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【快讯】FDA报道:隆胸有关的癌症病例增加了

首页 » 《转》译 2020-08-24 转化医学网 赞(3)
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导读
爱美之心人皆有之,随着医疗技术的进步,乳房的整形外科应运而生。但隆胸的安全性问题一直颇有争议。近日,FDA又报道了一些隆胸的副作用,以及隆胸增加癌症风险的案例。
  作为其安全监督工作的一部分,FDA公布了与乳房植入物相关的有害副作用的新数据,包括某些癌症病例以及患者所称的“乳房植入物疾病”,包括疲劳、记忆丧失、精神混乱、皮疹和关节疼痛等一系列症状。
  该机构的分析涵盖了截至2019年下半年的医疗设备报告,新增160例病例和3例死于乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL),这是一种免疫系统癌症,通常发现于植入物周围的疤痕组织和液体中。在某些情况下,它会扩散到全身。

  FDA表示,这使得间变性大细胞淋巴瘤在全球的病例总数达到733例,死亡36例,其中620例与艾尔建(Allergan)公司生产的植入物有关。


  2019年7月下旬,FDA发现BIA-ALCL的病例激增(FDA从2011年以来一直在跟踪)后,要求艾尔建在全球范围内召回其Biocell纹理乳房植入物和组织扩张器。FDA的一项分析表明,艾尔建Biocell带纹理植入物产生BIA-ALCL的风险是其他隆胸产品的6倍。


  尽管BIA-ALCL的总体发病率很低,但如果不及早诊断和治疗,比如用手术移除植入物和周围的疤痕组织,或者用放疗和化疗,这种癌症可能是致命的。
  FDA外科和感染控制设备办公室主任Binita Ashar表示,“几十年来,FDA一直努力监测与隆胸相关的不良事件,并一直致力于更好地了解乳房重建患者的生活质量和满意度,以完善我们对隆胸益处和风险的评估。”
  与此同时,FDA表示,从2018年11月到2019年10月的12个月中,被称为隆胸疾病的全身症状和体征报告总数接近2500例。与该机构在2008年1月至2018年10月这十多年来收到的1080份报告相比,这是一个大幅增长。FDA将这种情况的增加部分归因于媒体、社交媒体和FDA就此问题召开的公开会议所推动的对这种情况的日益关注。
  根据FDA的数据,隆胸患者报告的十大最常见症状包括疲劳(49%)、脑雾(25%)、关节疼痛(25%)、焦虑(24%)、脱发(21%)、抑郁(19%)、皮疹(18%)、自身免疫性疾病(18%)、炎症(18%)和体重问题(18%)。
  FDA表示:“虽然FDA没有确凿的证据表明隆胸会导致这些症状,但目前的证据表明,一些患者出现的全身症状在隆胸摘除后可能会消失。”
  参考:

【1】https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-reports-new-cases-cancer-illnesses-linked-to-breast-implants

【2】https://www.ennislaw.com/medical-devices/allergan-breast-implant-litigation/

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