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【FDA警告】一些治疗糖尿病的二甲双胍药物中有致癌成分

首页 » 《转》译 2020-06-02 转化医学网 赞(4)
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导读
二甲双胍为双胍类降糖药,是处方药,适用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人,尤其是肥胖者。用这类药物不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。2019年12月,FDA在某些品牌的二甲双胍中发现N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量过高,长期服用高含量的NDMA可能致癌。
  在实验室检测发现一种与癌症有关的成分(亚硝酸)含量升高后,美国卫生监管机构要求五家制药公司召回他们广泛使用的糖尿病药物。
  在过去的两年半中,FDA已发现包括血管紧张素II受体阻滞剂和雷尼替丁(Zantac)在内的几种药物含有被称为亚硝胺的少量遗传毒性物质,例如N-亚硝基二甲胺(NDMA)。早在2019年12月9日,FDA就开始调查二甲双胍治疗糖尿病中可能致癌的化学物质的含量。FDA还将与公司合作测试在美国销售的二甲双胍样品,如果发现高含量的NDMA,将酌情建议召回。
  美国食品药品监督管理局(FDA)在5月28日表示,几批二甲双胍药物检测结果呈阳性,显示其N-亚硝基二甲胺的水平不安全。N-亚硝基二甲胺是一种可能致癌的化学物质,可作为生产的副产品形成。2019年,FDA在数十批装运的降血压和烧心药中发现了这种化学物质,并因此召回了雷尼替丁(Zantac)和其他受欢迎的非处方药和处方药,此后FDA加大了检测的力度。

  

FDA声明

  二甲双胍片是治疗糖尿病的主要药物,可以减少血液中多余的糖分。2型糖尿病患者单独使用二甲双胍或与其他药物联合使用,以帮助控制血糖水平。美国有超过3400万人患有这种疾病。
  FDA在一份声明中表示,二甲双胍是一种用于控制2型糖尿病患者高血糖的处方药。患者应继续服用二甲双胍以控制糖尿病。2型糖尿病病情严重的患者,如果不事先与医疗保健专业人员交谈就停止服用二甲双胍,可能会很危险。FDA建议处方医生在临床合适的时候继续使用二甲双胍,因为FDA的调查仍在进行中,而且没有其他药物能以同样的方式治疗这种疾病。监管机构仍在评估召回是否会导致二甲双胍的短缺,但指出许多其他公司生产的仿制药似乎并未受到这一问题的影响。
  本周早些时候,在FDA发现其中一批二甲双胍产品NDMA水平太高后,制药商Apotex公司召回了在美国销售的二甲双胍缓释制剂。Apotex在一份声明中表示,出于“高度谨慎”的考虑,它们自愿召回了所有的二甲双胍药品供应。该公司表示,它在2019年2月停止在美国销售该药,市场上几乎没有剩余的药物。FDA的公告没有提到另外四家被要求召回产品的制药商。
  FDA指出,在二甲双胍速释中没有发现NDMA水平太高。NDMA是常见的污染物,存在于水和食品中,包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜中。每个人都会接触到某种程度的NDMA。食品和药物管理局和国际科学界并不认为低水平摄入会造成危害。在美国,NDMA可接受的每日摄入量限制为96纳克。如果人们长期暴露在可接受水平以上的环境中,NDMA等遗传毒性物质可能会增加患癌症的风险,但如果一个人在70年中每天服用含有NDMA的药物,且其摄入量不超过可接受的每日摄入量限值,则预计他患癌症的风险不会增加。
  FDA负责确保美国市场的药品在安全、卫生的条件下生产,并符合联邦质量标准。但随着医药供应链日益向亚洲扩散,政府检查人员一再批评FDA在审查海外制造工厂方面做得不足。

  今年3月,FDA暂停了几乎所有美国和外国的检查,原因是冠状病毒爆发引起的安全问题和旅行限制。

(转化医学网360zhyx.com)

  参考:

【1】https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda-contamination-brands-diabetes-drug.html

【2】https://medicalxpress.com/news/2019-12-fda-carcinogen-diabetes-drug-metformin.html

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