FDA、TGA、加拿大卫生部同时宣布K药+乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌

子宫内膜癌如果在早期获得诊断，通常预后良好，然而对于接受全身性治疗后疾病继续进展的患者，她们的治疗选择非常有限。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂，它已经获批治疗20多种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是卫材公司开发的酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制VEGFR1-3的活性，还能够抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET。它已经获批治疗肝细胞癌、肾细胞癌等癌症类型。

9月17日，FDA、TGA、加拿大卫生部宣布加速批准Lenvima（乐伐替尼）联合Keytruda 用于治疗晚期子宫内膜癌，适用于系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗的不伴有HSI-H和不携带错配损伤修复缺陷（dMMR）的患者。这也是Orbis计划的第一项成果。

来源：FDA官网

肿瘤卓越中心在2017年1月建立，是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心，以增强原来的各个中心之间的协作，加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。

9月17日，FDA在官网正式宣布一项由肿瘤卓越中心推出的“Project Orbis”计划。Orbis 计划为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架。首批协作药监机构包括美国FDA、澳大利亚TGA（治疗用品管理局）、加拿大卫生部，未来将会有更多机构加入。

这一批准是基于名为KEYNOTE-146/Study 111的开放标签，单臂2期临床试验的结果。108名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。

在108名患者中，87%（94名）患者的肿瘤不属于MSI-H或dMMR。在这94名患者中，Keytruda和Lenvima组合达到38.3%的客观缓解率（95% CI, 29%-49%），完全缓解率为10.6%，部分缓解率为27.7%。在中位随访时间为18.7个月时，患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中69%生存期超过6个月。

除了与澳大利亚、加拿大的协作审批，Lenvima+Keytruda比预定时间提前3个月获批用于治疗子宫内膜癌，还得益于FDA的RTOR（肿瘤药实时审评）制度，允许申请人在整个临床试验全部完成前就提交申请资料。在Orbis 计划的工作框架下，FDA、TGA、加拿大卫生部只负责肿瘤产品的申请提交和审批，不对产品价格或进出口做任何决定。另外，获批产品在美国、澳大利亚、加拿大的药品标签允许有差异。

创新肿瘤药品通常会率先在美国上市，时隔几年之后才会在其他国陆续提交申请。国际监管机构之间的合作提交和审批框架将使得创新肿瘤药的研究更高效，加速基础研究成果向临床转化，向产业转化，使更多癌症患者受益。

来源：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-first-action-under-new-international-collaboration-australia-and-canada-designed-provide

https://mp.weixin.qq.com/s/HSO_THwKlQaL9AfYWQqkYQ

（转化医学网360zhyx.com）