情况下临床无需提交IDE）；最后，概括了MRD检测作为IVD产品，其分析有效性、临床有效性验证的要求，具体要求需参照同类De novo产品要求（Class Ⅱ 510(k)）。此外，胡博士还提及对于药物临床中使用未获FDA批准的MRD检测，需要根据规定来使用，如果想要在美销售，那就必须获得FDA审批。胡博士在医疗器械、医药研发领域，拥有二十余年企业管理及政府监管经验。加入泛生子前，在美国FDA担任医疗器械和放射健康中心(CDRH)/体外诊断和放射健康办公室(OIR)分子遗传学与病理学部副主任，负责多个领域的体外诊断设备(IVD)与临床实验室自建项目(LDT)监管，具有丰富的监管经验。

胡云富 博士

最后，进入答疑环节，在直播过程中，有很多观众朋友向三位分享嘉宾提出了自己的问题。三位嘉宾也针对这些问题，做了详细的解答。如果您错过了这场直播，可以扫描下方二维码，加入《药精准》微信沟通群，获取回看链接！

本次直播在各位嘉宾以及观众的意犹未尽中圆满结束。本次直播正式打响《药精准》系列直播响亮而清脆的第一枪！精准医疗，诊断先行，本系列直播旨在促进创新药研发学术交流，助力创新药高质量研发，共同推动中国医药创新企业的研发探索和行业思考。《药精准》栏目采用线上直播和线下会议相结合的方式，每月一期，第三周进行，欢迎大家继续通过转化医学网公众号、泛生子在线公众号、《药精准》微信群来获得直播信息，参与讨论！
感谢您的关注，2月份第二期再会！